Studio sperimentale eCRANIO sulle CRANiotomie elettive: terapia neurointensiva postoperatoria, imaging e risultati (eCRANIO)

Sfondo

Tra le molte sottospecialità chirurgiche, in particolare il campo della neurochirurgia ha compiuto importanti progressi nell'ultimo decennio per quanto riguarda le tecniche microchirurgiche, spingendo continuamente i confini della resezione radicale del tumore, garantendo al contempo la sicurezza del paziente e l'integrità funzionale, per citare solo un aspetto. Tuttavia, una volta che il chirurgo si è chiuso e il paziente viene trasferito in terapia intensiva o unità di terapia intermedia per l'osservazione durante le cruciali prime ore postoperatorie, il tessuto cerebrale è esposto a cambiamenti emodinamici e respiratori.

Il sanguinamento postoperatorio precoce e il gonfiore cerebrale sono le complicanze più temute dopo la craniotomia elettiva in neurochirurgia. Sfortunatamente, non esiste un monitoraggio al letto del paziente per diagnosticare queste complicanze in uno stato molto precoce. I pazienti diventano sintomatici a causa di un deterioramento neurologico clinico o di una crisi epilettica postoperatoria precoce. Pertanto, molta attenzione è stata prestata per fornire un attento monitoraggio e osservazione del paziente di solito in un'unità di terapia intensiva durante le prime ore dopo l'intervento chirurgico al cervello.

Sebbene non suffragate da prove concrete, le principali strategie postoperatorie sono le seguenti:

1. Orientato ai parametri: periodi di ipertensione arteriosa, ipoventilazione con aumento della CO2 arteriosa, bassa saturazione di ossigeno, tosse estesa, pressione e dolore sono rigorosamente evitati. Per raggiungere questo obiettivo il paziente rimane intubato e sedato durante le prime ore postoperatorie.
2. Sintomo orientato: il paziente risvegliato viene monitorato clinicamente il prima possibile per un deterioramento della coscienza, convulsioni o lo sviluppo di un nuovo deficit neurologico. Pertanto, il paziente viene estubato in modo tempestivo dopo l'intervento.

Evidentemente, entrambe le strategie sono opposte l'una all'altra, poiché la strategia 1 richiede di mantenere il paziente sedato e intubato per un periodo di tempo più lungo e lo svezzamento dalla ventilazione artificiale viene eseguito presso l'unità di terapia intensiva. Ciò ostacola la diagnosi precoce di un deterioramento neurologico e un'azione tempestiva. Al contrario, la strategia 2 mira a un'estubazione molto precoce del paziente subito dopo aver completato la procedura chirurgica, che espone il paziente a un maggiore stress emodinamico e cardiopolmonare che può portare a una maggiore probabilità di una lesione neurologica secondaria.

Non essendoci, per quanto a conoscenza degli investigatori, dati prospettici, a seconda della filosofia del neurochirurgo, dell'anestesista e del neurointensivista si preferisce una strategia piuttosto che un'altra. Per questo studio clinico, il Dipartimento di Neurochirurgia di Berna sta conducendo uno studio osservazionale prospettico per dimostrare che l'estubazione tracheale precoce dopo un intervento chirurgico al cervello elettivo è fattibile e sicura.

Obbiettivo

Gli investigatori mirano a fornire dati prospettici rispetto alle complicanze dell'estubazione precoce e a confrontare questi risultati con i dati esistenti in letteratura con la strategia di estubazione ritardata dopo craniotomia elettiva. I ricercatori ritengono che l'estubazione precoce e il monitoraggio clinico continuo non coincidano con un tasso più elevato di complicanze postoperatorie. Inoltre, la strategia 2 potrebbe persino essere superiore alla strategia 1 sotto questo aspetto. Inoltre, conducendo questo studio clinico, i ricercatori sperano di ottenere una visione più approfondita per migliorare ulteriormente la gestione del paziente postoperatorio dopo un intervento chirurgico al cervello elettivo.

L'endpoint primario è l'incidenza di significativa emorragia intracranica postoperatoria, gonfiore cerebrale o convulsioni che portano a intervento chirurgico o qualsiasi nuovo deficit neurologico secondario, coma, cure palliative o morte correlata a eventi postoperatori.

Come endpoint secondario gli investigatori valuteranno il ruolo dell'imaging TC postoperatorio precoce di routine prima del trasferimento al reparto e agli scarichi chirurgici.

Metodi

Questo studio clinico è concepito come uno studio osservazionale monocentrico prospettico. I dati definiti in un case report form saranno raccolti da pazienti sottoposti a craniotomia elettiva presso i reparti di neurochirurgia degli ospedali universitari di Berna. La raccolta dei dati dei pazienti inizia al momento del ricovero e termina alla dimissione dall'ospedale, ad eccezione di un follow-up sulla mortalità di 30 giorni dopo l'intervento. L'analisi statistica verrà eseguita come definito nel protocollo di studio.