大きな腹壁ヘルニアの修復における Flex HD® と Stratice の使用を調べるための多施設研究
無作為化、前向き、二重盲検、多施設試験で、Flex HD®、ヒト無細胞真皮マトリックス、Strattice™、ブタ無細胞真皮マトリックス同種移植片を補強として使用した場合の結果を調べて比較します。コンポーネント分離技術による大きな腹壁ヘルニアの修復における材料
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年、少なくとも 100,000 件の腹側ヘルニアの修復が行われています。 最近、無細胞ヒト真皮、ブタの小腸粘膜下組織、およびブタの真皮に由来する生物学に基づくインプラントが、さまざまな複雑な腹壁修復手順で報告されています。 さまざまな手術手技とインプラント埋入方法が説明されていますが、1 つの標準手技が優先されることはありません。 コンポーネントの分離による筋膜閉鎖の生物学的インプラント補強、または少なくとも 3 層の筋膜近似が不可能な場合、サブレイ配置 (すなわち、インプラントの下で後直筋鞘の閉鎖) が戦略として説明されています。 これらの技術は、無傷の筋膜層に対するインプラントの配置を可能にし、ホスト組織へのインプラントの組み込みを改善する可能性があります。 ただし、現在の文献では、大規模な修復の補強材として使用された場合の、ヒト無細胞真皮マトリックス（HADM）同種移植片とブタ無細胞真皮マトリックス（PADM）異種移植片の、前向きで無作為化された1対1の比較は、あるとしてもほとんど示されていません。成分分離法による腹部ヘルニア。
Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) は、Flex HD 無細胞水和真皮を製造および処理しました。 この無細胞真皮は人間の皮膚に由来します。 複雑な腹側ヘルニア修復では、このタイプの移植組織が必要です。 Flex HD は、手術時間を短縮し、手術コストを削減し、最小限の弾力性を提供することが示されています。
この研究の主な目的は、強化材料として使用した場合の、ヒト無細胞真皮マトリックス (HADM) である Flex HD® とブタ無細胞真皮マトリックス (PADM) である Stratice™ の使用に関連する結果を調べて比較することです。大きな複雑な腹壁ヘルニアの修復に。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Pines Surgical
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- CentraState Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMI <40
- 200cm^2以上のヘルニアがある
- 材料をテストするための禁忌がない
- -治験責任医師の意見では、平均余命が1年を超えています
- インフォームドコンセントを提供できる
- -手術後1年以上の予定された研究訪問に戻ることができ、喜んで戻る（研究関連の手術後）
除外基準:
- 18歳未満
- 被験者は、米国麻酔学会（ASA）の身体クラス4、5、または6を持っていると判断されます。
- BMIが40以上
- 2002cm未満のヘルニアがある
- -治験責任医師の意見では、手術が非現実的であるか、呼吸器または心血管機能に許容できない程度の悪影響を与えるような腹部の喪失がある
- 主に腹壁の可動化または構成要素の分離なしに筋膜を閉じることができない
- -この試験への登録前の過去6週間以内の治験薬またはデバイス研究への参加
- -活動性壊死性筋膜炎またはその他の既知の活動性局所または全身感染症がある
- -既知のコラーゲン代謝障害または正常な組織治癒プロセスを妨げる可能性のある病状を持っている 研究者によって決定された
- -既知の活動性悪性腫瘍が存在するか、および/またはスクリーニングの12週間前に化学療法を受けているか、登録から12週間以内に化学療法を計画している（BCCまたはSCCを除く）
- -治験責任医師の意見では、この試験の結果に影響を与える中等度から重度の肝硬変を知っている
- 平均余命が 1 年未満であること。
- インフォームドコンセントプロセスに参加できない
- -1年以上の予定された研究訪問に戻ることができない、または戻ることを望まない 術後評価期間
- 被験者の腹側ヘルニアは臓器移植手術に関連しています
- 過去6週間以内に高用量のステロイド（プレドニゾン100mg以上）を投与された
- -過去6週間以内のタバコ使用または入院時の血清コチニン検査陽性
- コントロールされていない糖尿病（すなわち 既知の HbA1C 値 > 7%)
- -治験責任医師の意見では、プロトコル評価および/または必要なフォローアップを完了する被験者の能力を妨げる可能性のある薬物中毒（レクリエーショナルドラッグ、処方薬またはアルコール）の履歴
- 妊娠および/または授乳中
- 腸皮瘻
- -同時脂肪織術を受けている
- 積極的に感染したメッシュの除去を含む腹側ヘルニアの修復
- 一次筋膜閉鎖が得られない (術中)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：FLEX-HD（下敷き）
アンダーレイ技術を使用して適用された FLEX-HD ヒト無細胞真皮マトリックス
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：FLEX-HD (オーバーレイ)
オーバーレイ技術を使用して適用された FLEX-HD ヒト無細胞真皮マトリックス
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Stratice (下敷き)
アンダーレイ技術を使用して適用された Stratice ブタ無細胞真皮マトリックス
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Stratice (オーバーレイ)
オーバーレイ技術を使用して適用された Stratice ブタ無細胞真皮マトリックス
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真のヘルニア再発（メッシュの真の欠陥/欠陥から腹腔内の内容物が突出している修復）の発生率は1年以内
時間枠：12ヶ月
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1 年間にわたって収集された定量的データ:
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能性ヘルニア再発の発生率
時間枠：12ヶ月
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修復の完全性/イベントレーション/再手術の必要性に関する主観的な比較は、臨床評価、写真、および/または放射線写真に基づいて行われます。
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12ヶ月
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患者満足度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースライン時および手術後 3、6、および 12 か月での SF-36 による患者満足度評価。
患者満足度の累積変化は、患者ごとに個別に計算され、HADM を受けるすべての被験者と PADM を受けるすべての被験者についてまとめて計算され、互いにまとめて比較されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。