Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по изучению использования Flex HD® и Strattice при лечении больших грыж брюшной стенки

18 сентября 2018 г. обновлено: Musculoskeletal Transplant Foundation

Рандомизированное, проспективное, двойное слепое, многоцентровое исследование для изучения и сравнения результатов, связанных с использованием Flex HD®, бесклеточного кожного матрикса человека, и Strattice™, аллотрансплантата свиного бесклеточного кожного матрикса, при использовании в качестве армирующего Материал для пластики больших грыж брюшной стенки методом разделения компонентов

Основной целью данного исследования является изучение и сравнение результатов, связанных с использованием Flex HD®, бесклеточного кожного матрикса человека (HADM), и Strattice™, свиного бесклеточного кожного матрикса (PADM) при использовании в качестве армирующего материала. при пластике больших осложненных грыж брюшной стенки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в США проводится не менее 100 000 операций по поводу вентральной грыжи. В последнее время сообщалось об использовании имплантатов на биологической основе, полученных из бесклеточной дермы человека, подслизистой оболочки тонкого кишечника свиньи и дермы свиньи, в различных сложных процедурах восстановления брюшной стенки. Описаны различные хирургические техники и способы установки имплантатов, но ни одна стандартная техника не имеет приоритета. Описаны стратегии биологического усиления имплантатом миофасциального закрытия посредством разделения компонентов или, как минимум, когда трехслойное фасциальное сближение невозможно, размещением sublay (т. е. закрытием влагалища задней прямой мышцы живота под имплантатом). Эти методы позволяют разместить имплантат на неповрежденном фасциальном слое и могут улучшить встраивание имплантата в ткани хозяина. Тем не менее, современная литература показывает мало, если таковые имеются, проспективных, рандомизированных, непосредственных сравнений аллотрансплантата бесклеточного дермального матрикса человека (HADM) и ксенотрансплантата бесклеточного дермального матрикса свиньи (PADM) при использовании в качестве армирующего материала при восстановлении больших грыжи живота методом разделения компонентов.

Фонд скелетно-мышечной трансплантации (MTF) изготовил и переработал бесклеточную гидратированную дерму Flex HD. Эта бесклеточная дерма получена из кожи человека. При сложной пластике вентральной грыжи этот тип трансплантата необходим. Было показано, что Flex HD сокращает время операции, снижает операционные расходы и обеспечивает минимальную эластичность.

Основной целью данного исследования является изучение и сравнение результатов, связанных с использованием Flex HD®, бесклеточного кожного матрикса человека (HADM), и Strattice™, свиного бесклеточного кожного матрикса (PADM) при использовании в качестве армирующего материала. при пластике больших осложненных грыж брюшной стенки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Pines Surgical
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • CentraState Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше
  • Иметь ИМТ <40
  • Наличие грыжи не менее 200 см^2
  • Не иметь противопоказаний к исследуемому материалу(ам)
  • По мнению следователя, ожидаемая продолжительность жизни превышает 1 год.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способен и желает вернуться для запланированных учебных визитов в течение 1 года после операции (после операции, связанной с исследованиями)

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Субъект должен иметь физический класс Американского общества анестезиологов (ASA) 4, 5 или 6.
  • Иметь ИМТ > 40
  • Имеют грыжу < 2002 см
  • Потеря брюшной полости, при которой операция была бы нецелесообразной или отрицательно повлияла бы на дыхательную или сердечно-сосудистую функцию в неприемлемой степени, по мнению исследователя.
  • Невозможность закрыть фасцию в первую очередь без мобилизации брюшной стенки или разделения компонентов
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 6 недель до включения в это исследование
  • Имеют активный некротизирующий фасциит или любую другую известную активную местную или системную инфекцию.
  • Иметь известное нарушение метаболизма коллагена или любое заболевание, которое может помешать нормальному процессу заживления тканей, как это определено исследователем.
  • Наличие известного активного злокачественного новообразования и/или химиотерапия за 12 недель до скрининга или запланированная химиотерапия в течение 12 недель после регистрации, за исключением БКР или ПКК
  • Был известен цирроз печени от умеренной до тяжелой степени, который, по мнению исследователя, повлияет на исход этого исследования.
  • Имеют ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.
  • Не иметь возможности участвовать в процессе получения информированного согласия
  • Неспособность или нежелание вернуться для запланированных ознакомительных визитов в течение 1 года послеоперационного периода оценки
  • Вентральная грыжа субъекта связана с операцией по пересадке органов.
  • Принимал высокие дозы стероидов (≥100 мг преднизолона) в течение последних 6 недель.
  • Употребление табака в течение последних 6 недель или положительный тест на котинин в сыворотке крови на момент поступления
  • Неконтролируемый диабет (т. известное значение HbA1C > 7%)
  • Анамнез наркомании (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), который, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и / или способности субъекта пройти необходимое последующее наблюдение.
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Кишечно-кожный свищ
  • Сопутствующая панникулэктомия
  • Пластика вентральной грыжи с удалением активно инфицированной сетки
  • Невозможность первичного закрытия фасции (интраоперационно)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (подложка)
Бесклеточный дермальный матрикс человека FLEX-HD, нанесенный с использованием техники подкладки
Устройство: ФЛЕКС-HD
Другие имена:
  • Бесклеточный кожный матрикс человека (HADM)
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (наложение)
Бесклеточный дермальный матрикс человека FLEX-HD, нанесенный методом наложения
Устройство: ФЛЕКС-HD
Другие имена:
  • Бесклеточный кожный матрикс человека (HADM)
ACTIVE_COMPARATOR: Страттис (подложка)
Бесклеточный дермальный матрикс Strattice свиней, нанесенный с использованием техники подложки
Устройство: Страттис
Другие имена:
  • Свиной бесклеточный кожный матрикс (PADM)
ACTIVE_COMPARATOR: Страттис (наложение)
Бесклеточный дермальный матрикс Strattice свиней, нанесенный методом наложения
Устройство: Страттис
Другие имена:
  • Свиной бесклеточный кожный матрикс (PADM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидива истинной грыжи (истинный дефект сетки/репарация, при которой интраабдоминальное содержимое выпячивается через дефект) в течение 1 года или раньше
Временное ограничение: 12 месяцев

Количественные данные, собранные за год:

  • Рецидивирующие грыжи, требующие хирургического вмешательства
  • Признаки эвентрации/рецидива грыжи (рентгенографические)
  • Сбор жидкости (серома, гематома)
  • Хирургические инфекции
  • Системные инфекции
  • Кишечно-кожный свищ
  • расхождение
  • Отказ сетки, требующий частичного или полного удаления
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов функциональной грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев

Субъективные сравнения целостности восстановления/эвентрации/необходимости повторной операции будут основываться на клинической оценке, фотографиях и/или рентгенографии.

  1. Эвентрация («Е») регистрируется путем наблюдения за обоими углами фотографий, сделанных на выдохе, и классифицируется как: 1) Е-легкая: менее 3 см в обеих плоскостях, 2) Е-умеренная: от 3 до 5 см. в обеих плоскостях 3) E- Тяжелая: более 5 см в обеих плоскостях.
  2. Необходимость повторной операции ("R") должна быть записана как 1) R-1: Повторная операция необходима или 2) R-2: Повторная операция не требуется. Статистическая взаимосвязь между этими параметрами и ремонтным материалом (HADM или PADM) будет изучаться с помощью критерия хи-квадрат.
12 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Рейтинги удовлетворенности пациентов с помощью SF-36 в начале исследования и через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Кумулятивные изменения в удовлетворенности пациентов будут рассчитываться индивидуально для каждого пациента, совместно для всех субъектов, получающих HADM, и для всех субъектов, получающих PADM, а затем все вместе сравниваются друг с другом.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Musculoskeletal Transplant Foundation

Соавторы

Washington University School of Medicine
Pines Surgical
Meridian Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTF 01-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться