Studio multicentrico per esaminare l'uso di Flex HD® e Strattice nella riparazione delle grandi ernie della parete addominale
Uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, multicentrico per esaminare e confrontare i risultati associati all'uso di Flex HD®, una matrice dermica acellulare umana, e Strattice™, un alloinnesto di matrice dermica acellulare suina, quando utilizzato come rinforzo Materiale nella riparazione di grandi ernie della parete addominale mediante una tecnica di separazione dei componenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite almeno 100.000 riparazioni di ernia ventrale. Recentemente, sono stati segnalati impianti su base biologica derivati da derma umano acellulare, sottomucosa dell'intestino tenue suino e derma suino in una varietà di complesse procedure di riparazione della parete addominale. Sono state descritte una varietà di tecniche chirurgiche e metodi di posizionamento dell'impianto, senza che nessuna tecnica standard abbia la precedenza. Il rinforzo biologico dell'impianto di una chiusura miofasciale mediante la separazione dei componenti, o come minimo, dove l'approssimazione fasciale a tre strati non è possibile, il posizionamento del sottostrato (cioè la chiusura della guaina del muscolo retto posteriore sotto l'impianto) sono strategie descritte. Queste tecniche consentono il posizionamento dell'impianto contro uno strato fasciale intatto e possono migliorare l'incorporazione dell'impianto nel tessuto ospite. Tuttavia, la letteratura attuale mostra pochi, se non nessuno, confronti prospettici, randomizzati, testa a testa tra allotrapianto di matrice dermica acellulare umana (HADM) e xenotrapianto di matrice dermica acellulare suina (PADM) quando utilizzato come materiale di rinforzo nella riparazione di grandi ernie addominali mediante una tecnica di separazione dei componenti.
La Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) ha prodotto ed elaborato Flex HD Acellular Hydrated Dermis. Questo derma acellulare è derivato dalla pelle umana. Nelle complicate riparazioni di ernia ventrale, questo tipo di tessuto da innesto è necessario. Flex HD ha dimostrato di ridurre i tempi operatori, abbassare i costi operativi e fornire un'elasticità minima.
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare e confrontare i risultati associati all'uso di Flex HD®, una matrice dermica acellulare umana (HADM) e Strattice™, una matrice dermica acellulare suina (PADM) quando utilizzato come materiale di rinforzo nella riparazione di grandi ernie complicate della parete addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Pines Surgical
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- CentraState Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o superiore
- Avere un BMI <40
- Avere un'ernia di almeno 200 cm^2
- Non avere controindicazioni per testare materiale(i)
- Avere un'aspettativa di vita superiore a 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado e disposto a tornare per le visite di studio programmate oltre 1 anno dopo l'intervento (a seguito di un intervento chirurgico correlato alla ricerca)
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Il soggetto è determinato ad avere una classe fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 4, 5 o 6.
- Avere un BMI > 40
- Avere un'ernia < 2002 cm
- Avere una perdita di dominio addominale tale che l'operazione sarebbe poco pratica o influirebbe negativamente sulla funzione respiratoria o cardiovascolare in misura inaccettabile secondo l'opinione dello sperimentatore
- Incapacità di chiudere la fascia principalmente senza mobilizzazione della parete addominale o separazione dei componenti
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento in questo studio
- Avere fascite necrotizzante attiva o qualsiasi altra infezione locale o sistemica attiva nota
- Avere un noto disturbo del metabolismo del collagene o qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con il normale processo di guarigione dei tessuti come determinato dall'investigatore
- Avere un tumore maligno attivo noto presente e/o aver fatto chemioterapia 12 settimane prima dello screening o chemioterapia pianificata entro 12 settimane dall'arruolamento, ad eccezione di BCC o SCC
- - Ha conosciuto una cirrosi da moderata a grave che, a parere dello sperimentatore, avrebbe un impatto sull'esito di questo studio
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Non essere in grado di partecipare al processo di consenso informato
- Non essere in grado o non voler tornare per le visite di studio programmate durante il periodo di valutazione post-operatorio di 1 anno
- L'ernia ventrale del soggetto è correlata a un intervento di trapianto d'organo
- - Ha ricevuto steroidi ad alte dosi (≥100 mg di prednisone) nelle ultime 6 settimane
- Uso di tabacco nelle ultime 6 settimane o test positivo per la cotinina sierica al momento del ricovero
- Diabete non controllato (es. valore noto di HbA1C > 7%)
- Storia di tossicodipendenza (droghe ricreative, farmaci da prescrizione o alcol) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del soggetto di completare il follow-up richiesto
- Gravidanza e/o allattamento
- Fistola enterocutanea
- Sottoposto a concomitante panniculectomia
- Riparazioni dell'ernia ventrale che comportano la rimozione della rete attivamente infetta
- Incapacità di ottenere la chiusura fasciale primaria (intraoperatoriamente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: FLEX-HD (sottofondo)
Matrice dermica acellulare umana FLEX-HD applicata utilizzando una tecnica di base
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: FLEX-HD (sovrapposizione)
Matrice dermica acellulare umana FLEX-HD applicata mediante una tecnica di sovrapposizione
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Strattice (sottostrato)
Matrice dermica acellulare suina Strattice applicata con tecnica underlay
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Strattice (sovrapposizione)
Matrice dermica acellulare suina Strattice applicata mediante tecnica di sovrapposizione
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di vera recidiva di ernia (vero difetto nella rete/riparazione in cui i contenuti intra-addominali sporgono attraverso il difetto) entro o prima di 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dati quantitativi raccolti su un periodo di un anno:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di recidiva di ernia funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I confronti soggettivi riguardanti l'integrità della riparazione/evento/necessità di reintervento saranno basati su valutazione clinica, fotografie e/o radiograficamente.
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12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutazioni della soddisfazione del paziente tramite l'SF-36 al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
I cambiamenti cumulativi nella soddisfazione del paziente saranno calcolati individualmente per ciascun paziente, collettivamente per tutti i soggetti che ricevono HADM e per tutti i soggetti che ricevono PADM e quindi confrontati collettivamente tra loro.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTF 01-13
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