Multicentrická studie zkoumající použití Flex HD® a Strattice při opravě velkých kýl břišní stěny
Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k prozkoumání a porovnání výsledků spojených s použitím Flex HD®, lidské acelulární dermální matrice a Strattice™, prasečího acelulárního dermálního matricového aloštěpu, při použití jako zpevňující Materiál při opravě velkých kýl břišní stěny Technikou oddělení komponent
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok se v USA provede nejméně 100 000 oprav ventrální kýly. V poslední době byly v řadě složitých postupů opravy břišní stěny popsány implantáty na biologickém základě odvozené z acelulární lidské dermis, prasečí submukózy tenkého střeva a prasečí dermis. Byla popsána řada chirurgických technik a metod umístění implantátů, přičemž žádná standardní technika nedosáhla přednosti. Biologické zesílení implantátu myofasciálního uzávěru pomocí separace komponent, nebo minimálně tam, kde není možná třívrstvá fasciální aproximace, umístění podvrstvy (tj. uzavření zadního přímého pouzdra pod implantátem) jsou popsané strategie. Tyto techniky umožňují umístění implantátu proti neporušené fasciální vrstvě a mohou zlepšit začlenění implantátu do hostitelské tkáně. Současná literatura však ukazuje jen málo, pokud vůbec nějaké, prospektivních, randomizovaných, přímých srovnání aloštěpu lidské acelulární dermální matrice (HADM) a xenoimplantátu prasečí acelulární dermální matrice (PADM), pokud jsou použity jako výztužný materiál při opravě velkých břišní kýly technikou separace komponent.
Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) vyrobila a zpracovala Flex HD Acellular Hydrated Dermis. Tato acelulární dermis pochází z lidské kůže. Při komplikovaných opravách ventrální kýly je tento typ tkáně štěpu nezbytný. Bylo prokázáno, že Flex HD zkracuje operační čas, snižuje provozní náklady a poskytuje minimální elasticitu.
Primárním cílem této studie je prozkoumat a porovnat výsledky spojené s použitím Flex HD®, lidské acelulární dermální matrice (HADM), a Strattice™, prasečí acelulární dermální matrice (PADM), pokud jsou použity jako zpevňující materiál. při opravě velkých komplikovaných kýl břišní stěny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Pines Surgical
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Mít BMI < 40
- Mít kýlu alespoň 200 cm^2
- Nemá žádné kontraindikace k testování materiálu (materiálů)
- Podle názoru vyšetřovatele mít očekávanou délku života delší než 1 rok
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopný a ochotný vrátit se na plánované studijní návštěvy více než 1 rok po operaci (po operaci související s výzkumem)
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Subjekt je rozhodnutý mít fyzickou třídu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4, 5 nebo 6.
- Mít BMI > 40
- Mít kýlu < 2002 cm
- Ztráta břišní oblasti tak, že operace by byla nepraktická nebo by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnila respirační nebo kardiovaskulární funkce v nepřijatelné míře
- Neschopnost uzavřít fascii primárně bez mobilizace břišní stěny nebo oddělení komponent
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 6 týdnů před zařazením do této studie
- Máte aktivní nekrotizující fasciitidu nebo jakoukoli jinou známou aktivní lokální nebo systémovou infekci
- Máte známou poruchu metabolismu kolagenu nebo jakýkoli zdravotní stav, který by mohl interferovat s normálním procesem hojení tkání, jak určil vyšetřovatel
- Mít známou aktivní malignitu a/nebo mít chemoterapii 12 týdnů před screeningem nebo plánovanou chemoterapii do 12 týdnů od zařazení, s výjimkou BCC nebo SCC
- Mít známou středně těžkou až těžkou cirhózu, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila výsledek této studie
- Mít očekávanou délku života kratší než 1 rok.
- Nesmíte se zúčastnit procesu informovaného souhlasu
- Být schopen nebo neochotný vrátit se na plánované studijní návštěvy po dobu 1 roku pooperačního hodnocení
- Ventrální kýla subjektu souvisí s operací transplantace orgánu
- Během posledních 6 týdnů dostával vysoké dávky steroidů (≥ 100 mg prednisonu)
- Užívání tabáku během posledních 6 týdnů nebo pozitivní test na kotinin v séru v době přijetí
- Nekontrolovaný diabetes (tj. známá hodnota HbA1C > 7 %)
- Drogová závislost v anamnéze (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), která podle názoru zkoušejícího může narušovat protokolární hodnocení a/nebo schopnost subjektu dokončit požadované sledování
- Těhotenství a/nebo kojení
- Enterokutánní píštěl
- Podstupující souběžnou panikulektomii
- Opravy ventrální kýly zahrnující odstranění aktivně infikované síťky
- Neschopnost dosáhnout primárního uzavření fascie (intraoperačně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (podložka)
FLEX-HD lidská acelulární dermální matrice aplikovaná pomocí podkladové techniky
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (překrytí)
FLEX-HD lidská acelulární dermální matrice aplikovaná pomocí techniky překrytí
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice (podložka)
Strattice prasečí acelulární dermální matrice aplikovaná pomocí podkladové techniky
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice (překryvná vrstva)
Strattice prasečí acelulární dermální matrice aplikovaná pomocí techniky překrytí
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt skutečné recidivy kýly (skutečný defekt v síťce/oprava, při které defektem vyčnívá nitrobřišní obsah) po 1 roce nebo dříve
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvantitativní údaje shromážděné za období jednoho roku:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt recidivy funkční kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjektivní srovnání týkající se integrity opravy/příhody/potřeby reoperace budou založeny na klinickém hodnocení, fotografiích a/nebo rentgenově.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnocení spokojenosti pacientů prostřednictvím SF-36 na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Kumulativní změny ve spokojenosti pacientů budou vypočítány individuálně pro každého pacienta, společně pro všechny subjekty, které dostávají HADM a pro všechny subjekty, které dostanou PADM, a poté budou společně vzájemně porovnány.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTF 01-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .