Multizentrische Studie zur Untersuchung der Verwendung von Flex HD® und Strattice bei der Reparatur großer Bauchwandhernien
Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, multizentrische Studie zur Untersuchung und zum Vergleich der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Flex HD®, einer humanen azellulären dermalen Matrix, und Strattice™, einem porcinen azellulären dermalen Matrix-Allotransplantat, bei Verwendung als Verstärkung Material zur Reparatur großer Bauchwandhernien durch eine Komponententrennungstechnik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden in den USA mindestens 100.000 Ventralhernienoperationen durchgeführt. Kürzlich wurde über Implantate auf biologischer Basis, die aus azellulärer menschlicher Dermis, Schweine-Dünndarm-Submukosa und Schweine-Dermis stammen, in einer Vielzahl von komplexen Bauchwand-Reparaturverfahren berichtet. Eine Vielzahl von chirurgischen Techniken und Implantatinsertionsmethoden wurde beschrieben, wobei keine Standardtechnik Vorrang hat. Biologische Implantatverstärkung eines myofaszialen Verschlusses durch Komponententrennung oder zumindest, wenn eine dreischichtige Faszienannäherung nicht möglich ist, Sublay-Platzierung (d. h. Verschluss der hinteren Rektusscheide unter dem Implantat) sind beschriebene Strategien. Diese Techniken ermöglichen die Platzierung des Implantats gegen eine intakte Faszienschicht und können den Einbau des Implantats in das Wirtsgewebe verbessern. Die aktuelle Literatur zeigt jedoch, wenn überhaupt, nur wenige prospektive, randomisierte Kopf-an-Kopf-Vergleiche zwischen Human-Azellulärer-Dermal-Matrix-(HADM)-Allotransplantat und Schweine-Azellulärer-Dermal-Matrix-(PADM)-Xenotransplantat bei Verwendung als Verstärkungsmaterial bei der Reparatur von großen Bauchhernien durch eine Komponententrenntechnik.
Die Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) hat Flex HD Acellular Hydrated Dermis hergestellt und verarbeitet. Diese azelluläre Dermis wird aus menschlicher Haut gewonnen. Bei komplizierten ventralen Hernienoperationen ist diese Art von Transplantatgewebe erforderlich. Flex HD reduziert nachweislich die Operationszeit, senkt die Operationskosten und bietet minimale Elastizität.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Flex HD®, einer humanen azellulären dermalen Matrix (HADM), und Strattice™, einer porcinen azellulären dermalen Matrix (PADM), bei Verwendung als Verstärkungsmaterial zu untersuchen und zu vergleichen bei der Reparatur von großen komplizierten Bauchwandhernien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Pines Surgical
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
- CentraState Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Haben Sie einen BMI <40
- Haben Sie einen Leistenbruch von mindestens 200 cm^2
- Keine Kontraindikationen für Testmaterial(en) haben
- Nach Meinung des Ermittlers eine Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr haben
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- In der Lage und bereit, für geplante Studienbesuche über 1 Jahr nach der Operation zurückzukehren (nach einer forschungsbezogenen Operation)
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Das Subjekt ist entschlossen, eine körperliche Klasse der America Society of Anesthesiologists (ASA) von 4, 5 oder 6 zu haben.
- Haben Sie einen BMI > 40
- Haben Sie einen Leistenbruch < 2002 cm
- Haben Sie einen abdominalen Verlust der Domäne, so dass die Operation unpraktisch wäre oder die Atmungs- oder Herz-Kreislauf-Funktion nach Ansicht des Ermittlers in einem nicht akzeptablen Ausmaß beeinträchtigen würde
- Unfähigkeit, die Faszie primär ohne Bauchwandmobilisierung oder Komponententrennung zu schließen
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
- Haben Sie eine aktive nekrotisierende Fasziitis oder eine andere bekannte aktive lokale oder systemische Infektion
- Eine bekannte Störung des Kollagenstoffwechsels oder einen medizinischen Zustand haben, der den normalen Heilungsprozess des Gewebes beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Vorliegen einer bekannten aktiven Malignität und/oder Chemotherapie 12 Wochen vor dem Screening oder geplante Chemotherapie innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung mit Ausnahme von BCC oder SCC
- Haben eine mittelschwere bis schwere Zirrhose, die nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen würde
- Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
- Sie können nicht am Einwilligungsverfahren teilnehmen
- Sie können oder wollen nicht zu geplanten Studienbesuchen während des 1-jährigen postoperativen Bewertungszeitraums zurückkehren
- Die ventrale Hernie des Probanden steht im Zusammenhang mit einer Organtransplantation
- Innerhalb der letzten 6 Wochen hochdosierte Steroide (≥ 100 mg Prednison) erhalten
- Tabakkonsum innerhalb der letzten 6 Wochen oder positiver Serum-Cotinin-Test zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Unkontrollierter Diabetes (d. h. bekannter HbA1C-Wert > 7%)
- Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), die nach Ansicht des Ermittlers die Protokollbewertungen und/oder die Fähigkeit des Probanden, die erforderliche Nachsorge abzuschließen, beeinträchtigen können
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Enterokutane Fistel
- Begleitende Pannikulektomie
- Ventrale Hernienreparaturen mit aktiver Entfernung infizierter Netze
- Unfähigkeit, einen primären Faszienverschluss zu erreichen (intraoperativ)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (Unterlage)
FLEX-HD humane azelluläre dermale Matrix, aufgetragen mit einer Underlay-Technik
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (Overlay)
FLEX-HD humane azelluläre dermale Matrix, aufgetragen mit einer Overlay-Technik
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Strattice (Unterlage)
Strattice porcine azelluläre dermale Matrix, die mit einer Underlay-Technik aufgetragen wird
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Strategie (Overlay)
Strattice porcine azelluläre dermale Matrix, die mit einer Overlay-Technik aufgetragen wird
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten eines echten Hernienrezidivs (Echter Defekt im Netz/Reparatur, bei dem intraabdominelle Inhalte durch den Defekt herausragen) nach oder vor 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantitative Daten, die über einen Zeitraum von einem Jahr erhoben wurden:
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz des Wiederauftretens einer funktionellen Hernie
Zeitfenster: 12 Monate
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Subjektive Vergleiche in Bezug auf die Integrität der Reparatur/Ereignisration/Notwendigkeit einer erneuten Operation basieren auf klinischer Beurteilung, Fotos und/oder Röntgenaufnahmen.
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12 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Patientenzufriedenheitsbewertungen über den SF-36 zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach ihrer Operation.
Kumulative Veränderungen der Patientenzufriedenheit werden individuell für jeden Patienten, kollektiv für alle Subjekte, die HADM erhalten, und für alle Subjekte, die PADM erhalten, berechnet und dann kollektiv miteinander verglichen.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTF 01-13
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