Étude multicentrique pour examiner l'utilisation de Flex HD® et de Strattice dans la réparation des grandes hernies de la paroi abdominale
Une étude randomisée, prospective, en double aveugle et multicentrique pour examiner et comparer les résultats associés à l'utilisation de Flex HD®, une matrice dermique acellulaire humaine, et de Strattice™, une allogreffe de matrice dermique acellulaire porcine, lorsqu'elle est utilisée comme renfort Matériel dans la réparation des grandes hernies de la paroi abdominale par une technique de séparation des composants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins 100 000 réparations de hernie ventrale sont effectuées aux États-Unis chaque année. Récemment, des implants à base biologique dérivés du derme humain acellulaire, de la sous-muqueuse de l'intestin grêle porcin et du derme porcin ont été rapportés dans une variété de procédures complexes de réparation de la paroi abdominale. Une variété de techniques chirurgicales et de méthodes de pose d'implants ont été décrites, aucune technique standard n'ayant préséance. Le renforcement biologique par implant d'une fermeture myofasciale au moyen de la séparation des composants, ou au minimum, lorsque l'approximation fasciale à trois couches n'est pas possible, le placement en sous-couche (c'est-à-dire la fermeture de la gaine postérieure du muscle droit sous l'implant) sont des stratégies décrites. Ces techniques permettent le placement de l'implant contre une couche fasciale intacte et peuvent améliorer l'incorporation de l'implant dans le tissu hôte. Cependant, la littérature actuelle montre peu ou pas de comparaisons prospectives, randomisées et directes d'allogreffe de matrice dermique acellulaire humaine (HADM) et de xénogreffe de matrice dermique acellulaire porcine (PADM) lorsqu'elle est utilisée comme matériau de renforcement dans la réparation de gros hernies abdominales par une technique de séparation des composants.
La Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) a fabriqué et traité le derme hydraté acellulaire Flex HD. Ce derme acellulaire est issu de la peau humaine. Dans les réparations compliquées de hernie ventrale, ce type de tissu de greffe est nécessaire. Il a été démontré que Flex HD réduit le temps opératoire, les coûts opératoires et offre une élasticité minimale.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner et de comparer les résultats associés à l'utilisation de Flex HD®, une matrice dermique acellulaire humaine (HADM), et Strattice™, une matrice dermique acellulaire porcine (PADM) lorsqu'il est utilisé comme matériau de renforcement dans la réparation des grandes hernies compliquées de la paroi abdominale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Pines Surgical
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- CentraState Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Avoir un IMC <40
- Avoir une hernie d'au moins 200 cm^2
- Ne pas avoir de contre-indications pour tester le(s) matériel(s)
- Avoir une espérance de vie supérieure à 1 an de l'avis de l'enquêteur
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable et disposé à revenir pour des visites d'étude programmées plus d'un an après l'opération (après une chirurgie liée à la recherche)
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Le sujet est déterminé comme ayant une classe physique de l'America Society of Anesthesiologists (ASA) de 4, 5 ou 6.
- Avoir un IMC > 40
- Avoir une hernie < 2002 cm
- Avoir une perte abdominale de domaine telle que l'opération serait irréalisable ou affecterait négativement la fonction respiratoire ou cardiovasculaire à un degré inacceptable de l'avis de l'enquêteur
- Incapacité à fermer le fascia principalement sans mobilisation de la paroi abdominale ou séparation des composants
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription à cet essai
- Avoir une fasciite nécrosante active ou toute autre infection locale ou systémique active connue
- Avoir un trouble connu du métabolisme du collagène ou toute condition médicale qui pourrait interférer avec le processus normal de guérison des tissus tel que déterminé par l'investigateur
- Avoir une malignité active connue présente et / ou avoir subi une chimiothérapie 12 semaines avant le dépistage ou une chimiothérapie planifiée dans les 12 semaines suivant l'inscription, à l'exception du BCC ou du SCC
- Avoir connu une cirrhose modérée à sévère qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur le résultat de cet essai
- Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an.
- Être incapable de participer au processus de consentement éclairé
- Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir revenir pour les visites d'étude prévues au cours de la période d'évaluation postopératoire d'un an
- La hernie ventrale du sujet est liée à une greffe d'organe
- A reçu des stéroïdes à forte dose (≥ 100 mg de prednisone) au cours des 6 dernières semaines
- Tabagisme au cours des 6 dernières semaines ou test de cotinine sérique positif au moment de l'admission
- Diabète non contrôlé (c.-à-d. valeur connue d'HbA1C > 7 %)
- Antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec les évaluations du protocole et / ou la capacité du sujet à effectuer le suivi requis
- Grossesse et/ou allaitement
- Fistule entérocutanée
- Subir une panniculectomie concomitante
- Réparations de hernies ventrales impliquant le retrait de mailles activement infectées
- Incapacité à obtenir une fermeture fasciale primaire (en peropératoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (sous-couche)
Matrice dermique acellulaire humaine FLEX-HD appliquée à l'aide d'une technique de sous-couche
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (superposition)
Matrice dermique acellulaire humaine FLEX-HD appliquée à l'aide d'une technique de superposition
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Strattice (sous-couche)
Matrice dermique acellulaire porcine Strattice appliquée à l'aide d'une technique de sous-couche
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Stratice (superposition)
Matrice dermique acellulaire porcine Strattice appliquée à l'aide d'une technique de superposition
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la véritable récidive de la hernie (véritable défaut dans le maillage/réparation dans lequel le contenu intra-abdominal dépasse à travers le défaut) à 1 an ou avant
Délai: 12 mois
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Données quantitatives collectées sur une période d'un an :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la récurrence de la hernie fonctionnelle
Délai: 12 mois
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Les comparaisons subjectives concernant l'intégrité de la réparation/éventration/nécessité d'une nouvelle opération seront basées sur une évaluation clinique, des photographies et/ou des radiographies.
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12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluations de la satisfaction des patients via le SF-36 au départ et à 3, 6 et 12 mois après leur chirurgie.
Les changements cumulés dans la satisfaction des patients seront calculés individuellement pour chaque patient, collectivement pour tous les sujets recevant HADM et pour tous les sujets recevant PADM, puis comparés collectivement les uns aux autres.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTF 01-13
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