Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Flex HD®:n ja Stratticen käyttöä suurten vatsan seinämän tyrkien korjaamisessa

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Musculoskeletal Transplant Foundation

Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ja vertaillaan tuloksia, jotka liittyvät Flex HD®:n, ihmisen soluttoman ihomatriisin ja Stratticen™ käyttöön, sian soluton ihomatriisi allograft, kun sitä käytetään vahvistusaineena Materiaali suurten vatsan seinämän tyrän korjaamiseen komponenttien erottelutekniikalla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ja verrata tuloksia, jotka liittyvät Flex HD®:n, ihmisen soluttomaan dermaaliseen matriisiin (HADM) ja Strattice™, sian soluttomaan dermaaliseen matriisiin (PADM), kun sitä käytetään vahvistusmateriaalina. suurten monimutkaisten vatsan seinämän tyrojen korjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa tehdään vuosittain vähintään 100 000 vatsatyräkorjausta. Äskettäin on raportoitu biologisesti perustuvista implanteista, jotka on johdettu soluttomasta ihmisen verinahasta, sian ohutsuolen submukoosista ja sian verinahasta, useissa monimutkaisissa vatsan seinämän korjaustoimenpiteissä. Erilaisia ​​kirurgisia tekniikoita ja implanttien asennusmenetelmiä on kuvattu, eikä yksikään standarditekniikka ole saavuttanut etusijaa. Myofaskiaalisen sulkemisen biologinen implanttivahvistus komponenttien erottamisen avulla, tai vähintään, jos kolmikerroksinen faskiaalinen approksimaatio ei ole mahdollista, alakerroksen sijoittaminen (eli takaosan peräsuolen tupen sulkeminen implantin alle) kuvataan strategioita. Nämä tekniikat mahdollistavat implantin sijoittamisen koskematonta faskiaalikerrosta vasten ja voivat parantaa implantin liittymistä isäntäkudokseen. Nykyinen kirjallisuus osoittaa kuitenkin vain vähän, jos ollenkaan, prospektiivisia, satunnaistettuja, head-to-head -vertailuja ihmisen soluttoman dermaalimatriisin (HADM) allograftin ja porcine acellular dermal matrix (PADM) -ksenograftin välillä, kun niitä käytetään vahvistusmateriaalina suurten kudosten korjaamisessa. vatsan tyrät komponenttien erotustekniikalla.

Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) on valmistanut ja käsitellyt Flex HD Acellular Hydrated Dermis. Tämä soluton dermis on peräisin ihmisen ihosta. Monimutkaisissa vatsatyrän korjauksissa tämän tyyppinen siirrekudos on välttämätön. Flex HD:n on osoitettu vähentävän käyttöaikaa, alentavan käyttökustannuksia ja antavan minimaalisen joustavuuden.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ja verrata tuloksia, jotka liittyvät Flex HD®:n, ihmisen soluttomaan dermaaliseen matriisiin (HADM) ja Strattice™, sian soluttomaan dermaaliseen matriisiin (PADM), kun sitä käytetään vahvistusmateriaalina. suurten monimutkaisten vatsan seinämän tyrojen korjauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Pines Surgical
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • CentraState Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Sinulla on BMI <40
  • Sinulla on vähintään 200 cm^2 tyrä
  • Ei vasta-aiheita testimateriaaleille
  • Elinajanodote on tutkijan mielestä yli 1 vuosi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy ja haluaa palata suunnitelluille opintokäynneille yli 1 vuoden leikkauksen jälkeen (tutkimukseen liittyvän leikkauksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • Tutkittavalla on päättäväisesti America Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokka 4, 5 tai 6.
  • Sinulla on BMI > 40
  • Sinulla on tyrä < 2002 cm
  • Onko vatsan alueen menetys niin, että leikkaus olisi epäkäytännöllinen tai vaikuttaisi haitallisesti hengitys- tai sydän- ja verisuonitoimintoihin tutkijan mielestä kohtuuttomasti
  • Kyvyttömyys sulkea fasciaa ensisijaisesti ilman vatsan seinämän mobilisaatiota tai komponenttien irtoamista
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Sinulla on aktiivinen nekrotisoiva fasciiitti tai jokin muu tunnettu aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • sinulla on tunnettu kollageeniaineenvaihdunnan häiriö tai mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tutkijan määrittämää normaalia kudosten paranemisprosessia
  • Sinulla on tiedossa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja/tai sinulla on kemoterapiaa 12 viikkoa ennen seulontaa tai suunniteltu kemoterapia 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta, paitsi BCC tai SCC
  • Sinulla on ollut kohtalainen tai vaikea kirroosi, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tämän tutkimuksen lopputulokseen
  • Elinajanodote on alle 1 vuosi.
  • Et voi osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin
  • Et voi tai halua palata suunnitelluille opintokäynneille yhden vuoden leikkauksen jälkeisen arviointijakson aikana
  • Koehenkilön vatsatyrä liittyy elinsiirtoleikkaukseen
  • saanut suuriannoksisia steroideja (≥ 100 mg prednisonia) viimeisen 6 viikon aikana
  • Tupakan käyttö viimeisen 6 viikon aikana tai positiivinen seerumin kotiniinitesti vastaanottohetkellä
  • Hallitsematon diabetes (esim. tunnettu HbA1C-arvo > 7 %)
  • Aiempi huumeriippuvuus (virkistyslääkkeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa vaadittu seuranta
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Enterokutaaninen fisteli
  • Samanaikainen pannikulektomia
  • Ventraaltyrän korjaus, johon kuuluu aktiivisesti tartunnan saaneen verkon poistaminen
  • Kyvyttömyys saada ensisijainen faskiaalinen sulkeutuminen (leikkauksensisäisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (aluskate)
FLEX-HD ihmisen soluton dermaalinen matriisi levitetty käyttäen aluskatetekniikkaa
Laite: FLEX-HD
Muut nimet:
  • Human Acellular Dermal Matrix (HADM)
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (peittokuva)
FLEX-HD ihmisen soluton dermaalinen matriisi, joka on levitetty käyttämällä overlay-tekniikkaa
Laite: FLEX-HD
Muut nimet:
  • Human Acellular Dermal Matrix (HADM)
ACTIVE_COMPARATOR: Stratice (aluskate)
Stratice sian soluton dermaalinen matriisi, joka on levitetty käyttämällä aluskatetekniikkaa
Laite: Strattie
Muut nimet:
  • Porcine Acellular Dermal Matrix (PADM)
ACTIVE_COMPARATOR: Strattic (peittokuva)
Stratice sian soluton dermaalinen matriisi, joka on levitetty käyttämällä overlay-tekniikkaa
Laite: Strattie
Muut nimet:
  • Porcine Acellular Dermal Matrix (PADM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellisen tyrän uusiutumisen ilmaantuvuus (todellinen verkkovirhe/korjaus, jossa vatsansisäinen sisältö työntyy esiin viasta) 1 vuoden kuluttua tai ennen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vuoden ajalta kerätyt määrälliset tiedot:

  • Toistuvat tyrät, jotka vaativat leikkausta
  • Todisteet tapahtumasta/tyrän uusiutumisesta (radiografia)
  • Nesteen keräys (seroma, hematooma)
  • Leikkausalueen infektiot
  • Systeemiset infektiot
  • Enterokutaaninen fisteli
  • Irrottaminen
  • Verkkovika, joka vaatii osittaisen tai täydellisen poistamisen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalisen hernian uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Korjauksen/tapahtuman/uudelleenleikkauksen tarpeeseen liittyvät subjektiiviset vertailut perustuvat kliiniseen arviointiin, valokuviin ja/tai röntgenkuvaukseen.

  1. Tapahtuma ("E") tallennetaan tarkkailemalla vanhenemisen yhteydessä otettujen valokuvien molempia kulmia, ja se luokitellaan seuraavasti: 1) E-Mield: alle 3 cm molemmissa tasoissa, 2) E-Keskitaso: 3-5 cm molemmissa tasoissa 3) E- Vaikea: Yli 5 cm molemmissa tasoissa.
  2. Uudelleenoperaation tarve ("R") kirjataan seuraavasti: 1) R-1: Uusintaoperaatio tarvitaan tai 2) R-2: Uusintaoperaatiota ei tarvita. Näiden parametrien ja korjausmateriaalin (HADM tai PADM) välistä tilastollista suhdetta tutkitaan khin neliötestin avulla.
12 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyysarviot SF-36:lla lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilastyytyväisyyden kumulatiiviset muutokset lasketaan erikseen kullekin potilaalle, kollektiivisesti kaikille HADM-potilaille ja kaikille PADM-potilaille, ja sitten niitä verrataan kollektiivisesti toisiinsa.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Musculoskeletal Transplant Foundation

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
Pines Surgical
Meridian Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 25. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTF 01-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strattie

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa