Onderzoek in meerdere centra om het gebruik van Flex HD® en Strattice bij het herstel van grote buikwandhernia's te onderzoeken
Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, multicentrische studie om de resultaten van het gebruik van Flex HD®, een humane acellulaire dermale matrix, en Strattice™, een acellulaire dermale matrixtransplantaat van een varken, te onderzoeken en te vergelijken, indien gebruikt als versterking Materiaal bij de reparatie van grote buikwandhernia's door middel van een scheidingstechniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden in de VS minstens 100.000 ventrale hernia-reparaties uitgevoerd. Onlangs zijn biologisch gebaseerde implantaten die zijn afgeleid van acellulaire menselijke dermis, submucosa van de dunne darm van varkens en dermis van varkens gerapporteerd in een verscheidenheid aan complexe herstelprocedures voor de buikwand. Er is een verscheidenheid aan chirurgische technieken en methoden voor het plaatsen van implantaten beschreven, waarbij geen enkele standaardtechniek voorrang heeft. Biologische implantaatversterking van een myofasciale sluiting door middel van componentscheiding, of op zijn minst, wanneer drielaagse fasciale benadering niet mogelijk is, sublay-plaatsing (d.w.z. sluiting van de achterste rectusschede onder het implantaat) worden beschreven strategieën. Deze technieken maken plaatsing van het implantaat tegen een intacte fasciale laag mogelijk en kunnen de opname van het implantaat in gastheerweefsel verbeteren. De huidige literatuur toont echter weinig of geen prospectieve, gerandomiseerde, head-to-head vergelijkingen van humane acellulaire dermale matrix (HADM) allotransplantaten en varkens acellulaire dermale matrix (PADM) xenotransplantaten bij gebruik als een versterkend materiaal bij de reparatie van grote abdominale hernia's door een componentscheidingstechniek.
De Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) heeft Flex HD Acellular Hydrated Dermis vervaardigd en verwerkt. Deze acellulaire dermis is afgeleid van de menselijke huid. Bij gecompliceerde ventrale hernia-reparaties is dit type transplantaatweefsel noodzakelijk. Het is aangetoond dat Flex HD de operatietijd verkort, de operatiekosten verlaagt en minimale elasticiteit biedt.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de resultaten geassocieerd met het gebruik van Flex HD®, een humane acellulaire dermale matrix (HADM) en Strattice™, een acellulaire dermale matrix van varkens (PADM) bij gebruik als versterkend materiaal bij het herstel van grote gecompliceerde buikwandhernia's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Pines Surgical
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Heb een BMI <40
- Een hernia hebben van minimaal 200 cm^2
- Geen contra-indicaties hebben om materiaal te testen
- Volgens de Onderzoeker een levensverwachting hebben van meer dan 1 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om terug te keren voor geplande studiebezoeken gedurende 1 jaar postoperatief (na een onderzoeksgerelateerde operatie)
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- De proefpersoon is vastbesloten een fysieke klasse van de America Society of Anesthesiologists (ASA) van 4, 5 of 6 te hebben.
- Heb een BMI > 40
- Heb een hernia < 2002 cm
- abdominaal domeinverlies hebben zodat de operatie onpraktisch zou zijn of de ademhalings- of cardiovasculaire functie in onaanvaardbare mate nadelig zou beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker
- Onvermogen om de fascia voornamelijk te sluiten zonder mobilisatie van de buikwand of scheiding van componenten
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek
- Heb actieve necrotiserende fasciitis of een andere bekende actieve lokale of systemische infectie
- Een bekende stoornis van het collageenmetabolisme hebben of een andere medische aandoening die het normale weefselgenezingsproces kan verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
- Een bekende actieve maligniteit hebben en/of chemotherapie gehad 12 weken voorafgaand aan de screening of geplande chemotherapie binnen 12 weken na inschrijving, met uitzondering van BCC of SCC
- matige tot ernstige cirrose hebben gekend die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek zou beïnvloeden
- Heb een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Niet in staat zijn om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
- Niet in staat of bereid zijn om terug te keren voor geplande studiebezoeken gedurende de beoordelingsperiode van 1 jaar na de operatie
- De ventrale hernia van de patiënt is gerelateerd aan een orgaantransplantatie
- In de afgelopen 6 weken hoge doses steroïden (≥ 100 mg prednison) gekregen
- Tabaksgebruik in de afgelopen 6 weken of positieve serum cotininetest op het moment van opname
- Ongecontroleerde diabetes (d.w.z. bekende HbA1C-waarde > 7%)
- Geschiedenis van drugsverslaving (recreatieve drugs, medicijnen op recept of alcohol) die naar de mening van de onderzoeker de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om de vereiste follow-up te voltooien kan verstoren
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Enterocutane fistel
- Gelijktijdige panniculectomie ondergaan
- Ventrale hernia-reparaties waarbij actief geïnfecteerde mesh wordt verwijderd
- Onvermogen om primaire fasciale sluiting te verkrijgen (intra-operatief)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (ondervloer)
FLEX-HD menselijke acellulaire dermale matrix aangebracht met behulp van een onderlaagtechniek
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (overlay)
FLEX-HD menselijke acellulaire dermale matrix aangebracht met behulp van een overlay-techniek
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice (onderlaag)
Strattice porcine acellulaire dermale matrix aangebracht met behulp van een onderlaagtechniek
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice (overlay)
Strattice porcine acellulaire dermale matrix aangebracht met behulp van een overlay-techniek
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van recidief van echte hernia (echt defect in de mesh/reparatie waarbij intra-abdominale inhoud door het defect steekt) op of voor 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwantitatieve gegevens verzameld over een periode van een jaar:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van functionele hernia-recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Subjectieve vergelijkingen met betrekking tot de integriteit van herstel/gebeurtenis/noodzaak tot heroperatie zullen gebaseerd zijn op klinische beoordeling, foto's en/of radiografisch.
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Patiënttevredenheidsbeoordelingen via de SF-36 bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na hun operatie.
Cumulatieve veranderingen in patiënttevredenheid worden voor elke patiënt afzonderlijk berekend, collectief voor alle proefpersonen die HADM krijgen en voor alle proefpersonen die PADM krijgen, en vervolgens collectief met elkaar vergeleken.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTF 01-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .