Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for at undersøge brugen af ​​Flex HD® og Strattice ved reparation af store abdominalvægsbrok

18. september 2018 opdateret af: Musculoskeletal Transplant Foundation

En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til at undersøge og sammenligne resultaterne forbundet med brugen af ​​Flex HD®, en human acellulær dermal matrix og Strattice™, en porcin acellulær dermal matrix allograft, når den bruges som en forstærkning Materiale til reparation af store bugvægsbrok ved en komponentadskillelsesteknik

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne resultaterne forbundet med brugen af ​​Flex HD®, en human acellulær dermal matrix (HADM), og Strattice™, en porcin acellulær dermal matrix, (PADM), når det bruges som et forstærkende materiale ved reparation af store komplicerede bugvægsbrok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 100.000 ventrale brokreparationer udføres hvert år i USA. For nylig er biologisk baserede implantater afledt af acellulær human dermis, svine tyndtarmssubmucosa og porcin dermis blevet rapporteret i en række komplekse bugvægsreparationsprocedurer. En række forskellige kirurgiske teknikker og implantatplaceringsmetoder er blevet beskrevet, hvor ingen standardteknik opnår forrang. Biologisk implantatforstærkning af en myofascial lukning ved hjælp af komponentadskillelse, eller som minimum, hvor tre-lags fascial approksimation ikke er mulig, er sublay-placering (dvs. lukning af den posterior rectus sheath under implantatet) beskrevet strategier. Disse teknikker tillader placering af implantatet mod et intakt fascielag og kan forbedre implantatets inkorporering i værtsvæv. Den nuværende litteratur viser imidlertid få, om overhovedet nogen, prospektive, randomiserede, head-to-head sammenligninger af human acellulær dermal matrix (HADM) allograft og porcin acellulær dermal matrix (PADM) xenograft, når de bruges som et forstærkende materiale til reparation af store abdominale brok ved en komponentadskillelsesteknik.

Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) har fremstillet og behandlet Flex HD Acellular Hydrated Dermis. Denne acellulære dermis er afledt af menneskelig hud. Ved komplicerede ventrale brokreparationer er denne type transplantatvæv nødvendig. Flex HD har vist sig at reducere operationstid, lavere driftsomkostninger og giver minimal elasticitet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne resultaterne forbundet med brugen af ​​Flex HD®, en human acellulær dermal matrix (HADM), og Strattice™, en porcin acellulær dermal matrix, (PADM), når det bruges som et forstærkende materiale ved reparation af store komplicerede bugvægsbrok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Surgical
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • CentraState Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Har et BMI <40
  • Har et brok på mindst 200 cm^2
  • Har ingen kontraindikationer til testmateriale(r)
  • Hav en forventet levetid på mere end 1 år efter efterforskerens vurdering
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan og er villig til at vende tilbage til planlagte studiebesøg over 1 år postoperativt (efter forskningsrelateret operation)

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Forsøgspersonen er fast besluttet på at have en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klasse på 4, 5 eller 6.
  • Har et BMI > 40
  • Har brok < 2002 cm
  • Har abdominalt tab af domæne, således at operationen ville være upraktisk eller ville påvirke respiratorisk eller kardiovaskulær funktion negativt i en uacceptabel grad efter investigators mening
  • Manglende evne til at lukke fascien primært uden abdominalvægsmobilisering eller komponentadskillelse
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for de seneste 6 uger før tilmelding til dette forsøg
  • Har aktiv nekrotiserende fasciitis eller enhver anden kendt aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Har en kendt kollagenmetabolismeforstyrrelse eller enhver medicinsk tilstand, der kan interferere med normal vævshelingsproces som bestemt af investigator
  • Har en kendt aktiv malignitet til stede og/eller haft kemoterapi 12 uger før screening eller planlagt kemoterapi inden for 12 uger efter indskrivning med undtagelse af BCC eller SCC
  • Har kendt moderat til svær cirrhose, som efter efterforskerens mening ville påvirke resultatet af dette forsøg
  • Har en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Være ude af stand til at deltage i processen med informeret samtykke
  • Være ude af stand til eller uvillig til at vende tilbage til planlagte studiebesøg i løbet af den 1-årige postoperative vurderingsperiode
  • Forsøgspersonens ventrale brok er relateret til en organtransplantationsoperation
  • Modtaget højdosis steroider (≥100mg prednison) inden for de seneste 6 uger
  • Tobaksbrug inden for de seneste 6 uger eller positiv serum-kotinintest på indlæggelsestidspunktet
  • Ukontrolleret diabetes (dvs. kendt HbA1C-værdi > 7 %)
  • Historie med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller forsøgspersonens evne til at gennemføre den nødvendige opfølgning
  • Graviditet og/eller amning
  • Enterokutan fistel
  • Undergår samtidig pannikulektomi
  • Ventral brok reparationer involverer aktivt inficeret mesh fjernelse
  • Manglende evne til at opnå primær fascial lukning (intraoperativt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (underlag)
FLEX-HD human acellulær dermal matrix påført ved hjælp af en underlagsteknik
Enhed: FLEX-HD
Andre navne:
  • Human Acellular Dermal Matrix (HADM)
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (overlay)
FLEX-HD human acellulær dermal matrix påført ved hjælp af en overlay-teknik
Enhed: FLEX-HD
Andre navne:
  • Human Acellular Dermal Matrix (HADM)
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice (underlag)
Strattic porcin acellulær dermal matrix påført ved hjælp af en underlagsteknik
Enhed: Strattice
Andre navne:
  • Porcine Acellular Dermal Matrix (PADM)
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice (overlejring)
Strattic porcin acellulær dermal matrix påført ved hjælp af en overlejringsteknik
Enhed: Strattice
Andre navne:
  • Porcine Acellular Dermal Matrix (PADM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ægte brok tilbagevendende (ægte defekt i nettet/reparation, hvor intra-abdominalt indhold stikker ud gennem defekten) efter 1 år eller før
Tidsramme: 12 måneder

Kvantitative data indsamlet over en etårig periode:

  • Tilbagevendende brok, der kræver kirurgisk indgreb
  • Bevis for eventration/gentagelse af brok (radiografisk)
  • Væskeopsamling (seroma, hæmatom)
  • Infektioner på operationsstedet
  • Systemiske infektioner
  • Enterokutan fistel
  • Dehiscens
  • Mesh-fejl, der kræver delvis eller fuldstændig fjernelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald af funktionelt brok
Tidsramme: 12 måneder

Subjektive sammenligninger vedrørende integriteten af ​​reparation/hændelse/behov for reoperation vil være baseret på klinisk vurdering, fotografier og/eller radiografisk.

  1. Eventration ("E") skal optages ved at observere begge vinkler af fotografierne taget ved udløb og vil blive klassificeret som: 1) E-Mild: mindre end 3 cm i begge planer, 2) E-Moderat: Mellem 3 og 5 cm i begge planer 3) E- Alvorlig: Mere end 5 cm i begge planer.
  2. Behovet for genoperation ("R") skal registreres som 1) R-1: Genoperation nødvendig, eller 2) R-2: Ingen genoperation nødvendig. Den statistiske sammenhæng mellem disse parametre og reparationsmaterialet (HADM eller PADM) vil blive undersøgt ved hjælp af en chi square test.
12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienttilfredshedsvurderinger via SF-36 ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter deres operation. Kumulative ændringer i patienttilfredshed vil blive beregnet individuelt for hver patient, samlet for alle forsøgspersoner, der modtager HADM og for alle forsøgspersoner, der modtager PADM og derefter sammenlignet kollektivt med hinanden.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Pines Surgical
Meridian Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (SKØN)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTF 01-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok af bugvæggen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner