Többközpontú tanulmány a Flex HD® és a Strattice használatának vizsgálatára a nagy hasfali sérvek javításában
Véletlenszerű, prospektív, kettős vak, többközpontú vizsgálat a Flex HD®, a humán sejtes dermális mátrix és a Strattice™, sertés acelluláris bőrmátrix allograft használatával kapcsolatos eredmények vizsgálatára és összehasonlítására, erősítőként történő alkalmazás esetén Anyag a nagy hasfali sérvek javításához alkatrész-leválasztási technikával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente legalább 100 000 hassérv-javítást végeznek. A közelmúltban az acelluláris emberi dermisből, sertés vékonybél nyálkahártyájából és sertés dermiséből származó biológiai alapú implantátumokról számoltak be számos összetett hasfal javítási eljárás során. Különféle sebészeti technikákat és implantátumbeültetési módszereket írtak le, és egyetlen szabványos technika sem kapott elsőbbséget. A myofascialis záródás biológiai implantátum-erősítése komponensek szétválasztásával, vagy legalábbis ott, ahol a háromrétegű fasciális közelítés nem lehetséges, az alréteg elhelyezését (vagyis az implantátum alatti hátsó rectus hüvely lezárását) ismertetjük. Ezek a technikák lehetővé teszik az implantátum behelyezését egy érintetlen fasciális réteghez, és javíthatják az implantátum beépülését a gazdaszövetbe. A jelenlegi irodalom azonban kevés prospektív, randomizált, közvetlen összehasonlítást mutat a humán acelluláris dermális mátrix (HADM) allograft és a sertés acelluláris dermális mátrix (PADM) xenograft között, ha erősítő anyagként használják a nagy bőrfelületek javításában. hasi sérv komponens-leválasztási technikával.
A Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) elkészítette és feldolgozta a Flex HD Acellular Hydrated Dermist. Ez az acelluláris dermis az emberi bőrből származik. Bonyolult ventrális sérvjavítás esetén ilyen típusú graftszövet szükséges. Kimutatták, hogy a Flex HD csökkenti a működési időt, csökkenti a működési költségeket és minimális rugalmasságot biztosít.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a Flex HD®, egy humán acelluláris dermális mátrix (HADM) és a Strattice™, egy sertés acelluláris dermális mátrix (PADM) használatával kapcsolatos eredményeket, ha erősítő anyagként használják. nagyméretű komplikált hasfali sérvek javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Pines Surgical
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- BMI-je <40
- Legalább 200 cm^2 sérv legyen
- Nincs ellenjavallata a vizsgálati anyag(ok)nak
- A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam meghaladja az 1 évet
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes és hajlandó visszatérni tervezett tanulmányi látogatásokra a műtét után több mint 1 éven belül (a kutatással kapcsolatos műtétet követően)
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Az alany elhatározta, hogy az America Society of Anesthesiologists (ASA) 4-es, 5-ös vagy 6-os fizikai osztálya lesz.
- BMI-je >40
- 2002 cm-nél kisebb sérve van
- Hasi doménvesztése van, ami miatt a műtét kivitelezhetetlen, vagy a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan mértékben károsan befolyásolná a légzési vagy a szív- és érrendszeri funkciókat.
- A fascia zárásának képtelensége elsősorban a hasfal mobilizálása vagy a komponensek szétválása nélkül
- Részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozás előtti elmúlt 6 hétben
- Aktív nekrotizáló fasciitise vagy bármely más ismert aktív helyi vagy szisztémás fertőzése van
- Ha ismert kollagénanyagcsere-zavara van, vagy bármilyen olyan betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgáló által megállapított normál szöveti gyógyulási folyamatot
- Ismert aktív rosszindulatú daganata van, és/vagy kemoterápiában részesült 12 héttel a szűrést megelőzően vagy tervezett kemoterápiát a beiratkozást követő 12 héten belül, kivéve a BCC vagy SCC
- Közepesen súlyos vagy súlyos cirrhosisban szenvedtek, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Nem tud részt venni a tájékozott hozzájárulási folyamatban
- Nem tud vagy nem akar visszatérni tervezett tanulmányi látogatásokra a műtét utáni 1 éves értékelési időszakban
- Az alany hassérve egy szervátültetési műtéthez kapcsolódik
- nagy dózisú szteroidokat (≥100 mg prednizont) kapott az elmúlt 6 hétben
- Dohányzás az elmúlt 6 hétben vagy pozitív szérumkotinin teszt a felvétel időpontjában
- Nem kontrollált cukorbetegség (pl. ismert HbA1C érték > 7%)
- A kábítószer-függőség története (rekreációs drogok, vényköteles gyógyszerek vagy alkohol), amely a nyomozó véleménye szerint megzavarhatja a protokoll értékelését és/vagy az alany azon képességét, hogy elvégezze a szükséges nyomon követést
- Terhesség és/vagy szoptatás
- Enterocutan fistula
- Egyidejű panniculectomián esik át
- Ventrális sérv javítása aktívan fertőzött háló eltávolításával
- Az elsődleges fasciális záródás képtelensége (műtéten belül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (alátét)
FLEX-HD humán acelluláris dermális mátrix alátét technikával felhordva
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (átfedés)
FLEX-HD humán acelluláris dermális mátrix overlay technikával felhordva
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Réteg (alátét)
Stratice sertés acelluláris dermális mátrix alátét technikával felhordva
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stratégia (fedvény)
Stratice sertés acelluláris dermális mátrix, amelyet overlay technikával alkalmaztak
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valódi sérv kiújulásának előfordulása (valódi hiba a hálóban/javításban, amelyben az intraabdominalis tartalom kinyúlik a hibán keresztül) 1 éven belül vagy korábban
Időkeret: 12 hónap
|
Egy év alatt gyűjtött mennyiségi adatok:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális sérv kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
A szubjektív összehasonlítások a javítás/esemény/újraműtét integritásával kapcsolatban klinikai értékelésen, fényképeken és/vagy radiográfiai adatokon alapulnak.
|
12 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Betegelégedettségi értékelés az SF-36 segítségével a kiinduláskor, valamint a műtét után 3, 6 és 12 hónappal.
A betegelégedettség kumulatív változásait minden egyes betegre külön-külön számítják ki, együttesen a HADM-ben részesülő összes alanyra és az összes PADM-ben részesülő alanyra, majd együttesen hasonlítják össze egymással.
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTF 01-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .