多中心研究检查使用 Flex HD® 和 Strattice 修复大腹壁疝气
2018年9月18日 更新者：Musculoskeletal Transplant Foundation
一项随机、前瞻性、双盲、多中心研究，旨在检验和比较使用 Flex HD®（一种人类脱细胞真皮基质）和 Strattice™（一种猪脱细胞真皮基质同种异体移植物）作为增强材料时的相关结果成分分离技术修复大腹壁疝的材料
本研究的主要目的是检查和比较使用 FlexHD®（一种人类脱细胞真皮基质 (HADM)）和 Strattice™（一种猪脱细胞真皮基质 (PADM)）作为增强材料时的相关结果在修复大而复杂的腹壁疝中。
研究概览
详细说明
美国每年至少进行 100,000 例腹疝修补术。 最近，在各种复杂的腹壁修复程序中报道了源自脱细胞人真皮、猪小肠粘膜下层和猪真皮的生物植入物。 已经描述了多种手术技术和种植体植入方法，但没有一种标准技术获得优先权。 通过组件分离或至少在不可能进行三层筋膜逼近的情况下，生物植入物加强肌筋膜闭合，描述了底层放置（即，在植入物下闭合后直肌鞘）的策略。 这些技术允许将植入物放置在完整的筋膜层上，并可以改善植入物与宿主组织的结合。 然而，目前的文献很少（如果有的话）显示人类脱细胞真皮基质 (HADM) 同种异体移植物和猪脱细胞真皮基质 (PADM) 异种移植物作为增强材料修复大面积皮肤时的前瞻性、随机、头对头比较。通过成分分离技术治疗腹疝。
肌肉骨骼移植基金会 (MTF) 制造并加工了 Flex HD 脱细胞水合真皮。 这种脱细胞真皮来源于人体皮肤。 在复杂的腹疝修补术中，这种类型的移植组织是必需的。 Flex HD 已被证明可以减少手术时间、降低手术成本并提供最小的弹性。
本研究的主要目的是检查和比较使用 FlexHD®（一种人类脱细胞真皮基质 (HADM)）和 Strattice™（一种猪脱细胞真皮基质 (PADM)）作为增强材料时的相关结果在修复大而复杂的腹壁疝中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Pines Surgical
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、美国、07728
- CentraState Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- BMI <40
- 至少有 200 cm^2 的疝气
- 没有测试材料的禁忌症
- 研究者认为预期寿命超过 1 年
- 能够提供知情同意
- 能够并愿意在术后 1 年内返回进行预定的研究访问（在研究相关手术之后）
排除标准：
- < 18 岁
- 对象被确定为美国麻醉师协会 (ASA) 身体等级 4、5 或 6。
- BMI > 40
- 疝 < 2002 cm
- 腹部区域丧失，以至于手术不切实际或对呼吸或心血管功能产生不利影响，研究者认为其程度不可接受
- 在没有腹壁动员或组件分离的情况下无法主要关闭筋膜
- 在参加本试验之前的过去 6 周内参加过药物或器械研究
- 患有活动性坏死性筋膜炎或任何其他已知的活动性局部或全身感染
- 患有已知的胶原代谢紊乱或任何可能干扰正常组织愈合过程的医疗状况，由研究者确定
- 存在已知的活动性恶性肿瘤和/或在筛选前 12 周进行过化疗，或在入组后 12 周内计划进行化疗，BCC 或 SCC 除外
- 已经知道研究者认为会影响本试验结果的中度至重度肝硬化
- 预期寿命不到 1 年。
- 无法参与知情同意过程
- 在术后 1 年的评估期内不能或不愿返回进行预定的研究访问
- 受试者的腹疝与器官移植手术有关
- 在过去 6 周内接受过高剂量类固醇（≥100mg 泼尼松）
- 过去 6 周内吸烟或入院时血清可替宁试验阳性
- 不受控制的糖尿病（即 已知 HbA1C 值 > 7%)
- 调查员认为可能会干扰方案评估和/或受试者完成所需跟进的能力的药物成瘾史（消遣性药物、处方药或酒精）
- 怀孕和/或哺乳
- 肠皮瘘
- 正在进行伴随的全膜切除术
- 腹侧疝修复涉及积极感染的网状物去除
- 无法获得原发性筋膜闭合（术中）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：FLEX-HD（底层）
使用底层技术应用的 FLEX-HD 人脱细胞真皮基质
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：FLEX-HD（覆盖）
使用覆盖技术应用的 FLEX-HD 人脱细胞真皮基质
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Strattice（底层）
使用底层技术应用的 Strattice 猪脱细胞真皮基质
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Strattice（覆盖）
使用覆盖技术应用的 Strattice 猪脱细胞真皮基质
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年或之前的真疝复发率（网状真缺损/腹腔内容物从缺损处突出的修复）
大体时间：12个月
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一年内收集的定量数据：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性疝气复发的发生率
大体时间：12个月
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关于修复/事件/再次手术的完整性的主观比较将基于临床评估、照片和/或射线照相。
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12个月
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患者满意度
大体时间：3个月、6个月、12个月
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通过 SF-36 在基线和手术后 3、6 和 12 个月对患者满意度进行评分。
将为每位患者单独计算患者满意度的累积变化，为所有接受 HADM 的受试者和所有接受 PADM 的受试者共同计算，然后共同相互比较。
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3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年8月25日
研究注册日期
首次提交
2013年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月13日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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