Multisenterstudie for å undersøke bruken av Flex HD® og Strattice ved reparasjon av store bukveggsbrokk
En randomisert, prospektiv, dobbeltblind, multisenterstudie for å undersøke og sammenligne resultatene knyttet til bruken av Flex HD®, en human acellulær dermal matrise og Strattice™, en porcin acellulær dermal matrise allograft, når den brukes som en forsterkning Materiale i reparasjon av store bukveggsbrokk ved en komponentseparasjonsteknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minst 100 000 reparasjoner av ventral brokk utføres i USA hvert år. Nylig har biologisk-baserte implantater avledet fra acellulær human dermis, porcin tynntarm submucosa og porcin dermis blitt rapportert i en rekke komplekse reparasjonsprosedyrer for bukvegg. En rekke kirurgiske teknikker og implantatplasseringsmetoder er beskrevet, uten at én standardteknikk oppnår forrang. Biologisk implantatforsterkning av en myofascial lukking ved hjelp av komponentseparasjon, eller i det minste, der trelags fascial tilnærming ikke er mulig, er underlagsplassering (dvs. lukking av den bakre rektusskjeden under implantatet) beskrevet strategier. Disse teknikkene tillater plassering av implantatet mot et intakt fascielag og kan forbedre implantatinkorporeringen i vertsvevet. Den nåværende litteraturen viser imidlertid få, om noen, potensielle, randomiserte head-to-head sammenligninger av human acellulær dermal matrise (HADM) allograft og porcin acellular dermal matrise (PADM) xenograft når de brukes som et forsterkende materiale i reparasjon av store abdominal brokk ved en komponentseparasjonsteknikk.
Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) har produsert og behandlet Flex HD Acellular Hydrated Dermis. Denne acellulære dermis er avledet fra menneskelig hud. Ved kompliserte reparasjoner av ventral brokk er denne typen graftvev nødvendig. Flex HD har vist seg å redusere operasjonstid, lavere driftskostnader og gir minimal elastisitet.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke og sammenligne resultatene forbundet med bruken av Flex HD®, en human acellulær dermal matrise (HADM), og Strattice™, en porcin acellulær dermal matrise, (PADM) når den brukes som et forsterkende materiale i reparasjon av store kompliserte bukveggsbrokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Pines Surgical
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har en BMI <40
- Har et brokk på minst 200 cm^2
- Har ingen kontraindikasjoner for testmateriale(r)
- Ha en forventet levealder over 1 år etter etterforskerens oppfatning
- Kunne gi informert samtykke
- Evne og villige til å returnere for planlagte studiebesøk over 1 år postoperativt (etter forskningsrelatert kirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Emnet er fast bestemt på å ha en fysisk klasse fra America Society of Anesthesiologists (ASA) på 4, 5 eller 6.
- Har en BMI > 40
- Har brokk < 2002 cm
- Har abdominal tap av domene slik at operasjonen ville være upraktisk eller ville påvirke respiratorisk eller kardiovaskulær funksjon i en uakseptabel grad etter etterforskerens mening
- Manglende evne til å lukke fascien primært uten abdominalveggmobilisering eller komponentseparasjon
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av de siste 6 ukene før innmelding til denne studien
- Har aktiv nekrotiserende fasciitt eller annen kjent aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- Har en kjent kollagenmetabolismeforstyrrelse eller enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre normal vevshelingsprosess som bestemt av etterforskeren
- Ha en kjent aktiv malignitet tilstede og/eller hatt kjemoterapi 12 uker før screening eller planlagt kjemoterapi innen 12 uker etter påmelding med unntak av BCC eller SCC
- Har kjent moderat til alvorlig skrumplever som etter etterforskerens mening vil påvirke utfallet av denne rettssaken
- Ha en forventet levealder mindre enn 1 år.
- Ikke være i stand til å delta i prosessen med informert samtykke
- Være ute av stand til eller villige til å returnere for planlagte studiebesøk i løpet av 1 år postoperativ vurderingsperiode
- Forsøkspersonens ventrale brokk er relatert til en organtransplantasjonsoperasjon
- Mottatt høydose steroider (≥100mg prednison) i løpet av de siste 6 ukene
- Tobakksbruk de siste 6 ukene eller positiv serumkotinintest ved innleggelse
- Ukontrollert diabetes (dvs. kjent HbA1C-verdi > 7 %)
- Historie med rusavhengighet (rekreasjonsmedikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å fullføre nødvendig oppfølging
- Graviditet og/eller amming
- Enterokutan fistel
- Gjennomgår samtidig pannikulektomi
- Ventral brokk reparasjoner som involverer aktivt infisert nettingfjerning
- Manglende evne til å oppnå primær fascial lukking (intraoperativt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (underlag)
FLEX-HD human acellulær dermal matrise påført ved hjelp av en underlagsteknikk
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (overlegg)
FLEX-HD human acellulær dermal matrise påført ved bruk av en overleggsteknikk
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice (underlag)
Strattic porcin acellulær dermal matrise påført ved bruk av en underlagsteknikk
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice (overlegg)
Strattic porcin acellulær dermal matrise påført ved bruk av en overleggsteknikk
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ekte brokk-residiv (Sann defekt i nettet/reparasjonen der intraabdominalt innhold stikker ut gjennom defekten) ved eller før 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantitative data samlet over en ettårsperiode:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakefall av funksjonell brokk
Tidsramme: 12 måneder
|
Subjektive sammenligninger angående integriteten til reparasjon/hendelse/behov for reoperasjon vil være basert på klinisk vurdering, fotografier og/eller radiografisk.
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Pasienttilfredshetsvurderinger via SF-36 ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Kumulative endringer i pasienttilfredshet vil bli beregnet individuelt for hver pasient, samlet for alle forsøkspersoner som mottar HADM og for alle forsøkspersoner som mottar PADM og deretter sammenlignet kollektivt med hverandre.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTF 01-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .