Multicenterstudie för att undersöka användningen av Flex HD® och Strattice vid reparation av stora bukväggsbråck
En randomiserad, prospektiv, dubbelblind, multicenterstudie för att undersöka och jämföra resultaten förknippade med användningen av Flex HD®, en mänsklig acellulär dermal matris och Strattice™, en gris acellulär dermal matris allograft, när den används som en förstärkning Material vid reparation av stora bukväggsbråck genom en komponentseparationsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 100 000 reparationer av ventral bråck utförs i USA varje år. På senare tid har biologiskt baserade implantat härrörande från acellulär human dermis, gris tunntarmssubmucosa och porcin dermis rapporterats i en mängd komplexa bukväggsreparationsprocedurer. En mängd olika kirurgiska tekniker och implantatplaceringsmetoder har beskrivits, där ingen standardteknik uppnår prioritet. Biologisk implantatförstärkning av en myofascial förslutning med hjälp av komponentseparation, eller åtminstone, där trelagers fascial approximation inte är möjlig, sublay-placering (d.v.s. förslutning av den bakre rektushöljet under implantatet) beskrivs strategier. Dessa tekniker tillåter placering av implantatet mot ett intakt fascialager och kan förbättra implantatinkorporeringen i värdvävnaden. Den nuvarande litteraturen visar dock få, om några, prospektiva, randomiserade, head-to-head jämförelser av human acellulär dermal matrix (HADM) allotransplantat och porcin acellular dermal matrix (PADM) xenograft när de används som ett förstärkande material vid reparation av stora bukbråck genom en komponentseparationsteknik.
Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) har tillverkat och bearbetat Flex HD Acellular Hydrated Dermis. Denna acellulära dermis härrör från mänsklig hud. Vid komplicerade reparationer av ventral bråck är denna typ av transplantatvävnad nödvändig. Flex HD har visat sig minska operationstiden, sänka driftskostnaderna och ge minimal elasticitet.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka och jämföra resultaten förknippade med användningen av Flex HD®, en human acellulär dermal matris (HADM), och Strattice™, en porcin acellulär dermal matris, (PADM) när den används som ett förstärkande material vid reparation av stora komplicerade bukväggsbråck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Pines Surgical
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har ett BMI <40
- Har ett bråck på minst 200 cm^2
- Har inga kontraindikationer för testmaterial(en)
- Ha en förväntad livslängd som är längre än 1 år enligt utredarens uppfattning
- Kan ge informerat samtycke
- Kan och vill återvända för schemalagda studiebesök över 1 år postoperativt (efter forskningsrelaterad operation)
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Försökspersonen är fast besluten att ha en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska klass på 4, 5 eller 6.
- Har ett BMI > 40
- Har ett bråck < 2002 cm
- Har bukförlust av domän så att operationen skulle vara opraktisk eller skulle negativt påverka andnings- eller kardiovaskulär funktion i en oacceptabel grad enligt utredarens uppfattning
- Oförmåga att stänga fascian i första hand utan bukväggsmobilisering eller komponentseparation
- Deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 6 veckorna före inskrivningen i denna studie
- Har aktiv nekrotiserande fasciit eller någon annan känd aktiv lokal eller systemisk infektion
- Har en känd kollagenmetabolismstörning eller något medicinskt tillstånd som kan störa normal vävnadsläkningsprocess enligt utredarens bedömning
- Har en känd aktiv malignitet närvarande och/eller haft kemoterapi 12 veckor före screening eller planerad kemoterapi inom 12 veckor efter inskrivningen med undantag för BCC eller SCC
- Har känt till måttlig till svår cirros som enligt utredarens åsikt skulle påverka resultatet av denna rättegång
- Har en förväntad livslängd mindre än 1 år.
- Att inte kunna delta i processen för informerat samtycke
- Vara oförmögen eller ovillig att återvända för schemalagda studiebesök under den 1-åriga postoperativa bedömningsperioden
- Försökspersonens ventrala bråck är relaterad till en organtransplantationsoperation
- Fick högdos steroider (≥100mg prednison) under de senaste 6 veckorna
- Tobaksanvändning under de senaste 6 veckorna eller positivt serumkotinintest vid tidpunkten för inläggningen
- Okontrollerad diabetes (dvs. känt HbA1C-värde > 7 %)
- Historik av drogberoende (fritidsdroger, receptbelagda läkemedel eller alkohol) som enligt utredarens uppfattning kan störa protokollbedömningar och/eller försökspersonens förmåga att slutföra erforderlig uppföljning
- Graviditet och/eller amning
- Enterokutan fistel
- Genomgår samtidig pannikulektomi
- Reparationer av ventral bråck som involverar borttagning av aktivt infekterat nät
- Oförmåga att erhålla primär fascial stängning (intraoperativt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (underlägg)
FLEX-HD human acellulär dermal matris applicerad med en underlagsteknik
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (överlägg)
FLEX-HD human acellulär dermal matris applicerad med en överlagringsteknik
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice (underlägg)
Strattic porcin acellulär dermal matris applicerad med en underlagsteknik
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice (överlägg)
Strattic porcin acellulär dermal matris applicerad med en överlagringsteknik
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av äkta bråckrecidiv (verklig defekt i nätet/reparation där det intraabdominala innehållet sticker ut genom defekten) vid eller före 1 år
Tidsram: 12 månader
|
Kvantitativ data som samlats in under en ettårsperiod:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återkommande funktionell bråck
Tidsram: 12 månader
|
Subjektiva jämförelser angående integriteten av reparation/händelse/behov av reoperation kommer att baseras på klinisk bedömning, fotografier och/eller radiografiskt.
|
12 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Bedömningar av patientnöjdhet via SF-36 vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Kumulativa förändringar i patienttillfredsställelse kommer att beräknas individuellt för varje patient, kollektivt för alla patienter som får HADM och för alla patienter som får PADM och jämförs sedan kollektivt med varandra.
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTF 01-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .