Estudio multicéntrico para examinar el uso de Flex HD® y Strattice en la reparación de grandes hernias de la pared abdominal
Un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, multicéntrico para examinar y comparar los resultados asociados con el uso de Flex HD®, una matriz dérmica acelular humana, y Strattice™, un aloinjerto de matriz dérmica acelular porcina, cuando se usa como refuerzo Material en la reparación de grandes hernias de pared abdominal mediante técnica de separación de componentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año se realizan al menos 100 000 reparaciones de hernias ventrales en los EE. UU. Recientemente, se han informado implantes de base biológica derivados de dermis humana acelular, submucosa del intestino delgado porcino y dermis porcina en una variedad de procedimientos complejos de reparación de la pared abdominal. Se han descrito una variedad de técnicas quirúrgicas y métodos de colocación de implantes, sin que ninguna técnica estándar tenga prioridad. Las estrategias descritas son el refuerzo con implante biológico de un cierre miofascial por medio de la separación de los componentes o, como mínimo, cuando no es posible la aproximación fascial de tres capas, la colocación de subcapas (es decir, el cierre de la vaina del recto posterior debajo del implante). Estas técnicas permiten la colocación del implante contra una capa fascial intacta y pueden mejorar la incorporación del implante al tejido huésped. Sin embargo, la literatura actual muestra pocas, si es que hay alguna, comparaciones prospectivas, aleatorias y directas de aloinjerto de matriz dérmica acelular humana (HADM) y xenoinjerto de matriz dérmica acelular porcina (PADM) cuando se usa como material de refuerzo en la reparación de grandes hernias abdominales mediante una técnica de separación de componentes.
La Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) ha fabricado y procesado la dermis hidratada acelular Flex HD. Esta dermis acelular se deriva de la piel humana. En reparaciones complicadas de hernias ventrales, este tipo de tejido de injerto es necesario. Se ha demostrado que Flex HD reduce el tiempo operatorio, reduce los costos operativos y proporciona una elasticidad mínima.
El objetivo principal de este estudio es examinar y comparar los resultados asociados con el uso de Flex HD®, una matriz dérmica acelular humana (HADM), y Strattice™, una matriz dérmica acelular porcina (PADM) cuando se usa como material de refuerzo. en la reparación de grandes hernias complicadas de la pared abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Surgical
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- CentraState Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tener un IMC <40
- Tener una hernia de al menos 200 cm^2
- No tener contraindicaciones para el(los) material(es) de prueba
- Tener una expectativa de vida mayor a 1 año a juicio del Investigador
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a regresar para visitas de estudio programadas más de 1 año después de la operación (después de una cirugía relacionada con la investigación)
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Se determina que el sujeto tiene una clase física de 4, 5 o 6 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Tener un IMC > 40
- Tiene una hernia < 2002 cm
- Tener una pérdida de dominio abdominal tal que la operación sería poco práctica o afectaría negativamente la función respiratoria o cardiovascular en un grado inaceptable en opinión del investigador.
- Incapacidad para cerrar la fascia principalmente sin movilización de la pared abdominal o separación de componentes
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación en las últimas 6 semanas antes de la inscripción en este ensayo
- Tiene fascitis necrotizante activa o cualquier otra infección local o sistémica activa conocida
- Tiene un trastorno conocido del metabolismo del colágeno o cualquier condición médica que podría interferir con el proceso normal de curación del tejido según lo determine el investigador.
- Tiene una neoplasia maligna activa conocida presente y/o recibió quimioterapia 12 semanas antes de la selección o quimioterapia planificada dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción, con la excepción de BCC o SCC
- Tener cirrosis de moderada a grave conocida que, en opinión del investigador, afectaría el resultado de este ensayo.
- Tener una esperanza de vida inferior a 1 año.
- No poder participar en el proceso de consentimiento informado.
- No poder o no querer regresar para las visitas de estudio programadas durante el período de evaluación posoperatoria de 1 año
- La hernia ventral del sujeto está relacionada con una cirugía de trasplante de órganos.
- Recibió dosis altas de esteroides (≥100 mg de prednisona) en las últimas 6 semanas
- Consumo de tabaco en las últimas 6 semanas o prueba de cotinina sérica positiva en el momento del ingreso
- Diabetes no controlada (es decir, valor conocido de HbA1C > 7 %)
- Antecedentes de adicción a las drogas (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del investigador, puedan interferir con las evaluaciones del protocolo y/o la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido.
- Embarazo y/o lactancia
- Fístula enterocutánea
- Sometidos a paniculectomía concomitante
- Reparaciones de hernia ventral que implican la eliminación de malla infectada activamente
- Incapacidad para obtener el cierre fascial primario (intraoperatoriamente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: FLEX-HD (base)
Matriz dérmica acelular humana FLEX-HD aplicada mediante una técnica subyacente
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: FLEX-HD (superposición)
Matriz dérmica acelular humana FLEX-HD aplicada mediante una técnica de superposición
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Strattice (capa subyacente)
Matriz dérmica acelular porcina de Strattice aplicada mediante una técnica subyacente
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Strattice (superposición)
Matriz dérmica acelular porcina de Strattice aplicada mediante una técnica de superposición
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de recurrencia de hernia verdadera (defecto verdadero en la malla/reparación en la que el contenido intraabdominal sobresale a través del defecto) al año o antes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Datos cuantitativos recopilados durante un período de un año:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de recurrencia de hernia funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las comparaciones subjetivas con respecto a la integridad de la reparación/eventración/necesidad de reoperación se basarán en la evaluación clínica, fotografías y/o radiografías.
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12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Calificaciones de satisfacción del paciente a través del SF-36 al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Los cambios acumulativos en la satisfacción del paciente se calcularán individualmente para cada paciente, colectivamente para todos los sujetos que reciben HADM y para todos los sujetos que reciben PADM y luego se comparan colectivamente entre sí.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTF 01-13
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