Estudo multicêntrico para examinar o uso de Flex HD® e Strattice no reparo de grandes hérnias da parede abdominal
Um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego e multicêntrico para examinar e comparar os resultados associados ao uso de Flex HD®, uma matriz dérmica acelular humana, e Strattice™, um aloenxerto de matriz dérmica acelular suína, quando usado como reforço Material no reparo de grandes hérnias da parede abdominal por uma técnica de separação de componentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 100.000 reparos de hérnias ventrais são realizados nos EUA a cada ano. Recentemente, implantes de base biológica derivados de derme humana acelular, submucosa intestinal suína e derme suína foram relatados em uma variedade de procedimentos complexos de reparo da parede abdominal. Uma variedade de técnicas cirúrgicas e métodos de colocação de implantes foram descritos, sem que nenhuma técnica padrão tenha precedência. O reforço do implante biológico de um fechamento miofascial por meio de separação de componentes ou, no mínimo, onde a aproximação fascial de três camadas não é possível, a colocação de sublay (isto é, fechamento da bainha posterior do reto sob o implante) são estratégias descritas. Essas técnicas permitem a colocação do implante contra uma camada fascial intacta e podem melhorar a incorporação do implante no tecido hospedeiro. No entanto, a literatura atual mostra poucas, se houver, comparações prospectivas, randomizadas e diretas de aloenxerto de matriz dérmica acelular humana (HADM) e xenoenxerto de matriz dérmica acelular suína (PADM) quando usado como material de reforço no reparo de grandes hérnias abdominais por uma técnica de separação de componentes.
A Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) fabricou e processou Flex HD Acellular Hydrated Dermis. Esta derme acelular é derivada da pele humana. Em reparos complicados de hérnias ventrais, esse tipo de tecido de enxerto é necessário. O Flex HD demonstrou reduzir o tempo operatório, reduzir os custos operatórios e fornecer elasticidade mínima.
O objetivo principal deste estudo é examinar e comparar os resultados associados ao uso de Flex HD®, uma matriz dérmica acelular humana (HADM), e Strattice™, uma matriz dérmica acelular suína (PADM) quando usado como material de reforço no reparo de grandes hérnias complicadas da parede abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Surgical
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- CentraState Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Ter um IMC <40
- Ter uma hérnia de pelo menos 200 cm^2
- Não tem contra-indicações para testar o(s) material(is)
- Ter uma expectativa de vida superior a 1 ano na opinião do Investigador
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz e disposto a retornar para consultas de estudo agendadas mais de 1 ano após a cirurgia (após cirurgia relacionada à pesquisa)
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Determina-se que o sujeito tenha uma classe física da America Society of Anesthesiologists (ASA) de 4, 5 ou 6.
- Ter um IMC > 40
- Ter uma hérnia < 2002 cm
- Ter perda de domínio abdominal de tal forma que a operação seria impraticável ou afetaria adversamente a função respiratória ou cardiovascular em um grau inaceitável na opinião do investigador
- Incapacidade de fechar a fáscia principalmente sem mobilização da parede abdominal ou separação de componentes
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nas últimas 6 semanas antes da inscrição neste estudo
- Tem fasceíte necrosante ativa ou qualquer outra infecção ativa local ou sistêmica conhecida
- Ter um distúrbio conhecido do metabolismo do colágeno ou qualquer condição médica que possa interferir no processo normal de cicatrização do tecido, conforme determinado pelo Investigador
- Ter uma malignidade ativa conhecida presente e/ou ter feito quimioterapia 12 semanas antes da triagem ou quimioterapia planejada dentro de 12 semanas após a inscrição, com exceção de BCC ou SCC
- Ter conhecido cirrose moderada a grave que, na opinião do investigador, afetaria o resultado deste estudo
- Ter expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Ser incapaz de participar do processo de consentimento informado
- Ser incapaz ou não querer retornar para consultas de estudo agendadas durante o período de avaliação pós-operatória de 1 ano
- A hérnia ventral do sujeito está relacionada a uma cirurgia de transplante de órgão
- Recebeu altas doses de esteroides (≥100mg de prednisona) nas últimas 6 semanas
- Uso de tabaco nas últimas 6 semanas ou teste de cotinina sérico positivo no momento da admissão
- Diabetes não controlada (ou seja, valor conhecido de HbA1C > 7%)
- Histórico de dependência de drogas (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o acompanhamento necessário
- Gravidez e/ou amamentação
- Fístula enterocutânea
- Submetida a paniculectomia concomitante
- Correções de hérnia ventral envolvendo remoção de malha ativamente infectada
- Incapacidade de obter fechamento fascial primário (intraoperatório)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (subjacente)
Matriz dérmica acelular humana FLEX-HD aplicada usando uma técnica de subcamada
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (sobreposição)
Matriz dérmica acelular humana FLEX-HD aplicada usando uma técnica de sobreposição
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Strattice (underlay)
Matriz dérmica acelular suína strattice aplicada usando uma técnica de subcamada
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Estratificação (sobreposição)
Matriz dérmica acelular suína Strattice aplicada usando uma técnica de sobreposição
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de recorrência de hérnia verdadeira (verdadeiro defeito na tela/reparação em que o conteúdo intra-abdominal se projeta através do defeito) em ou antes de 1 ano
Prazo: 12 meses
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Dados quantitativos coletados durante um período de um ano:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Recorrência de Hérnia Funcional
Prazo: 12 meses
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Comparações subjetivas em relação à integridade do reparo/eventração/necessidade de reoperação serão baseadas em avaliação clínica, fotografias e/ou radiograficamente.
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12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Classificações de satisfação do paciente por meio do SF-36 no início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Alterações cumulativas na satisfação do paciente serão calculadas individualmente para cada paciente, coletivamente para todos os indivíduos que recebem HADM e para todos os indivíduos que recebem PADM e, em seguida, comparadas coletivamente entre si.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTF 01-13
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