대형 복벽 탈장 치료에서 Flex HD® 및 Strattice의 사용을 조사하기 위한 다기관 연구
인간 무세포 진피 매트릭스인 Flex HD®와 돼지 무세포 진피 매트릭스 동종이식인 Strattice™를 강화제로 사용했을 때와 관련된 결과를 조사하고 비교하기 위한 무작위, 전향적, 이중 맹검, 다중 센터 연구 성분 분리 기법에 의한 대형 복벽 탈장 복구 재료
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 최소 100,000건의 복부 탈장 수술이 시행됩니다. 최근 무세포 인간 진피, 돼지 소장 점막하 조직 및 돼지 진피에서 유래한 생물학적 기반 임플란트가 다양한 복잡한 복벽 복구 절차에서 보고되었습니다. 다양한 수술 기술과 임플란트 식립 방법이 설명되었으며, 우선 순위를 달성하는 표준 기술은 없습니다. 구성 요소 분리를 통한 근막 봉합의 생물학적 임플란트 강화 또는 최소한 3층 근막 근사가 불가능한 경우 하위층 배치(즉, 임플란트 아래의 후직근 덮개 봉합)가 설명된 전략입니다. 이러한 기술은 온전한 근막층에 대한 임플란트의 배치를 허용하고 호스트 조직으로의 임플란트 통합을 향상시킬 수 있습니다. 그러나, 현재 문헌은 큰 조직의 수리에서 강화 물질로 사용될 때 인간 무세포 진피 기질(HADM) 동종이식편과 돼지 무세포 진피 기질(PADM) 이종이식편의 전향적, 무작위, 일대일 비교를 거의 보여주지 않습니다. 성분 분리 기술에 의한 복부 탈장.
MTF(Musculoskeletal Transplant Foundation)는 Flex HD Acellular Hydrated Dermis를 제조 및 가공했습니다. 이 무세포 진피는 인간의 피부에서 파생됩니다. 복잡한 복부 탈장 수리에서는 이러한 유형의 이식 조직이 필요합니다. Flex HD는 수술 시간을 줄이고 수술 비용을 낮추며 최소한의 탄력성을 제공하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 주요 목적은 인간 무세포 진피 기질(HADM)인 Flex HD®와 돼지 무세포 진피 기질(PADM)인 Strattice™를 보강재로 사용했을 때의 결과를 조사하고 비교하는 것입니다. 크고 복잡한 복벽 탈장 치료에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pines Surgical
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- CentraState Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- BMI <40
- 최소 200cm^2의 탈장이 있는 경우
- 재료를 테스트하는 데 금기 사항이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 1년보다 길다
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 수술 후 1년 이상 예정된 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 의지가 있음(연구 관련 수술 후)
제외 기준:
- 18세 미만
- 피험자는 미국마취과학회(ASA)의 신체 등급이 4, 5 또는 6인 것으로 확인되었습니다.
- BMI > 40
- 탈장이 2002cm 미만인 경우
- 조사자의 의견에 따라 수술이 비실용적이거나 호흡 또는 심혈관 기능에 용인할 수 없는 정도로 악영향을 미칠 정도의 복부 영역 손실이 있음
- 복벽 동원 또는 구성요소 분리 없이 주로 근막을 닫을 수 없음
- 이 시험에 등록하기 전 지난 6주 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
- 활동성 괴사성 근막염 또는 기타 알려진 활동성 국소 또는 전신 감염이 있는 경우
- 알려진 콜라겐 대사 장애 또는 연구자가 결정한 정상적인 조직 치유 과정을 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태를 가짐
- BCC 또는 SCC를 제외하고 등록 12주 이내에 계획된 화학 요법 또는 스크리닝 전 12주 전에 알려진 활성 악성 종양이 있거나 화학 요법을 받았음
- 연구자의 의견에 따라 이 시험의 결과에 영향을 미칠 중등도 내지 중증 간경변증을 알고 있음
- 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 없음
- 수술 후 평가 기간 1년 동안 예정된 연구 방문을 위해 돌아올 수 없거나 돌아올 의사가 없음
- 피험자의 복부 탈장은 장기 이식 수술과 관련이 있음
- 지난 6주 이내에 고용량 스테로이드(프레드니손 100mg 이상)를 투여받았습니다.
- 지난 6주 이내에 담배를 사용했거나 입원 당시 혈청 코티닌 검사 양성
- 조절되지 않는 당뇨병(즉, 알려진 HbA1C 값 > 7%)
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 평가 및/또는 필요한 후속 조치를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 중독(기분전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 이력
- 임신 및/또는 모유 수유
- 장피루
- 동시 panniculectomy 진행
- 적극적으로 감염된 메쉬 제거를 포함하는 복부 탈장 수리
- 1차 근막 폐쇄를 얻을 수 없음(수술 중)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD(언더레이)
언더레이 기법을 사용하여 적용된 FLEX-HD 인간 무세포 진피 매트릭스
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD(오버레이)
오버레이 기법을 사용하여 적용된 FLEX-HD 인간 무세포 진피 매트릭스
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 스트래티스(언더레이)
Underlay 기법을 사용하여 적용한 Stratice porcine acellular dermal matrix
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Strattice(오버레이)
오버레이 기법을 사용하여 도포된 돼지 무세포 진피 매트릭스
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진성 탈장 재발률(복부 내 내용물이 결함을 통해 튀어나온 메시/수리의 진정한 결함) 1년 또는 그 이전
기간: 12 개월
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1년 동안 수집된 정량적 데이터:
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능성 탈장 재발의 빈도
기간: 12 개월
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수리/사고/재수술의 무결성에 관한 주관적인 비교는 임상 평가, 사진 및/또는 방사선 사진을 기반으로 합니다.
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12 개월
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환자 만족도
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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기준선과 수술 후 3, 6, 12개월에 SF-36을 통한 환자 만족도 평가.
환자 만족도의 누적 변화는 각 환자에 대해 개별적으로, HADM을 받는 모든 피험자와 PADM을 받는 모든 피험자에 대해 집합적으로 계산한 다음 서로 집합적으로 비교합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스트래티스에 대한 임상 시험
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Rush University Medical Center종료됨
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RTI Surgical완전한
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LifeCell종료됨
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Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/S; University of Aarhus; LifeCell완전한