Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie zastosowania Flex HD® i Strattice w naprawie dużych przepuklin ściany brzucha

18 września 2018 zaktualizowane przez: Musculoskeletal Transplant Foundation

Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie i porównanie wyników związanych ze stosowaniem Flex HD®, ludzkiej bezkomórkowej matrycy skórnej oraz Strattice™, świńskiego bezkomórkowego alloprzeszczepu macierzy skórnej, gdy jest stosowany jako wzmacniający Materiał w naprawie dużych przepuklin ściany brzucha za pomocą techniki separacji komponentów

Głównym celem tego badania jest zbadanie i porównanie wyników związanych ze stosowaniem Flex HD®, ludzkiej bezkomórkowej macierzy skórnej (HADM) i Strattice™, świńskiej bezkomórkowej macierzy skórnej (PADM), gdy jest stosowana jako materiał wzmacniający w naprawie dużych i skomplikowanych przepuklin ściany brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się co najmniej 100 000 napraw przepuklin brzusznych. Ostatnio doniesiono o biologicznych implantach pochodzących z bezkomórkowej ludzkiej skóry właściwej, błony podśluzowej jelita cienkiego świni i skóry właściwej świni w różnych złożonych procedurach naprawy ściany brzucha. Opisano różne techniki chirurgiczne i metody umieszczania implantów, przy czym żadna standardowa technika nie ma pierwszeństwa. Opisano strategie biologicznego wzmocnienia zamknięcia mięśniowo-powięziowego implantu poprzez oddzielenie komponentów lub przynajmniej, gdy trójwarstwowe zbliżenie powięziowe nie jest możliwe, umieszczenie podkładki (tj. zamknięcie tylnej pochewki mięśnia prostego pod implantem). Techniki te umożliwiają umieszczenie implantu na nienaruszonej warstwie powięziowej i mogą poprawić wbudowywanie implantu w tkankę gospodarza. Jednak obecna literatura pokazuje niewiele, jeśli w ogóle, prospektywnych, randomizowanych, bezpośrednich porównań alloprzeszczepu ludzkiej bezkomórkowej macierzy skórnej (HADM) i ksenoprzeszczepu bezkomórkowej macierzy skórnej świńskiej (PADM), gdy jest stosowany jako materiał wzmacniający w naprawie dużych przepukliny brzuszne metodą separacji komponentów.

Fundacja Transplantacji Mięśniowo-Szkieletowych (MTF) wyprodukowała i przetworzyła bezkomórkową uwodnioną skórę właściwą Flex HD. Ta bezkomórkowa skóra właściwa pochodzi z ludzkiej skóry. W skomplikowanych operacjach przepukliny brzusznej ten rodzaj przeszczepu jest niezbędny. Wykazano, że Flex HD skraca czas operacji, obniża koszty operacyjne i zapewnia minimalną elastyczność.

Głównym celem tego badania jest zbadanie i porównanie wyników związanych ze stosowaniem Flex HD®, ludzkiej bezkomórkowej macierzy skórnej (HADM) i Strattice™, świńskiej bezkomórkowej macierzy skórnej (PADM), gdy jest stosowana jako materiał wzmacniający w naprawie dużych i skomplikowanych przepuklin ściany brzucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Pines Surgical
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis, Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • CentraState Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mieć BMI <40
  • Mieć przepuklinę o wielkości co najmniej 200 cm^2
  • Nie mają przeciwwskazań do badania materiału(ów)
  • Mieć oczekiwaną długość życia większą niż 1 rok w opinii Badacza
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolność i chęć powrotu na zaplanowane wizyty studyjne ponad 1 rok po operacji (po operacji związanej z badaniami)

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Podmiot jest zdeterminowany, aby mieć klasę fizyczną Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4, 5 lub 6.
  • Mieć BMI > 40
  • Mieć przepuklinę < 2002 cm
  • Mieć utratę domeny brzusznej, tak że operacja byłaby niepraktyczna lub niekorzystnie wpływałaby na funkcje oddechowe lub sercowo-naczyniowe w niedopuszczalnym stopniu w opinii Badacza
  • Niezdolność do zamknięcia powięzi przede wszystkim bez mobilizacji ściany jamy brzusznej lub rozdzielenia elementów
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do tego badania
  • Mieć aktywne martwicze zapalenie powięzi lub jakąkolwiek inną znaną aktywną infekcję miejscową lub ogólnoustrojową
  • Mają znane zaburzenie metabolizmu kolagenu lub jakąkolwiek chorobę, która może zakłócać normalny proces gojenia się tkanek, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Mają rozpoznany aktywny nowotwór złośliwy i/lub przeszły chemioterapię 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowaną chemioterapię w ciągu 12 tygodni od rejestracji, z wyjątkiem BCC lub SCC
  • Znana jest umiarkowana lub ciężka marskość wątroby, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na wynik tego badania
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok.
  • Nie móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody
  • Nie być w stanie lub nie chcieć wrócić na zaplanowane wizyty studyjne w ciągu 1 roku pooperacyjnego okresu oceny
  • Przepuklina brzuszna pacjenta jest związana z operacją przeszczepu narządu
  • Otrzymywał duże dawki steroidów (≥100 mg prednizonu) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 tygodni lub pozytywny wynik testu kotyniny w surowicy w momencie przyjęcia
  • Niekontrolowana cukrzyca (tj. znana wartość HbA1C > 7%)
  • Historia uzależnienia od narkotyków (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza mogą zakłócać oceny protokołu i/lub zdolność badanego do ukończenia wymaganej obserwacji
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Przetoka jelitowo-skórna
  • W trakcie jednoczesnej pannikulektomii
  • Naprawa przepukliny brzusznej polegająca na usunięciu aktywnie zakażonej siatki
  • Niemożność uzyskania pierwotnego zamknięcia powięzi (śródoperacyjnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (podkład)
Ludzka bezkomórkowa macierz skórna FLEX-HD nakładana techniką podkładową
Urządzenie: FLEX-HD
Inne nazwy:
  • Ludzka bezkomórkowa macierz skórna (HADM)
ACTIVE_COMPARATOR: FLEX-HD (nakładka)
Ludzka bezkomórkowa macierz skórna FLEX-HD nakładana techniką nakładkową
Urządzenie: FLEX-HD
Inne nazwy:
  • Ludzka bezkomórkowa macierz skórna (HADM)
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice (podkład)
Bezkomórkowa macierz skórna świńska Strattice nakładana techniką podkładową
Urządzenie: Strategia
Inne nazwy:
  • Świńska bezkomórkowa matryca skórna (PADM)
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice (nakładka)
Bezkomórkowa macierz skórna świńska Strattice nakładana techniką nakładkową
Urządzenie: Strategia
Inne nazwy:
  • Świńska bezkomórkowa matryca skórna (PADM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nawrotu przepukliny prawdziwej (rzeczywista wada siateczki/naprawa, w której zawartość jamy brzusznej wystaje przez ubytek) w wieku 1 roku lub wcześniej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dane ilościowe zebrane w okresie jednego roku:

  • Nawracające przepukliny wymagające interwencji chirurgicznej
  • Dowody na wytrzewienie/nawrót przepukliny (radiograficzne)
  • Pobranie płynu (surowica, krwiak)
  • Zakażenia miejsca operowanego
  • Infekcje ogólnoustrojowe
  • Przetoka jelitowo-skórna
  • Rozejście się
  • Awaria siatki wymagająca częściowego lub całkowitego usunięcia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów przepuklin czynnościowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Subiektywne porównania dotyczące integralności naprawy/wytrzewienia/konieczności ponownej operacji będą oparte na ocenie klinicznej, zdjęciach i/lub radiograficznie.

  1. Eventracja („E”) zostanie zarejestrowana poprzez obserwację obu kątów fotografii wykonanych podczas wydechu i zostanie sklasyfikowana jako: 1) E-łagodna: mniej niż 3 cm w obu płaszczyznach, 2) E-umiarkowana: między 3 a 5 cm w obu płaszczyznach 3) E- Ciężkie: Ponad 5 cm w obu płaszczyznach.
  2. Potrzebę ponownej operacji („R”) rejestruje się jako 1) R-1: Konieczna ponowna operacja lub 2) R-2: Ponowna operacja nie jest wymagana. Zależność statystyczna między tymi parametrami a materiałem naprawczym (HADM lub PADM) będzie badana za pomocą testu chi-kwadrat.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oceny satysfakcji pacjentów za pomocą kwestionariusza SF-36 na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji. Skumulowane zmiany satysfakcji pacjentów zostaną obliczone indywidualnie dla każdego pacjenta, zbiorczo dla wszystkich pacjentów otrzymujących HADM i dla wszystkich pacjentów otrzymujących PADM, a następnie zostaną porównane zbiorczo.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Pines Surgical
Meridian Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTF 01-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj