特性化されたピーナッツ アレルゲン OIT を使用した、ピーナッツ アレルギーの子供および成人におけるピーナッツに対する経口減感作 (ARC001)
2021年11月2日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.
特徴付けられたピーナッツアレルゲン経口免疫療法を使用した、ピーナッツアレルギーの子供および成人におけるピーナッツに対する第2相経口減感作
これは、ピーナッツアレルギーのある個人における特徴的なピーナッツ経口免疫療法の有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ピーナッツ アレルギーのある個人における、特徴付けられたピーナッツ OIT の有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
すべての適格な被験者は、漸増用量のCPNAまたはプラセボを受け取ります。
約 50 人の被験者がピーナッツ OIT またはプラセボに 1:1 で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- UC San Diego
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 4 歳から 26 歳まで
- -ピーナッツまたはピーナッツを含む食品に対するアレルギーの病歴
- -ピーナッツに対する血清IgE> 0.35 kU / L（過去12か月以内にUniCAPによって決定）および/またはコントロールと比較して> 3 mmのピーナッツに対するSPT
- 100mgのピーナッツタンパク質（200mgのピーナッツ粉として測定）の投与時またはそれ以前に、PRACTALLガイドラインに従って実施されたOFCの簡略化されたスクリーニングで、用量制限症状を経験する
- 妊娠可能な女性による避妊の使用
主な除外基準:
- 心血管疾患の病歴
- -アナフィラキシーショックの頻繁または繰り返し、重度または生命を脅かすエピソードの病歴
- その他の慢性疾患の病歴
- 好酸球性胃腸疾患の病歴
- 重度の喘息
- コントロールされていない場合、軽度または中等度の喘息
- -過去6か月以内のオマリズマブの使用、または他の非伝統的な形態のアレルゲン免疫療法の現在の使用
- β遮断薬（経口）、アンギオテンシン変換酵素（ACE）の使用
- 妊娠、授乳
- 他の研究対象と同じ居住地を持っている
- -無作為化の30日前の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプセルで提供されるAR101粉末
試験製品は、プル アパート カプセルに入ったピーナッツ プロテインとして提供されます。
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プロトコールで定義されているように使用するための異なる用量強度でピーナッツタンパク質を含むように処方された研究製品
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プラセボコンパレーター：カプセルで提供されるプラセボ粉末
不活性成分のみを含む引き離すカプセルのプラセボ製剤
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治験実施計画書で定義された使用のための不活性成分のみを含むように処方された研究製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 300 mg (累積 443 mg) のピーナッツ タンパク質に耐え、出口で軽度の症状を超えない被験者の割合 DBPCFC
時間枠：6-9ヶ月
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主要評価項目は、脱感作を達成した被験者のパーセンテージであり、軽度の症状（すなわち脱感作）を超えない二重盲検プラセボ管理食品チャレンジ（DBPCFC）で少なくとも300 mg（累積443 mg）のピーナッツタンパク質に耐えることによって決定された.応答者)
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6-9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出口DBPCFCでのピーナッツタンパク質の最大耐用量のベースラインからの変化
時間枠：6-9ヶ月
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ベースライン（スクリーニング）から出口二重盲検プラセボ対照食品チャレンジまでのピーナッツタンパク質の最大耐用量の変化
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6-9ヶ月
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出口で無症状または軽度の症状で達成された最大用量別の参加者数 DBPCFC
時間枠：6-9ヶ月
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6-9ヶ月
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ベースラインから終了 DBPCFC までのピーナッツ特異的 IgE の変化
時間枠：6-9ヶ月
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6-9ヶ月
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ベースラインから終了 DBPCFC までのピーナッツ特異的 IgG4 の変化
時間枠：6-9ヶ月
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6-9ヶ月
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ベースラインからの皮膚プリック テスト (SPT) 平均ピーナツ膨疹直径結果の変化
時間枠：ベースライン、6 ～ 9 か月
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ベースライン、6 ～ 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Director of Regulatory Affairs、Aimmune Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月6日
一次修了 (実際)
2015年1月7日
研究の完了 (実際)
2015年1月7日
試験登録日
最初に提出
2013年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARC001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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