Desensibilización oral al maní en niños y adultos alérgicos al maní usando OIT alérgeno de maní caracterizado (ARC001)
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.
Fase 2 Desensibilización oral al maní en niños y adultos alérgicos al maní mediante inmunoterapia oral caracterizada con alérgenos del maní
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la inmunoterapia oral caracterizada con maní en personas alérgicas al maní.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de la OIT caracterizada al maní en personas alérgicas al maní.
Todos los sujetos elegibles recibirán una dosis creciente de CPNA o placebo.
Aproximadamente 50 sujetos serán aleatorizados 1:1 a OIT de maní o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- UC San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- De 4 a 26 años, inclusive
- Antecedentes clínicos de alergia al maní o alimentos que contienen maní
- IgE sérica para maní > 0,35 kU/L (determinada por UniCAP en los últimos 12 meses) y/o SPT para maní > 3 mm en comparación con el control
- Experimente síntomas que limitan la dosis en o antes de la dosis de 100 mg de proteína de maní (medida como 200 mg de harina de maní) en la OFC de detección abreviada realizada a través de las pautas de PRACTALL
- Uso de métodos anticonceptivos por mujeres en edad fértil
Criterios clave de exclusión:
- Historia de la enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de episodios frecuentes o repetidos, graves o potencialmente mortales de shock anafiláctico
- Antecedentes de otra enfermedad crónica.
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal eosinofílica
- asma severa
- Asma leve o moderada si no se controla
- Uso de omalizumab en los últimos 6 meses o uso actual de otras formas no tradicionales de inmunoterapia con alérgenos
- Uso de betabloqueantes (orales), enzima convertidora de angiotensina (ECA)
- embarazo, lactancia
- Tener el mismo lugar de residencia que otro sujeto de estudio
- Participación en un ensayo clínico intervencionista 30 días antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo AR101 proporcionado en cápsulas
Producto del estudio proporcionado como proteína de maní en cápsulas separables
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Producto de estudio formulado para contener proteína de maní en diferentes concentraciones de dosificación para su uso como se define en el protocolo
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Comparador de placebos: Placebo en polvo proporcionado en cápsulas
Formulación de placebo en cápsulas separables que contienen solo ingredientes inactivos
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Producto del estudio formulado para contener solo ingredientes inactivos para su uso como se define en el protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos que toleran al menos 300 mg (443 mg acumulados) de proteína de cacahuate sin más que síntomas leves al final del DBPCFC
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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El criterio principal de valoración fue el porcentaje de sujetos que lograron la desensibilización, según lo determinado por la tolerancia de al menos 300 mg (443 mg acumulativos) de proteína de maní en el Desafío de alimentos controlados con placebo doble ciego de salida (DBPCFC) con no más que síntomas leves (es decir, desensibilización respondedores)
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6-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la dosis máxima tolerada de proteína de maní en la salida DBPCFC
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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El cambio en la dosis máxima tolerada de proteína de cacahuete desde el inicio (detección) hasta el desafío alimentario doble ciego controlado con placebo de salida
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6-9 meses
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Número de participantes por dosis máxima alcanzada sin síntomas o con síntomas leves al salir del DBPCFC
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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6-9 meses
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Cambios en la IgE específica para maní desde el inicio hasta la salida de DBPCFC
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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6-9 meses
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Cambios en la IgG4 específica del maní desde el inicio hasta la salida de DBPCFC
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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6-9 meses
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Cambio en los resultados del diámetro medio de la pápula de cacahuete de la prueba de punción cutánea (SPT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-9 meses
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Línea de base, 6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .