Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral desensibilisering for peanøtt hos peanøttallergiske barn og voksne som bruker karakterisert peanøttallergen OIT (ARC001)

2. november 2021 oppdatert av: Aimmune Therapeutics, Inc.

Fase 2 oral desensibilisering for peanøtt hos peanøttallergiske barn og voksne som bruker karakterisert peanøttallergen oral immunterapi

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av effekt og sikkerhet av karakterisert peanøtt oral immunterapi hos peanøttallergiske individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av effekt og sikkerhet av karakterisert peanøtt-OIT hos peanøttallergiske individer. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en økende dose av CPNA eller placebo. Omtrent 50 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til peanøtt-OIT eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • UC San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 4 til 26 år, inkludert
  • Klinisk historie med allergi mot peanøtter eller peanøttholdige matvarer
  • Serum IgE til peanøtt >0,35 kU/L (bestemt av UniCAP innen de siste 12 månedene) og/eller en SPT til peanøtt >3 mm sammenlignet med kontroll
  • Opplev dosebegrensende symptomer ved eller før 100 mg-dosen av peanøttprotein (målt som 200 mg peanøttmel) på forkortet screening OFC utført via PRACTALL-retningslinjer
  • Bruk av prevensjon av kvinner i fertil alder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerte- og karsykdommer
  • Anamnese med hyppige eller gjentatte, alvorlige eller livstruende episoder av anafylaktisk sjokk
  • Historie om annen kronisk sykdom
  • Historie med eosinofil gastrointestinal sykdom
  • Alvorlig astma
  • Mild eller moderat astma hvis ukontrollert
  • Bruk av omalizumab i løpet av de siste 6 månedene eller nåværende bruk av andre ikke-tradisjonelle former for allergen immunterapi
  • Bruk av betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)
  • Graviditet, amming
  • Å ha samme bosted som et annet studiefag
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie 30 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AR101-pulver leveres i kapsler
Studieprodukt levert som peanøttprotein i kapsler som kan trekkes fra hverandre
Biologisk: AR101-pulver leveres i kapsler
Studieprodukt formulert for å inneholde peanøttprotein i forskjellige doseringsstyrker for bruk som definert i protokollen
Placebo komparator: Placebopulver leveres i kapsler
Placeboformulering i uttrekkbare kapsler som kun inneholder inaktive ingredienser
Biologisk: Placebopulver leveres i kapsler
Studieprodukt formulert for å inneholde kun inaktive ingredienser for bruk som definert i protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som tåler minst 300 mg (443 mg kumulativt) peanøttprotein uten mer enn milde symptomer ved utgangen DBPCFC
Tidsramme: 6-9 måneder
Det primære endepunktet var prosentandelen av personer som oppnådde desensibilisering, bestemt ved å tolerere minst 300 mg (443 mg kumulativt) peanøttprotein ved Exit Double Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC) med ikke mer enn milde symptomer (dvs. desensibilisering) respondere)
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal tolerert dose av peanøttprotein ved utgangen DBPCFC
Tidsramme: 6-9 måneder
Endringen i maksimal tolerert dose av peanøttprotein fra baseline (screening) til Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge
6-9 måneder
Antall deltakere etter maksimal dose oppnådd med ingen eller milde symptomer ved utgang DBPCFC
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder
Endringer i peanøttspesifikk IgE fra baseline til exit DBPCFC
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder
Endringer i peanøttspesifikk IgG4 fra baseline til exit DBPCFC
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder
Endring i hudpriktest (SPT) gjennomsnittlig peanøtthvaldiameter resultater fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6-9 måneder
Baseline, 6-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARC001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere