Пероральная десенсибилизация к арахису у детей и взрослых с аллергией на арахис с использованием OIT с характерным аллергеном арахиса (ARC001)
2 ноября 2021 г. обновлено: Aimmune Therapeutics, Inc.
Пероральная десенсибилизация к арахису, фаза 2, у детей и взрослых с аллергией на арахис с помощью пероральной иммунотерапии с характерным аллергеном арахиса
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности охарактеризованной пероральной иммунотерапии арахисом у лиц с аллергией на арахис.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности охарактеризованной OIT с арахисом у лиц с аллергией на арахис.
Все подходящие субъекты получат возрастающую дозу CPNA или плацебо.
Приблизительно 50 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для ОИТ с арахисом или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- UC San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст от 4 до 26 лет включительно
- Клиническая история аллергии на арахис или продукты, содержащие арахис.
- Сывороточный IgE к арахису >0,35 кЕд/л (определено с помощью UniCAP в течение последних 12 месяцев) и/или КПТ к арахису >3 мм по сравнению с контролем
- Испытывать дозолимитирующие симптомы во время или до приема 100 мг арахисового белка (измеряется как 200 мг арахисовой муки) при сокращенном скрининге OFC, проведенном в соответствии с рекомендациями PRACTALL.
- Использование противозачаточных средств женщинами детородного возраста
Ключевые критерии исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- История частых или повторных, тяжелых или опасных для жизни эпизодов анафилактического шока
- История других хронических заболеваний
- Эозинофильное заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Тяжелая астма
- Легкая или умеренная астма при отсутствии контроля
- Использование омализумаба в течение последних 6 месяцев или текущее использование других нетрадиционных форм иммунотерапии аллергенами
- Применение бета-блокаторов (перорально), ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
- Беременность, лактация
- Наличие того же места жительства, что и другой объект исследования
- Участие в интервенционном клиническом исследовании за 30 дней до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порошок AR101 в капсулах
Исследуемый продукт представлен в виде арахисового протеина в капсулах, которые отделяются друг от друга.
|
Исследуемый продукт, содержащий белок арахиса в различных дозировках для использования в соответствии с протоколом
|
|
Плацебо Компаратор: Порошок плацебо в капсулах
Состав плацебо в капсулах, содержащих только неактивные ингредиенты.
|
Исследуемый продукт, содержащий только неактивные ингредиенты для использования в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые переносят не менее 300 мг (в сумме 443 мг) арахисового белка с не более чем легкими симптомами на выходе DBPCFC
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Первичной конечной точкой был процент субъектов, у которых была достигнута десенсибилизация, что определялось переносимостью по меньшей мере 300 мг (443 мг в совокупности) арахисового белка во время двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого испытания на выходе (DBPCFC) с не более чем легкими симптомами (т. е. десенсибилизация). ответчики)
|
6-9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимально переносимой дозы белка арахиса на выходе DBPCFC
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Изменение максимально переносимой дозы арахисового белка от исходного уровня (скрининг) до двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой проблемы на выходе
|
6-9 месяцев
|
|
Количество участников по максимальной дозе, достигнутой без симптомов или с легкими симптомами на выходе DBPCFC
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
6-9 месяцев
|
|
|
Изменения IgE, специфичного для арахиса, от исходного уровня до выхода DBPCFC
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
6-9 месяцев
|
|
|
Изменения IgG4, специфичных для арахиса, от исходного уровня до выхода DBPCFC
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
6-9 месяцев
|
|
|
Изменение среднего значения диаметра волдыря в кожном прик-тесте (КПТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-9 месяцев
|
Исходный уровень, 6-9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .