Désensibilisation orale à l'arachide chez les enfants et les adultes allergiques à l'arachide à l'aide d'un allergène d'arachide caractérisé OIT (ARC001)
2 novembre 2021 mis à jour par: Aimmune Therapeutics, Inc.
Désensibilisation orale de phase 2 à l'arachide chez les enfants et les adultes allergiques à l'arachide utilisant une immunothérapie orale caractérisée par des allergènes d'arachide
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie orale caractérisée aux arachides chez les personnes allergiques aux arachides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité d'une OIT caractérisée aux arachides chez les personnes allergiques aux arachides.
Tous les sujets éligibles recevront une dose croissante de CPNA ou de placebo.
Environ 50 sujets seront randomisés 1: 1 pour recevoir l'OIT d'arachide ou un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- UC San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- De 4 à 26 ans inclus
- Antécédents cliniques d'allergie aux arachides ou aux aliments contenant des arachides
- IgE sérique à l'arachide> 0,35 kU / L (déterminé par UniCAP au cours des 12 derniers mois) et / ou un SPT à l'arachide> 3 mm par rapport au contrôle
- Présentez des symptômes limitant la dose à ou avant la dose de 100 mg de protéine d'arachide (mesurée comme 200 mg de farine d'arachide) lors d'un dépistage abrégé OFC effectué selon les directives PRACTALL
- Utilisation de la contraception par les femmes en âge de procréer
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire
- Antécédents d'épisodes de choc anaphylactique fréquents ou répétés, graves ou menaçant le pronostic vital
- Antécédents d'autres maladies chroniques
- Antécédents de maladie gastro-intestinale à éosinophiles
- Asthme sévère
- Asthme léger ou modéré si non contrôlé
- Utilisation d'omalizumab au cours des 6 derniers mois ou utilisation actuelle d'autres formes non traditionnelles d'immunothérapie allergénique
- Utilisation de bêta-bloquants (oraux), enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
- Grossesse, allaitement
- Avoir le même lieu de résidence qu'un autre sujet d'étude
- Participation à un essai clinique interventionnel 30 jours avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre AR101 fournie en gélules
Produit à l'étude fourni sous forme de protéine d'arachide dans des capsules détachables
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Produit à l'étude formulé pour contenir des protéines d'arachide à différentes doses pour une utilisation telle que définie dans le protocole
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Comparateur placebo: Poudre placebo fournie en gélules
Formulation placebo dans des gélules détachables contenant uniquement des ingrédients inactifs
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Produit à l'étude formulé pour ne contenir que des ingrédients inactifs à utiliser tel que défini dans le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets qui tolèrent au moins 300 mg (443 mg cumulés) de protéine d'arachide sans plus que des symptômes légers à la sortie DBPCFC
Délai: 6-9 mois
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Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de sujets ayant obtenu une désensibilisation, tel que déterminé par la tolérance d'au moins 300 mg (443 mg cumulés) de protéines d'arachide lors du test Exit Double Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC) sans plus que des symptômes légers (c'est-à-dire une désensibilisation répondeurs)
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6-9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la dose maximale tolérée de protéine d'arachide à la sortie DBPCFC
Délai: 6-9 mois
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Le changement de la dose maximale tolérée de protéines d'arachide de la ligne de base (dépistage) au test Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge
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6-9 mois
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Nombre de participants par dose maximale atteinte sans symptômes ou symptômes légers à la sortie DBPCFC
Délai: 6-9 mois
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6-9 mois
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Changements dans les IgE spécifiques à l'arachide de la ligne de base à la sortie du DBPCFC
Délai: 6-9 mois
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6-9 mois
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Changements dans les IgG4 spécifiques à l'arachide de la ligne de base à la sortie du DBPCFC
Délai: 6-9 mois
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6-9 mois
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Changement dans les résultats du diamètre moyen de la papule d'arachide au test de piqûre cutanée (SPT) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6-9 mois
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Base de référence, 6-9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Première publication (Estimation)
19 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARC001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .