Oral desensibilisering mot jordnötter hos jordnötsallergiska barn och vuxna som använder karakteriserat jordnötsallergen OIT (ARC001)
2 november 2021 uppdaterad av: Aimmune Therapeutics, Inc.
Fas 2 oral desensibilisering mot jordnötter hos jordnötsallergiska barn och vuxna som använder karakteriserad jordnötsallergen oral immunterapi
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av effektivitet och säkerhet av karakteriserad oral immunterapi med jordnöt hos jordnötsallergiska individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av effekt och säkerhet hos karakteriserade jordnöts-OIT hos jordnötsallergiska individer.
Alla berättigade försökspersoner kommer att få en eskalerande dos av CPNA eller placebo.
Cirka 50 försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till jordnöts-OIT eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- UC San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 26 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Åldrarna 4 till 26 år, inklusive
- Klinisk historia av allergi mot jordnötter eller mat som innehåller jordnötter
- Serum IgE till jordnöt >0,35 kU/L (bestämt av UniCAP under de senaste 12 månaderna) och/eller en SPT till jordnöt >3 mm jämfört med kontroll
- Upplev dosbegränsande symtom vid eller före 100 mg-dosen av jordnötsprotein (mätt som 200 mg jordnötsmjöl) vid förkortad screening OFC utförd via PRACTALL-riktlinjer
- Användning av preventivmedel av kvinnor i fertil ålder
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av hjärt-kärlsjukdom
- Anamnes med frekventa eller upprepade, allvarliga eller livshotande episoder av anafylaktisk chock
- Historik om annan kronisk sjukdom
- Historik om eosinofil gastrointestinal sjukdom
- Svår astma
- Mild eller måttlig astma om okontrollerad
- Användning av omalizumab under de senaste 6 månaderna eller nuvarande användning av andra icke-traditionella former av allergen immunterapi
- Användning av betablockerare (oralt), angiotensin-konverterande enzym (ACE)
- Graviditet, amning
- Att ha samma bostadsort som ett annat studieämne
- Deltagande i en interventionell klinisk prövning 30 dagar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AR101-pulver tillhandahålls i kapslar
Studieprodukt tillhandahållen som jordnötsprotein i kapslar som dras isär
|
Studieprodukt formulerad för att innehålla jordnötsprotein i olika doseringsstyrkor för användning enligt definitionen i protokollet
|
|
Placebo-jämförare: Placebopulver tillhandahålls i kapslar
Placeboformulering i utdragbara kapslar som endast innehåller inaktiva ingredienser
|
Studieprodukt formulerad för att endast innehålla inaktiva ingredienser för användning enligt definitionen i protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som tolererar minst 300 mg (443 mg kumulativt) jordnötsprotein utan mer än milda symtom vid utgången DBPCFC
Tidsram: 6-9 månader
|
Det primära effektmåttet var andelen försökspersoner som uppnådde desensibilisering, bestämd genom att tolerera minst 300 mg (443 mg kumulativt) jordnötsprotein vid Exit Double Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC) med inte mer än milda symtom (d.v.s. desensibilisering) svarande)
|
6-9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i maximal tolererad dos av jordnötsprotein vid utgången DBPCFC
Tidsram: 6-9 månader
|
Förändringen i maximal tolererad dos av jordnötsprotein från baslinje (screening) till Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge
|
6-9 månader
|
|
Antal deltagare efter maximal dos som uppnåtts med inga eller lindriga symtom vid utgång DBPCFC
Tidsram: 6-9 månader
|
6-9 månader
|
|
|
Förändringar i jordnötsspecifik IgE från baslinje till utgång DBPCFC
Tidsram: 6-9 månader
|
6-9 månader
|
|
|
Ändringar i jordnötsspecifik IgG4 från baslinje till utgång DBPCFC
Tidsram: 6-9 månader
|
6-9 månader
|
|
|
Förändring i hudpricktest (SPT) medelvärde för peanut Wheal Diameter resultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6-9 månader
|
Baslinje, 6-9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2013
Första postat (Uppskatta)
19 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARC001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .