Dessensibilização Oral ao Amendoim em Crianças e Adultos Alérgicos a Amendoim Usando OIT Caracterizado de Alergênico Amendoim (ARC001)
2 de novembro de 2021 atualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.
Dessensibilização Oral de Fase 2 ao Amendoim em Crianças e Adultos Alérgicos a Amendoim Usando Imunoterapia Oral Caracterizada de Alérgeno de Amendoim
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança da imunoterapia oral caracterizada com amendoim em indivíduos alérgicos ao amendoim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança da OIT de amendoim caracterizada em indivíduos alérgicos a amendoim.
Todos os indivíduos elegíveis receberão uma dose crescente de CPNA ou placebo.
Aproximadamente 50 indivíduos serão randomizados 1:1 para OIT de amendoim ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- UC San Diego
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- De 4 a 26 anos, inclusive
- História clínica de alergia a amendoim ou alimentos que contenham amendoim
- IgE sérico para amendoim >0,35 kU/L (determinado pelo UniCAP nos últimos 12 meses) e/ou SPT para amendoim >3 mm em comparação com o controle
- Experimentar sintomas limitantes da dose antes ou na dose de 100 mg de proteína de amendoim (medida como 200 mg de farinha de amendoim) na triagem abreviada de OFC conduzida por meio das diretrizes PRACTALL
- Uso de controle de natalidade por mulheres com potencial para engravidar
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças cardiovasculares
- História de episódios de choque anafilático frequentes ou repetidos, graves ou com risco de vida
- História de outra doença crônica
- História de doença gastrointestinal eosinofílica
- asma grave
- Asma leve ou moderada se não controlada
- Uso de omalizumabe nos últimos 6 meses ou uso atual de outras formas não tradicionais de imunoterapia com alérgenos
- Uso de betabloqueadores (oral), enzima conversora de angiotensina (ECA)
- Gravidez, lactação
- Ter o mesmo local de residência que outro sujeito do estudo
- Participação em um ensaio clínico intervencionista 30 dias antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AR101 em pó fornecido em cápsulas
Produto do estudo fornecido como proteína de amendoim em cápsulas destacáveis
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Produto do estudo formulado para conter proteína de amendoim em diferentes dosagens para uso conforme definido no protocolo
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Comparador de Placebo: Placebo em pó fornecido em cápsulas
Formulação de placebo em cápsulas destacáveis contendo apenas ingredientes inativos
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Produto do estudo formulado para conter apenas ingredientes inativos para uso conforme definido no protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos que toleram pelo menos 300 mg (443 mg cumulativos) de proteína de amendoim com apenas sintomas leves na saída DBPCFC
Prazo: 6-9 meses
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O endpoint primário foi a porcentagem de indivíduos que atingiram a dessensibilização, conforme determinado pela tolerância de pelo menos 300 mg (443 mg cumulativos) de proteína de amendoim no Exit Double Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC) com não mais do que sintomas leves (ou seja, dessensibilização respondentes)
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6-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dose máxima tolerada de proteína de amendoim na saída DBPCFC
Prazo: 6-9 meses
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A mudança na dose máxima tolerada de proteína de amendoim da linha de base (triagem) para o Desafio Alimentar Duplo-Cego, Controlado por Placebo Exit
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6-9 meses
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Número de participantes por dose máxima alcançada sem sintomas ou sintomas leves na saída DBPCFC
Prazo: 6-9 meses
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6-9 meses
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Alterações na IgE específica de amendoim da linha de base para sair do DBPCFC
Prazo: 6-9 meses
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6-9 meses
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Alterações em IgG4 específico de amendoim da linha de base para sair do DBPCFC
Prazo: 6-9 meses
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6-9 meses
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Alteração nos resultados do diâmetro médio da pápula do amendoim no teste cutâneo (SPT) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 6-9 meses
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Linha de base, 6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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