특성화된 땅콩 알레르겐 OIT를 사용한 땅콩 알레르기 어린이 및 성인의 땅콩에 대한 구강 탈감작 (ARC001)
2021년 11월 2일 업데이트: Aimmune Therapeutics, Inc.
특성화된 땅콩 알레르겐 구강 면역 요법을 사용하여 땅콩 알레르기가 있는 어린이 및 성인의 땅콩에 대한 2단계 구강 탈감작
이것은 땅콩 알레르기가 있는 개인을 대상으로 특성화된 땅콩 경구 면역 요법의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 위약 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 땅콩 알레르기가 있는 개체에서 특성화된 땅콩 OIT의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 통제 연구입니다.
적격한 모든 피험자는 점점 증가하는 CPNA 용량 또는 위약을 받게 됩니다.
약 50명의 피험자가 땅콩 OIT 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- UC San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 4세부터 26세까지 포함
- 땅콩 또는 땅콩 함유 식품에 대한 알레르기의 임상 병력
- 대조군과 비교하여 땅콩에 대한 혈청 IgE >0.35 kU/L(지난 12개월 이내에 UniCAP에 의해 결정됨) 및/또는 땅콩에 대한 SPT >3 mm
- PRACTALL 지침을 통해 수행된 약식 선별 OFC에서 땅콩 단백질 100mg 용량(땅콩 가루 200mg으로 측정) 또는 그 이전에 용량 제한 증상을 경험하십시오.
- 가임 여성의 피임법 사용
주요 제외 기준:
- 심혈관 질환의 병력
- 아나필락시스 쇼크의 빈번하거나 반복적이거나 심각하거나 생명을 위협하는 에피소드의 병력
- 기타 만성 질환의 병력
- 호산구성 위장병의 병력
- 심한 천식
- 조절되지 않는 경증 또는 중등도 천식
- 지난 6개월 이내에 오말리주맙을 사용했거나 현재 다른 비전통적 형태의 알레르겐 면역요법을 사용하고 있습니다.
- 베타차단제(경구), 안지오텐신전환효소(ACE) 사용
- 임신, 수유
- 다른 연구 대상자와 동일한 거주지를 가짐
- 무작위화 30일 전에 중재 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캡슐에 담긴 AR101 파우더
분리형 캡슐에 땅콩 단백질로 제공되는 연구 제품
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프로토콜에 정의된 대로 사용하기 위해 다양한 용량 농도의 땅콩 단백질을 함유하도록 제형화된 연구 제품
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위약 비교기: 캡슐에 제공된 위약 분말
비활성 성분만을 포함하는 풀 어파트 캡슐의 플라시보 제형
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프로토콜에 정의된 대로 사용하기 위해 비활성 성분만 포함하도록 제형화된 연구 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출구 DBPCFC에서 최소 300mg(누적 443mg)의 땅콩 단백질을 견딜 수 있는 피험자의 비율
기간: 6-9개월
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1차 종료점은 Exit Double Blind Placebo Controlled Food Challenge(DBPCFC)에서 최소 300mg(누적 443mg)의 땅콩 단백질을 내약성으로 결정한 탈감작을 달성한 피험자의 비율이었습니다. 응답자)
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6-9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출구 DBPCFC에서 땅콩 단백질의 최대 허용 용량의 기준선에서 변경
기간: 6-9개월
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기준선(선별)에서 Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge까지 땅콩 단백질의 최대 허용 용량 변화
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6-9개월
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출구 DBPCFC에서 무증상 또는 경미한 증상으로 달성한 최대 용량별 참여자 수
기간: 6-9개월
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6-9개월
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기준선에서 종료 DBPCFC까지 땅콩 관련 IgE의 변화
기간: 6-9개월
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6-9개월
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기준선에서 종료 DBPCFC까지 땅콩 관련 IgG4의 변화
기간: 6-9개월
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6-9개월
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기준선으로부터 피부 찌름 테스트(SPT) 평균 땅콩 팽진 직경 결과의 변화
기간: 기준선, 6~9개월
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기준선, 6~9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARC001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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