A földimogyoróval szembeni orális deszenzibilizáció földimogyoró-allergiás gyermekeknél és felnőtteknél jellegzetes földimogyoró-allergén OIT alkalmazásával (ARC001)
2021. november 2. frissítette: Aimmune Therapeutics, Inc.
2. fázisú orális földimogyoró-deszenzibilizáció földimogyoró-allergiás gyermekeknél és felnőtteknél, jellegzetes földimogyoró-allergén orális immunterápia alkalmazásával
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a földimogyoró orális immunterápia hatékonyságáról és biztonságosságáról földimogyoró-allergiás egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a jellemzett földimogyoró OIT hatékonyságáról és biztonságosságáról földimogyoró-allergiás egyéneknél.
Minden alkalmas alany növekvő adag CPNA-t vagy placebót kap.
Körülbelül 50 alanyt randomizálnak 1:1 arányban földimogyoró OIT-re vagy placebóra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- UC San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 4-26 éves korig, beleértve
- Földimogyoró- vagy földimogyoró-tartalmú élelmiszerekkel szembeni allergia klinikai története
- A szérum IgE a földimogyoróra >0,35 kU/L (az UniCAP által az elmúlt 12 hónapban meghatározva) és/vagy az SPT a földimogyoróra >3 mm a kontrollhoz képest
- Tapasztaljon dóziskorlátozó tüneteket a 100 mg-os földimogyoró-protein adagolása előtt (200 mg földimogyoró-lisztben mérve) a PRACTALL irányelvek szerint végzett rövidített OFC-szűrés során.
- Fogamzóképes korú nők fogamzásgátló alkalmazása
Főbb kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- Az anafilaxiás sokk gyakori vagy ismétlődő súlyos vagy életveszélyes epizódjai az anamnézisben
- Egyéb krónikus betegségek anamnézisében
- Eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében
- Súlyos asztma
- Enyhe vagy közepesen súlyos asztma, ha nem kontrollálható
- Omalizumab alkalmazása az elmúlt 6 hónapban vagy az allergén immunterápia egyéb nem hagyományos formáinak jelenlegi alkalmazása
- Béta-blokkolók (orális), angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) alkalmazása
- Terhesség, szoptatás
- Ugyanaz a lakóhely, mint egy másik tantárgy
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban 30 nappal a randomizálás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AR101 por kapszulában
Vizsgálati termék földimogyoró-fehérjeként szétszedhető kapszulákban
|
Vizsgálati termék, amelyet úgy alakítottak ki, hogy földimogyoró-fehérjét tartalmazzon különböző dóziserősségekben a protokollban meghatározott felhasználásra
|
|
Placebo Comparator: Placebo por kapszulákban
Placebo készítmény széthúzható kapszulákban, amelyek csak inaktív összetevőket tartalmaznak
|
Vizsgálati termék, amelyet úgy alakítottak ki, hogy csak inaktív összetevőket tartalmazzon a protokollban meghatározott felhasználásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 300 mg (halmozottan 443 mg) földimogyoró-proteint tolerálnak, enyhe tünetekkel a DBPCFC kilépéskor
Időkeret: 6-9 hónap
|
Az elsődleges végpont azon alanyok százalékos aránya volt, akik deszenzitizációt értek el, amelyet úgy határoztak meg, hogy legalább 300 mg (443 mg kumulatív) földimogyoró-fehérjét toleráltak az Exit Double Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC) során, legfeljebb enyhe tünetekkel (azaz deszenzitizációval). válaszadók)
|
6-9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a földimogyoró-protein maximális tolerálható dózisában a DBPCFC kilépésnél
Időkeret: 6-9 hónap
|
A földimogyoró-fehérje maximális tolerálható dózisának változása az alapértékről (szűrés) az Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge-re
|
6-9 hónap
|
|
Résztvevők száma az elért maximális dózis szerint, tünetmentes vagy enyhe tünetekkel a DBPCFC kilépéskor
Időkeret: 6-9 hónap
|
6-9 hónap
|
|
|
Változások a földimogyoró-specifikus IgE-ben az alapértékről a DBPCFC-ből való kilépésre
Időkeret: 6-9 hónap
|
6-9 hónap
|
|
|
Változások a földimogyoró-specifikus IgG4-ben az alapértékről a DBPCFC-ből való kilépésre
Időkeret: 6-9 hónap
|
6-9 hónap
|
|
|
A bőrszúrási teszt (SPT) átlagos földimogyoró-átmérőjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 6-9 hónap
|
Alapállapot, 6-9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARC001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .