Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale desensibilisatie voor pinda's bij pinda-allergische kinderen en volwassenen met behulp van gekarakteriseerd pinda-allergeen OIT (ARC001)

2 november 2021 bijgewerkt door: Aimmune Therapeutics, Inc.

Fase 2 orale desensibilisatie voor pinda's bij pinda-allergische kinderen en volwassenen die gekarakteriseerde pinda-allergeen orale immunotherapie gebruiken

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van gekarakteriseerde orale immunotherapie met pinda's bij personen die allergisch zijn voor pinda's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van gekarakteriseerde OIT voor pinda's bij personen die allergisch zijn voor pinda's. Alle in aanmerking komende proefpersonen krijgen een toenemende dosis CPNA of placebo. Ongeveer 50 proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar OIT met pinda's of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • UC San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Van 4 t/m 26 jaar, inclusief
  • Klinische geschiedenis van allergie voor pinda's of pinda-bevattende voedingsmiddelen
  • Serum IgE naar pinda >0,35 kU/L (bepaald door UniCAP in de afgelopen 12 maanden) en/of een SPT naar pinda >3 mm in vergelijking met controle
  • Ervaar dosisbeperkende symptomen bij of voor de dosis van 100 mg pinda-eiwit (gemeten als 200 mg pindameel) bij verkorte screening OFC uitgevoerd volgens de PRACTALL-richtlijnen
  • Gebruik van anticonceptie door vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van frequente of herhaalde, ernstige of levensbedreigende episodes van anafylactische shock
  • Geschiedenis van andere chronische ziekten
  • Geschiedenis van eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen
  • Ernstige astma
  • Milde of matige astma indien ongecontroleerd
  • Gebruik van omalizumab in de afgelopen 6 maanden of huidig ​​gebruik van andere niet-traditionele vormen van allergeen-immunotherapie
  • Gebruik van bètablokkers (oraal), angiotensine-converterend enzym (ACE)
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Dezelfde woonplaats hebben als een andere studierichting
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek 30 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AR101-poeder geleverd in capsules
Studieproduct geleverd als pinda-eiwit in uit elkaar te trekken capsules
Biologisch: AR101-poeder geleverd in capsules
Onderzoeksproduct geformuleerd om pinda-eiwit te bevatten in verschillende doseringssterkten voor gebruik zoals gedefinieerd in het protocol
Placebo-vergelijker: Placebopoeder geleverd in capsules
Placebo-formulering in uittrekbare capsules die alleen inactieve ingrediënten bevatten
Biologisch: Placebopoeder geleverd in capsules
Studieproduct geformuleerd om alleen inactieve ingrediënten te bevatten voor gebruik zoals gedefinieerd in het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat ten minste 300 mg (443 mg cumulatief) pinda-eiwit tolereert met niet meer dan milde symptomen bij het verlaten DBPCFC
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat desensibilisatie bereikte, zoals bepaald door ten minste 300 mg (443 mg cumulatief) pinda-eiwit te verdragen bij de Exit Double Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC) met niet meer dan milde symptomen (d.w.z. desensibilisatie antwoorders)
6-9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn in maximaal getolereerde dosis pinda-eiwit bij de uitgang DBPCFC
Tijdsspanne: 6-9 maanden
De verandering in maximaal getolereerde dosis pinda-eiwit vanaf baseline (screening) naar de Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge
6-9 maanden
Aantal deelnemers op basis van maximale dosis bereikt met geen of milde symptomen bij het verlaten van de DBPCFC
Tijdsspanne: 6-9 maanden
6-9 maanden
Veranderingen in pinda-specifiek IgE van baseline tot exit DBPCFC
Tijdsspanne: 6-9 maanden
6-9 maanden
Veranderingen in pinda-specifiek IgG4 van baseline tot exit DBPCFC
Tijdsspanne: 6-9 maanden
6-9 maanden
Verandering in huidpriktest (SPT) Gemiddelde diameter van de pindabolletjes vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6-9 maanden
Basislijn, 6-9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARC001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AR101-poeder geleverd in capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren