Doustne odczulanie na orzeszki ziemne u dzieci i dorosłych z alergią na orzeszki ziemne przy użyciu charakterystycznego alergenu orzeszków ziemnych OIT (ARC001)
2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Aimmune Therapeutics, Inc.
Faza 2. Odczulanie doustne na orzeszki ziemne u dzieci i dorosłych z alergią na orzeszki ziemne przy użyciu doustnej immunoterapii charakterystycznym alergenem orzeszków ziemnych
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa scharakteryzowanej doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi u osób uczulonych na orzeszki ziemne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa scharakteryzowanej OIT orzeszków ziemnych u osób z alergią na orzeszki ziemne.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają rosnącą dawkę CPNA lub placebo.
Około 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do orzeszków ziemnych OIT lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- UC San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek od 4 do 26 lat włącznie
- Historia kliniczna alergii na orzeszki ziemne lub pokarmy zawierające orzeszki ziemne
- IgE w surowicy na orzeszki ziemne > 0,35 kU/l (określone przez UniCAP w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i/lub SPT na orzeszki ziemne > 3 mm w porównaniu z kontrolą
- Wystąpienie objawów ograniczających dawkę w trakcie lub przed podaniem dawki 100 mg białka orzeszków ziemnych (mierzonej jako 200 mg mąki z orzeszków ziemnych) w skróconym badaniu przesiewowym OFC przeprowadzonym zgodnie z wytycznymi PRACTALL
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety w wieku rozrodczym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia chorób układu krążenia
- Historia częstych lub powtarzających się, ciężkich lub zagrażających życiu epizodów wstrząsu anafilaktycznego
- Historia innych chorób przewlekłych
- Historia eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego
- Ciężka astma
- Łagodna lub umiarkowana astma, jeśli nie jest kontrolowana
- Stosowanie omalizumabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne stosowanie innych nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej
- Stosowanie beta-blokerów (doustnie), enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)
- Ciąża, laktacja
- Posiadanie tego samego miejsca zamieszkania co inny przedmiot studiów
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym 30 dni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proszek AR101 dostarczany w kapsułkach
Badany produkt w postaci białka orzechowego w rozkładanych kapsułkach
|
Badany produkt zawierający białko orzeszków ziemnych w różnych dawkach do stosowania zgodnie z protokołem
|
|
Komparator placebo: Placebo w proszku dostarczane w kapsułkach
Preparat placebo w wyciąganych kapsułkach zawierający wyłącznie nieaktywne składniki
|
Badany produkt sformułowany tak, aby zawierał wyłącznie nieaktywne składniki do stosowania zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które tolerują co najmniej 300 mg (łącznie 443 mg) białka orzecha ziemnego z nie więcej niż łagodnymi objawami na wyjściu DBPCFC
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odczulanie, na podstawie tolerancji co najmniej 300 mg (łącznie 443 mg) białka orzeszków ziemnych w badaniu Exit Double Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC) z objawami nie większymi niż łagodne (tj. respondenci)
|
6-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w maksymalnej tolerowanej dawce białka orzechowego na wyjściu DBPCFC
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Zmiana maksymalnej tolerowanej dawki białka z orzeszków ziemnych od wartości początkowej (przesiewowej) do próby wyjścia z podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną placebo
|
6-9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według maksymalnej dawki osiągniętej bez lub z łagodnymi objawami przy wyjściu DBPCFC
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
6-9 miesięcy
|
|
|
Zmiany w swoistych dla orzeszków ziemnych IgE od linii podstawowej do wyjścia DBPCFC
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
6-9 miesięcy
|
|
|
Zmiany w IgG4 specyficznej dla orzeszków ziemnych od linii podstawowej do wyjścia DBPCFC
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
6-9 miesięcy
|
|
|
Zmiana w skórnym teście punktowym (SPT) Średnia średnica bąbla orzechowego wynika z linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-9 miesięcy
|
Linia bazowa, 6-9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .