Maapähkinäallergisten lasten ja aikuisten oraalinen desensibilisointi maapähkinäallergia-OIT:llä (ARC001)
tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Aimmune Therapeutics, Inc.
Vaihe 2 Maapähkinäallergisten lasten ja aikuisten oraalinen desensibilisaatio maapähkinäallergialle luontaista maapähkinäallergeeneja käyttävällä oraalista immunoterapiaa
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus maapähkinäallergisten yksilöiden luonnehditun maapähkinä-immunoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus karakterisoidun maapähkinä OIT:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat kasvavan annoksen CPNA:ta tai lumelääkettä.
Noin 50 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 maapähkinä OIT:hen tai lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- UC San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 4-26-vuotiaat mukaan lukien
- Kliininen allergia maapähkinöille tai maapähkinäpitoisille elintarvikkeille
- Seerumin IgE maapähkinään > 0,35 kU/L (määritetty UniCAP viimeisten 12 kuukauden aikana) ja/tai SPT maapähkinään > 3 mm verrattuna kontrolliin
- Koe annosta rajoittavia oireita 100 mg:n maapähkinäproteiiniannoksella tai ennen sitä (mitattu 200 mg:na maapähkinäjauhoa) lyhennetyssä OFC-seulonnoissa, jotka suoritettiin PRACTALL-ohjeiden mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ehkäisyn käyttö
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Anamneesissa toistuvia tai toistuvia, vakavia tai hengenvaarallisia anafylaktisen sokin jaksoja
- Muiden kroonisten sairauksien historia
- Aiempi eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus
- Vaikea astma
- Lievä tai kohtalainen astma, jos se ei ole hallinnassa
- omalitsumabin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai muiden ei-perinteisten allergeeniimmunoterapian muotojen nykyinen käyttö
- beetasalpaajien (suun kautta), angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) käyttö
- Raskaus, imetys
- Sama asuinpaikka kuin toisella opiskeluaineella
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AR101 jauhe toimitetaan kapseleina
Tutkimustuote toimitetaan maapähkinäproteiinina irrotettavissa kapseleissa
|
Tutkimustuote, joka on formuloitu sisältämään maapähkinäproteiinia eri annosvahvuuksilla käytettäväksi protokollan mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: Plasebojauhe toimitetaan kapseleina
Plaseboformulaatio irti vedettävissä kapseleissa, jotka sisältävät vain inaktiivisia aineosia
|
Tutkimustuote, joka on formuloitu sisältämään vain inaktiivisia ainesosia käytettäväksi protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka sietävät vähintään 300 mg (443 mg kumulatiivisesti) maapähkinäproteiinia ilman miehiä oireita poistumisvaiheessa DBPCFC
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat herkkyyden alenemisen, mikä määritettiin sietämällä vähintään 300 mg (443 mg kumulatiivisesti) maapähkinäproteiinia Exit Double Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC) -tutkimuksessa, jossa ei ollut enempää kuin lieviä oireita (eli desensitisaatiota). vastaajat)
|
6-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta suurimmassa siedetyssä maapähkinäproteiiniannoksessa DBPCFC-ulostulossa
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Muutos maapähkinäproteiinin suurimmassa siedetyssä annoksessa lähtötasosta (seulonta) kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloitua ruokahaastetta varten
|
6-9 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä saavutetun enimmäisannoksen mukaan ilman oireita tai lieviä oireita poistuttaessa DBPCFC
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
6-9 kuukautta
|
|
|
Muutokset maapähkinäspesifisessä IgE:ssä lähtötasosta poistumaan DBPCFC:stä
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
6-9 kuukautta
|
|
|
Muutokset maapähkinäspesifisessä IgG4:ssä lähtötasosta poistumaan DBPCFC:stä
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
6-9 kuukautta
|
|
|
Muutos ihonpistotestin (SPT) keskimääräisen maapähkinän halkaisijan tuloksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6-9 kuukautta
|
Perustaso, 6-9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .