Orální desenzibilizace na arašídy u dětí a dospělých alergických na arašídy pomocí charakteristického arašídového alergenu OIT (ARC001)
2. listopadu 2021 aktualizováno: Aimmune Therapeutics, Inc.
Fáze 2 orální desenzibilizace na arašídy u dětí a dospělých alergických na arašídy pomocí charakteristického arašídového alergenu perorální imunoterapie
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti charakterizované perorální imunoterapie na arašídy u jedinců alergických na arašídy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti charakterizované arašídové OIT u jedinců alergických na arašídy.
Všichni způsobilí jedinci dostanou eskalující dávku CPNA nebo placeba.
Přibližně 50 subjektů bude randomizováno 1:1 na arašídovou OIT nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- UC San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk od 4 do 26 let včetně
- Klinická anamnéza alergie na arašídy nebo potraviny obsahující arašídy
- Sérové IgE na arašídy >0,35 kU/l (stanoveno UniCAP za posledních 12 měsíců) a/nebo SPT na arašídy >3 mm ve srovnání s kontrolou
- Zažijte symptomy omezující dávku při nebo před dávkou 100 mg arašídového proteinu (měřeno jako 200 mg arašídové mouky) na zkráceném screeningu OFC prováděném podle pokynů PRACTALL
- Použití antikoncepce ženami ve fertilním věku
Klíčová kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
- Anamnéza častých nebo opakovaných, závažných nebo život ohrožujících epizod anafylaktického šoku
- Jiné chronické onemocnění v anamnéze
- Eozinofilní gastrointestinální onemocnění v anamnéze
- Těžké astma
- Mírné nebo středně těžké astma, pokud není kontrolováno
- Užívání omalizumabu během posledních 6 měsíců nebo současné používání jiných netradičních forem alergenové imunoterapie
- Užívání beta-blokátorů (perorálně), angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)
- Těhotenství, kojení
- Mít stejné bydliště jako jiný studijní předmět
- Účast v intervenční klinické studii 30 dní před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prášek AR101 dodávaný v kapslích
Studijní produkt poskytovaný jako arašídový protein v roztahovacích kapslích
|
Studijní produkt formulovaný tak, aby obsahoval arašídový protein v různých dávkách pro použití, jak je definováno v protokolu
|
|
Komparátor placeba: Placebo prášek dodávaný v kapslích
Formulace placeba v kapslích typu Pull-Apart obsahující pouze neaktivní složky
|
Studijní produkt formulovaný tak, aby obsahoval pouze neaktivní složky pro použití, jak je definováno v protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které tolerují alespoň 300 mg (443 mg kumulativně) arašídového proteinu bez více než mírných příznaků na konci DBPCFC
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem bylo procento subjektů, které dosáhly desenzibilizace, jak bylo stanoveno tolerováním alespoň 300 mg (443 mg kumulativních) arašídového proteinu při Exit Double Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC) s ne více než mírnými příznaky (tj. desenzibilizace respondenti)
|
6-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v maximální tolerované dávce arašídového proteinu na výstupu DBPCFC
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Změna maximální tolerované dávky arašídového proteinu z výchozí hodnoty (screening) na Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge
|
6-9 měsíců
|
|
Počet účastníků podle maximální dávky dosažené s žádnými nebo mírnými příznaky při ukončení DBPCFC
Časové okno: 6-9 měsíců
|
6-9 měsíců
|
|
|
Změny v arašídově specifickém IgE od základní hodnoty do výstupní DBPCFC
Časové okno: 6-9 měsíců
|
6-9 měsíců
|
|
|
Změny v arašídově specifickém IgG4 od základní hodnoty po ukončení DBPCFC
Časové okno: 6-9 měsíců
|
6-9 měsíců
|
|
|
Změna výsledků průměrného průměru arašídové pupínky (SPT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav, 6-9 měsíců
|
Základní stav, 6-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARC001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .