Orale Desensibilisierung gegenüber Erdnuss bei erdnussallergischen Kindern und Erwachsenen unter Verwendung eines charakterisierten Erdnussallergen-OIT (ARC001)
2. November 2021 aktualisiert von: Aimmune Therapeutics, Inc.
Orale Phase-2-Desensibilisierung gegenüber Erdnuss bei erdnussallergischen Kindern und Erwachsenen unter Verwendung einer oralen Immuntherapie mit charakterisiertem Erdnussallergen
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer charakterisierten oralen Erdnuss-Immuntherapie bei Personen mit Erdnussallergie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer charakterisierten Erdnuss-OIT bei Personen mit Erdnussallergie.
Alle in Frage kommenden Probanden erhalten eine eskalierende Dosis von CPNA oder Placebo.
Ungefähr 50 Probanden werden 1:1 auf Erdnuss-OIT oder Placebo randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- UC San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter 4 bis einschließlich 26 Jahre
- Klinische Anamnese einer Allergie gegen Erdnüsse oder erdnusshaltige Lebensmittel
- Serum-IgE gegen Erdnuss > 0,35 kU/L (bestimmt durch UniCAP innerhalb der letzten 12 Monate) und/oder ein SPT gegen Erdnuss > 3 mm im Vergleich zur Kontrolle
- Auftreten von dosislimitierenden Symptomen bei oder vor der 100-mg-Dosis Erdnussprotein (gemessen als 200 mg Erdnussmehl) bei einem abgekürzten OFC-Screening, das gemäß den PRACTALL-Richtlinien durchgeführt wird
- Verwendung von Empfängnisverhütung durch Frauen im gebärfähigen Alter
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorgeschichte von häufigen oder wiederholten, schweren oder lebensbedrohlichen Episoden eines anaphylaktischen Schocks
- Geschichte einer anderen chronischen Krankheit
- Vorgeschichte einer eosinophilen Magen-Darm-Erkrankung
- Schweres Asthma
- Leichtes oder mittelschweres Asthma, wenn unkontrolliert
- Anwendung von Omalizumab innerhalb der letzten 6 Monate oder aktuelle Anwendung anderer nicht-traditioneller Formen der Allergen-Immuntherapie
- Verwendung von Betablockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Den gleichen Wohnort wie ein anderes Studienfach haben
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie 30 Tage vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AR101-Pulver in Kapseln
Studienprodukt als Erdnussprotein in auseinanderziehbaren Kapseln
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Studienprodukt, das so formuliert ist, dass es Erdnussprotein in verschiedenen Dosierungsstärken zur Verwendung gemäß Definition im Protokoll enthält
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Placebo-Komparator: Placebo-Pulver in Kapseln
Placebo-Formulierung in auseinanderziehbaren Kapseln, die nur inaktive Inhaltsstoffe enthalten
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Studienprodukt, das so formuliert ist, dass es nur inaktive Inhaltsstoffe zur Verwendung wie im Protokoll definiert enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Probanden, die mindestens 300 mg (kumulativ 443 mg) Erdnussprotein mit nicht mehr als leichten Symptomen am Ausgang von DBPCFC vertragen
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Probanden, die eine Desensibilisierung erreichten, bestimmt durch Tolerierung von mindestens 300 mg (443 mg kumulativ) Erdnussprotein bei der Exit Double Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC) mit nicht mehr als leichten Symptomen (d. h. Desensibilisierung). Responder)
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6-9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximal tolerierten Dosis von Erdnussprotein gegenüber dem Ausgangswert am Ausgang DBPCFC
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Die Änderung der maximal tolerierten Dosis von Erdnussprotein vom Ausgangswert (Screening) bis zum Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge
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6-9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer nach maximaler Dosis, die ohne oder mit leichten Symptomen beim Beenden von DBPCFC erreicht wurde
Zeitfenster: 6-9 Monate
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6-9 Monate
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Änderungen des erdnussspezifischen IgE von der Baseline bis zum Beenden von DBPCFC
Zeitfenster: 6-9 Monate
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6-9 Monate
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Änderungen des erdnussspezifischen IgG4 von der Baseline bis zum Beenden von DBPCFC
Zeitfenster: 6-9 Monate
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6-9 Monate
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Änderung des Haut-Prick-Tests (SPT) des mittleren Durchmessers der Erdnussquaddeln gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6-9 Monate
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Grundlinie, 6-9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARC001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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