使用特征化的花生过敏原 OIT 对花生过敏儿童和成人的花生口服脱敏 (ARC001)
2021年11月2日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.
使用特征性花生过敏原口服免疫疗法对花生过敏儿童和成人进行 2 期花生口服脱敏
这是一项多中心、随机、双盲安慰剂对照研究，旨在研究特征性花生口服免疫疗法对花生过敏个体的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲安慰剂对照研究，旨在研究特征性花生 OIT 在花生过敏个体中的疗效和安全性。
所有符合条件的受试者都将接受剂量递增的 CPNA 或安慰剂。
大约 50 名受试者将以 1:1 的比例随机分配至花生 OIT 或安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Diego、California、美国、92123
- UC San Diego
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center Dallas
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 4 至 26 岁，包括在内
- 对花生或含花生的食物过敏的临床史
- 与对照相比，花生血清 IgE >0.35 kU/L（由 UniCAP 在过去 12 个月内确定）和/或花生 >3 mm 的 SPT
- 在根据 PRACTALL 指南进行的简化 OFC 筛查中，在服用 100 毫克花生蛋白（以 200 毫克花生粉衡量）时或之前出现剂量限制症状
- 有生育能力的女性使用节育措施
关键排除标准：
- 心血管病史
- 频繁或反复、严重或危及生命的过敏性休克发作史
- 其他慢性病史
- 嗜酸性胃肠道疾病史
- 严重哮喘
- 如果不受控制，会出现轻度或中度哮喘
- 在过去 6 个月内使用奥马珠单抗或目前使用其他非传统形式的过敏原免疫疗法
- 使用β受体阻滞剂（口服）、血管紧张素转换酶（ACE）
- 怀孕、哺乳
- 与另一个研究对象有相同的居住地
- 在随机分组前 30 天参加介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胶囊中提供的 AR101 粉末
研究产品以拉开胶囊中的花生蛋白形式提供
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研究产品配制成含有不同剂量强度的花生蛋白，用于方案中定义的用途
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安慰剂比较：胶囊中提供的安慰剂粉
仅含有非活性成分的拉开式胶囊中的安慰剂配方
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研究产品的配方仅包含非活性成分，可按照方案中的定义使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受至少 300 毫克（累计 443 毫克）花生蛋白且在出口 DBPCFC 时症状不超过轻微的受试者百分比
大体时间：6-9个月
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主要终点是达到脱敏的受试者百分比，通过在退出双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 中耐受至少 300 毫克（累积 443 毫克）花生蛋白来确定，且症状不超过轻微（即脱敏）响应者）
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6-9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DBPCFC 出口处花生蛋白最大耐受剂量相对于基线的变化
大体时间：6-9个月
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花生蛋白最大耐受剂量从基线（筛选）到退出双盲、安慰剂对照食物挑战的变化
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6-9个月
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在退出 DBPCFC 时达到无症状或轻微症状的最大剂量的参与者人数
大体时间：6-9个月
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6-9个月
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花生特异性 IgE 从基线到退出 DBPCFC 的变化
大体时间：6-9个月
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6-9个月
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花生特异性 IgG4 从基线到退出 DBPCFC 的变化
大体时间：6-9个月
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6-9个月
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皮肤点刺试验 (SPT) 平均花生风团直径结果相对于基线的变化
大体时间：基线，6-9 个月
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基线，6-9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Director of Regulatory Affairs、Aimmune Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月6日
初级完成 (实际的)
2015年1月7日
研究完成 (实际的)
2015年1月7日
研究注册日期
首次提交
2013年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月13日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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