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Desensibilizzazione orale alle arachidi in bambini e adulti allergici alle arachidi che utilizzano OIT allergene di arachidi caratterizzato (ARC001)

2 novembre 2021 aggiornato da: Aimmune Therapeutics, Inc.

Desensibilizzazione orale di fase 2 alle arachidi in bambini e adulti allergici alle arachidi che utilizzano l'immunoterapia orale caratterizzata dall'allergene delle arachidi

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia orale con arachidi caratterizzata in soggetti allergici alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'OIT caratterizzato da arachidi in soggetti allergici alle arachidi. Tutti i soggetti idonei riceveranno una dose crescente di CPNA o placebo. Circa 50 soggetti saranno randomizzati 1:1 a OIT di arachidi o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • UC San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Dai 4 ai 26 anni compresi
  • Storia clinica di allergia alle arachidi o agli alimenti contenenti arachidi
  • IgE sieriche all'arachide >0,35 kU/L (determinate da UniCAP negli ultimi 12 mesi) e/o SPT all'arachide >3 mm rispetto al controllo
  • Sperimentare sintomi dose-limitanti in corrispondenza o prima della dose di 100 mg di proteine ​​di arachidi (misurata come 200 mg di farina di arachidi) durante lo screening abbreviato OFC condotto secondo le linee guida PRACTALL
  • Uso del controllo delle nascite da parte di donne in età fertile

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia delle malattie cardiovascolari
  • Storia di episodi frequenti o ripetuti, gravi o potenzialmente letali di shock anafilattico
  • Storia di altre malattie croniche
  • Storia di malattia gastrointestinale eosinofila
  • Asma grave
  • Asma lieve o moderato se non controllato
  • Uso di omalizumab negli ultimi 6 mesi o uso attuale di altre forme non tradizionali di immunoterapia allergenica
  • Uso di beta-bloccanti (orali), enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)
  • Gravidanza, allattamento
  • Avere lo stesso luogo di residenza di un altro soggetto di studio
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico 30 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere AR101 fornita in capsule
Prodotto dello studio fornito come proteina di arachidi in capsule staccabili
Biologico: Polvere AR101 fornita in capsule
Prodotto in studio formulato per contenere proteine ​​di arachidi a diversi dosaggi per l'uso come definito nel protocollo
Comparatore placebo: Placebo in polvere fornito in capsule
Formulazione placebo in capsule staccabili contenenti solo ingredienti inattivi
Biologico: Placebo in polvere fornito in capsule
Studio prodotto formulato per contenere solo ingredienti inattivi per l'uso come definito nel protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che tollerano almeno 300 mg (443 mg cumulativi) di proteine ​​di arachidi senza sintomi più che lievi all'uscita DBPCFC
Lasso di tempo: 6-9 mesi
L'endpoint primario era la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la desensibilizzazione, come determinato tollerando almeno 300 mg (443 mg cumulativi) di proteine ​​di arachidi all'Exit Double Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC) con sintomi non più che lievi (ad esempio, desensibilizzazione risponditori)
6-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dose massima tollerata di proteine ​​di arachidi all'uscita dal DBPCFC
Lasso di tempo: 6-9 mesi
La variazione della dose massima tollerata di proteine ​​di arachidi dal basale (screening) alla sfida alimentare Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge
6-9 mesi
Numero di partecipanti per dose massima raggiunta senza sintomi o sintomi lievi all'uscita dal DBPCFC
Lasso di tempo: 6-9 mesi
6-9 mesi
Cambiamenti nelle IgE specifiche per arachidi dal basale all'uscita dal DBPCFC
Lasso di tempo: 6-9 mesi
6-9 mesi
Cambiamenti nelle IgG4 specifiche per le arachidi dal basale all'uscita dal DBPCFC
Lasso di tempo: 6-9 mesi
6-9 mesi
Variazione dei risultati del diametro medio del pomfo dell'arachide (SPT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6-9 mesi
Basale, 6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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