Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral desensibilisering over for jordnødder hos peanut-allergiske børn og voksne, der bruger karakteriseret peanut-allergen OIT (ARC001)

2. november 2021 opdateret af: Aimmune Therapeutics, Inc.

Fase 2 oral desensibilisering over for jordnødder hos peanut-allergiske børn og voksne, der bruger karakteriseret peanut-allergen oral immunterapi

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af karakteriseret peanut oral immunterapi hos jordnøddeallergiske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af karakteriseret peanut OIT hos jordnøddeallergiske individer. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en eskalerende dosis CPNA eller placebo. Cirka 50 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til peanut OIT eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • UC San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 4 til 26 år inklusive
  • Klinisk historie med allergi over for jordnødder eller fødevarer, der indeholder jordnødder
  • Serum IgE til jordnød >0,35 kU/L (bestemt af UniCAP inden for de seneste 12 måneder) og/eller en SPT til jordnød >3 mm sammenlignet med kontrol
  • Oplev dosisbegrænsende symptomer ved eller før 100 mg-dosis jordnøddeprotein (målt som 200 mg jordnøddemel) ved forkortet screening af OFC udført via PRACTALL-retningslinjer
  • Brug af prævention hos kvinder i den fødedygtige alder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Anamnese med hyppige eller gentagne, alvorlige eller livstruende episoder af anafylaktisk shock
  • Anamnese med anden kronisk sygdom
  • Anamnese med eosinofil gastrointestinal sygdom
  • Svær astma
  • Mild eller moderat astma, hvis ukontrolleret
  • Brug af omalizumab inden for de seneste 6 måneder eller nuværende brug af andre ikke-traditionelle former for allergen immunterapi
  • Brug af betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)
  • Graviditet, amning
  • At have samme bopæl som et andet studiefag
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AR101 pulver leveres i kapsler
Undersøgelsesprodukt leveret som jordnøddeprotein i kapsler, der kan trækkes fra hinanden
Biologisk: AR101 pulver leveres i kapsler
Undersøgelsesprodukt formuleret til at indeholde jordnøddeprotein i forskellige doseringsstyrker til brug som defineret i protokollen
Placebo komparator: Placebopulver leveres i kapsler
Placeboformulering i kapsler, der kan trækkes fra hinanden, der kun indeholder inaktive ingredienser
Biologisk: Placebopulver leveres i kapsler
Undersøgelsesprodukt formuleret til kun at indeholde inaktive ingredienser til brug som defineret i protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der tolererer mindst 300 mg (443 mg kumulativt) jordnøddeprotein uden mere end milde symptomer ved udgangen DBPCFC
Tidsramme: 6-9 måneder
Det primære endepunkt var procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede desensibilisering, som bestemt ved at tolerere mindst 300 mg (443 mg kumulativt) jordnøddeprotein ved Exit Double Blind Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC) med ikke mere end milde symptomer (dvs. desensibilisering) respondere)
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal tolereret dosis af jordnøddeprotein ved udgangen DBPCFC
Tidsramme: 6-9 måneder
Ændringen i maksimal tolereret dosis af jordnøddeprotein fra baseline (screening) til Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge
6-9 måneder
Antal deltagere efter maksimal dosis opnået med ingen eller milde symptomer ved udgang DBPCFC
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder
Ændringer i peanut-specifik IgE fra baseline til exit DBPCFC
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder
Ændringer i peanut-specifik IgG4 fra baseline til exit DBPCFC
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder
Ændring i Skin Prick Test (SPT) gennemsnitlige peanut Wheal Diameter Resultater fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6-9 måneder
Baseline, 6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner