脳性麻痺股関節転帰プロジェクト - 国際多施設共同研究
脳性麻痺児に対する股関節介入の結果 - 国際多施設前向き比較コホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景: 重度の脳性麻痺 (CP) の子供は、股関節脱臼のリスクが高いです。 これらの股関節は拘縮と痛みを伴い、介護、着座、ポジショニング、可動性、生活の質を妨げる可能性があります。 このプロジェクト (目的 2) の主な目的は、検証済みの Caregiver Priority と Child Health Index of Life を使用して、重度の非歩行 CP を持つ子供の股関節不安定性に関連する症状を予防または緩和するためのさまざまな介入戦略の有効性を評価することです。この集団の健康関連の生活の質 (HRQL) の主要なアウトカム指標としての障害 (CPCHILD©) アンケート。 第二に、このプロジェクトでは、これらの子供たちの HRQL に対する股関節の変位の影響も測定します。 このプロジェクトは、この目的のために特別に開発された有意義なアウトカム指標を使用して、重度の CP を持つ子供の股関節の不安定性とその管理の影響を体系的に研究する、この種のものとこのスケールの最初のものになります。 このプロジェクトのために確立された研究者/サイトの国際ネットワークとインフラストラクチャは、この研究の参加者の長期的なフォローアップ、および現在の有効性を評価するための他の多施設臨床試験とコホート研究の実施を促進します。重度の障害を持つ子供たちの生活の質を改善することを目的とした将来の介入。
研究デザインと参加者: 3 歳から 18 歳までの重度 (非歩行型) 脳性麻痺 (GMFCS レベル IV & V) の小児を対象とした国際多施設前向き縦断コホート研究で、X 線写真で股関節脱臼の証拠がある [Reimer's Migration Percentage (MP) ≥ 30%]。
対策: CPCHILD によって測定される HRQL の自己管理された親のレポートに加えて、詳細な人口統計情報、および併存疾患を含む予後因子がベースラインで記録されます。 股関節の状態は、Reimer の MP および寛骨臼指数 (AI) の標準化された X 線撮影測定を使用して分類されます。 主要なアウトカム指標 CPCHILD と MP および AI は、最初の介入から 6、12、および 24 か月後に測定されます。
目的 1: CPCHILD アンケートで測定された HRQL に対する重度の (非歩行) CP を持つ子供の股関節変位の増加の影響を測定します。
目的 2: (主な目的): CPCHILD を HRQL の主要なアウトカム指標として使用する前向き縦断的比較コホート研究で、重度の (歩行不可能な) CP を持つ子供の股関節変位に対する介入のさまざまな戦略の有効性を測定します。
目的 3: 各治療コホートに関連する有害事象と合併症の種類と割合を比較します。
方法: 通常の (部位/外科医固有の) 臨床診療の観察研究。 各サイトの治験責任医師は、適格な参加者を登録し、個々の治療担当医師および/または保護者の好みに基づいて、次の 5 つのコホートのいずれかにそれぞれを割り当てます。
A. 「自然な」経過または経過観察 (N=100)
B. 連続ボツリヌス毒素注射 +/- 外転装具 (N=100)
C. 内転筋 (+/- psoas) の筋肉のリリースのみ (N=100)
D. 股関節再建術 (N=100)
E.サルベージ股関節手術 (N=100)
すべての参加者のベースライン MP および CPCHILD スコアを横断的に分析して、股関節の変位と CPCHILD スコアとの相関関係を評価し、目的 1 を達成します。 目的 2 では、股関節不安定症の介入を受けている子供 (グループ B、C、D、および E) は、共分散分析の反復測定を使用して、相互に比較されるだけでなく、未治療の子供 (グループ A) のそれぞれの対応する対応物とも比較されます。 （ANOCOVA）介入後6、12、および24か月でのベースラインからのスコアの平均変化を測定します。
タイムライン: 500 人の参加者が 24 か月で募集され、24 か月間追跡されます。 分析、結果の報告、原稿の作成、知識の伝達には 12 か月かかります。 合計で、この研究は完了するまでに 5 年かかります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC
- メール：unni.narayanan@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashley Ferkul, BA
- メール：ashley.ferkul@sickkids.ca
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ
- 募集
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ
- 募集
- Alfred I. Dupont Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- 募集
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
- 募集
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
- 募集
- Children's of Mississippi
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New York
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New York、New York、アメリカ
- 募集
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、アメリカ
- 募集
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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England
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Coventry、England、イギリス
- 募集
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Liverpool、England、イギリス
- 募集
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London、England、イギリス
- 募集
- Royal National Orthopaedic Hospital
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London、England、イギリス
- 募集
- The Royal London and St. Bartholomew's Hospitals
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Oxford、England、イギリス
- 募集
- Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス
- 募集
- Royal Hospital for Sick Children
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Ramat Gan
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Tel Hashomer、Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Safra Hospital for Children
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Royal Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- The Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Shriners Hospital for Children - Canada
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Lund University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Astrid Lindgren's Children's Hospital
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- 募集
- Starship Children's Hospital of New Zealand
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Poznan、ポーランド
- 募集
- K. Marcinkowski Medical University
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 脳性麻痺または脳性麻痺のような状態の診断を受けた子供
- 2歳から18歳まで
- 移行率が 30% 以上
- 非歩行;主な移動手段は車椅子です
- 親/主介護者は、CPCHILD が翻訳され、文化的に適応され、検証された言語の 1 つを理解する必要があります。
除外基準:
- 以前の股関節手術の歴史
- -過去3か月以内にボツリヌス毒素注射を受けました。 募集は、以前のボツリヌス毒素注射から少なくとも3か月後まで延期されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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A.「自然な」歴史または用心深い待機
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B. 連続ボツリヌス毒素注射 +/- 外転装具
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C. 内転筋 (+/- psoas) の筋肉のリリースのみ
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D.股関節再建手術
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E.サルベージ股関節手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPCHILD アンケート: 合計スコア (0-100)
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月までの変化
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主要な結果の尺度は、12 か月の評価に基づいています。
CPCHILD アンケートは、さまざまな治療オプションの有効性を評価するために、重度の非歩行型脳性麻痺 (GMFCS レベル IV および V) の子供向けに特別に開発された、健康関連の生活の質の検証済みアウトカム尺度です。
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ベースラインから治療後 12 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPCHILDアンケート: 合計スコア (0-100)
時間枠：ベースラインから治療後 24 か月までの変化
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CPCHILD アンケートは、さまざまな治療オプションの有効性を評価するために、重度の非歩行型脳性麻痺 (GMFCS レベル IV および V) の子供向けに特別に開発された、健康関連の生活の質の検証済みアウトカム尺度です。
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ベースラインから治療後 24 か月までの変化
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ライマーの移行率 (MP)
時間枠：ベースラインから治療後 24 か月までの変化
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Reimer's Migration Percentage (MP) は、寛骨臼によって覆われていない大腿骨頭の変位の大きさを定量化します。
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ベースラインから治療後 24 か月までの変化
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度単位の寛骨臼指数 (AI)
時間枠：ベースラインから治療後 24 か月までの変化
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度単位の寛骨臼指数 (AI) は、寛骨臼異形成の大きさを定量化します。
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ベースラインから治療後 24 か月までの変化
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脳性麻痺（MHC）における股関節の形態学的分類
時間枠：ベースラインから治療後 24 か月までの変化
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脳性麻痺 (MHC) の股関節の形態学的分類では、大腿骨頭の球形性が説明されています。
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ベースラインから治療後 24 か月までの変化
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CPCHILD アンケート: サブスケール スコア (0 - 100)
時間枠：ベースラインから治療後 24 か月までの変化
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CPCHILD© アンケートのサブスケール スコアは、次のドメインを表します。
標準化されたスコアは、6 つのドメインごとに 0 (最悪) から 100 (最良) のスケールで生成されます。 |
ベースラインから治療後 24 か月までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および合併症
時間枠：有害事象は、治療後24か月まで記録されます
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有害事象は、治療後24か月まで記録されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC、Holland Bloorview Kids Rehab and The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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