Proyecto de Resultados de la Cadera con Parálisis Cerebral - Estudio Internacional Multicéntrico
Resultados de las intervenciones de cadera para niños con parálisis cerebral: un estudio de cohorte prospectivo comparativo multicéntrico internacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: los niños con parálisis cerebral (PC) severa tienen un alto riesgo de dislocarse la cadera. Estas caderas se asocian con contracturas y dolor, que pueden interferir con el cuidado, el asiento, la posición, la movilidad y la calidad de vida. El objetivo principal de este proyecto (Objetivo 2) es evaluar la eficacia de diferentes estrategias de intervención para prevenir o aliviar los síntomas asociados con la inestabilidad de la cadera en niños con parálisis cerebral grave no ambulatoria, utilizando las Prioridades del cuidador validadas y el Índice de salud infantil de Life with Discapacidades (CPCHILD©) como la medida de resultado primaria de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) para esta población. En segundo lugar, este proyecto también medirá el impacto del desplazamiento de la cadera en la CVRS de estos niños. Este proyecto será el primero de su tipo y esta escala, que estudiará sistemáticamente el impacto de la inestabilidad de la cadera y su manejo en niños con parálisis cerebral grave, utilizando una medida de resultado significativa que se desarrolló específicamente para este propósito. La red internacional de investigadores/centros y la infraestructura establecida para este proyecto facilitarán el seguimiento a largo plazo de los participantes en este estudio, así como la realización de otros ensayos clínicos multicéntricos y estudios de cohortes para evaluar la eficacia de los actuales y futuras intervenciones dirigidas a mejorar la calidad de vida de los niños con discapacidades severas.
Diseño del estudio y participantes: Estudio de cohorte longitudinal prospectivo multicéntrico internacional de niños con parálisis cerebral grave (no ambulatoria) (GMFCS niveles IV y V) de 3 a 18 años de edad que tienen evidencia radiográfica de desplazamiento de la cadera [Porcentaje de migración de Reimer (MP) ≥ 30%].
Medidas: La información demográfica detallada y los factores de pronóstico, incluidas las condiciones comórbidas, se registrarán al inicio del estudio, además de los informes de los padres autoadministrados de HRQL según lo medido por CPCHILD. El estado de la cadera se clasificará utilizando medidas radiográficas estandarizadas de MP de Reimer y el índice acetabular (IA). La medida de resultado primaria CPCHILD, así como el MP y el AI se medirán a los 6, 12 y 24 meses después de la intervención inicial.
Objetivo 1: medir el impacto del aumento del desplazamiento de la cadera en niños con parálisis cerebral grave (no ambulatoria) en su CVRS según lo medido por el cuestionario CPCHILD.
Objetivo 2: (Propósito principal): Medir la efectividad de diferentes estrategias de intervenciones para el desplazamiento de la cadera en niños con parálisis cerebral grave (no ambulatoria) en un estudio de cohorte comparativo longitudinal prospectivo utilizando CPCHILD como la medida de resultado primaria de la CVRS.
Objetivo 3: Comparar los tipos y las tasas de eventos adversos y complicaciones asociados con cada una de las cohortes de tratamiento.
Métodos: Estudio observacional de la práctica clínica habitual (específica del sitio/cirujano). Los investigadores en cada sitio inscribirán a los participantes elegibles y asignarán a cada uno a una de las siguientes 5 cohortes según las preferencias individuales del médico tratante y/o de los padres:
A. Historia "natural" o espera vigilante (N=100)
B. Inyecciones seriadas de toxina botulínica +/- ortesis de abducción (N=100)
C. Liberaciones musculares aductoras (+/- psoas) solas (N=100)
D. Cirugía reconstructiva de cadera (N=100)
E. Cirugía de cadera de rescate (N=100)
Los puntajes de referencia de MP y CPCHILD para todos los participantes se analizarán transversalmente para evaluar la correlación entre el desplazamiento de la cadera y los puntajes de CPCHILD para cumplir con el Objetivo 1. Para el Objetivo 2, los niños sometidos a intervenciones por inestabilidad de cadera (Grupos B, C, D y E) se compararán entre sí, así como con sus respectivos homólogos emparejados de niños no tratados (Grupo A), utilizando medidas repetidas de análisis de covarianza. (ANOCOVA) para medir el cambio medio en las puntuaciones desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
Plazos: 500 participantes serán reclutados en 24 meses y seguidos durante 24 meses. El análisis, reporte de resultados, desarrollo del manuscrito y transferencia de conocimiento tomará 12 meses. En total, el estudio tardará 5 años en completarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC
- Correo electrónico: unni.narayanan@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashley Ferkul, BA
- Correo electrónico: ashley.ferkul@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Royal Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Shriners Hospital for Children - Canada
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Alfred I. Dupont Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Children's of Mississippi
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos
- Reclutamiento
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Ramat Gan
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Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Safra Hospital for Children
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Auckland, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Starship Children's Hospital of New Zealand
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Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- K. Marcinkowski Medical University
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England
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Coventry, England, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Liverpool, England, Reino Unido
- Reclutamiento
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal National Orthopaedic Hospital
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London, England, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Royal London and St. Bartholomew's Hospitals
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Oxford, England, Reino Unido
- Reclutamiento
- Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Hospital for Sick Children
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Lund University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Astrid Lindgren's Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con un diagnóstico de trabajo de parálisis cerebral o condición similar a la parálisis cerebral
- Entre 2 a 18 años de edad
- Tiene un porcentaje de migración ≥ 30%
- No ambulatorio; el principal modo de movilidad es una silla de ruedas
- El padre/cuidador principal debe comprender uno de los idiomas en los que se ha traducido, adaptado culturalmente y validado el CPCHILD.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de cadera previa.
- Recibió inyección de toxina botulínica en los últimos 3 meses. El reclutamiento se retrasará hasta al menos 3 meses después de la inyección de toxina botulínica previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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A. Historia "natural" o espera vigilante
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B. Inyecciones seriadas de toxina botulínica +/- corsé de abducción
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C. Aductor (+/- psoas) Liberaciones musculares solas
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D. Cirugía reconstructiva de cadera
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E. Cirugía de cadera de rescate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario CPCHILD: Puntaje Total (0-100)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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La medida de resultado primaria se basará en la evaluación de 12 meses.
El cuestionario CPCHILD es una medida de resultado validada de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada específicamente para niños con parálisis cerebral grave no ambulatoria (GMFCS nivel IV y V) para evaluar la eficacia de diferentes opciones de tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario CPCHILD: Puntaje Total (0-100)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después del tratamiento
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El cuestionario CPCHILD es una medida de resultado validada de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada específicamente para niños con parálisis cerebral grave no ambulatoria (GMFCS nivel IV y V) para evaluar la eficacia de diferentes opciones de tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta 24 meses después del tratamiento
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Porcentaje de migración de Reimer (MP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después del tratamiento
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El Porcentaje de Migración de Reimer (MP) cuantifica la magnitud del desplazamiento de la cabeza femoral que queda al descubierto por el acetábulo.
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Cambio desde el inicio hasta 24 meses después del tratamiento
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Índice acetabular (IA) en grados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después del tratamiento
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El Índice Acetabular (IA) en grados cuantifica la magnitud de la displasia acetabular.
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Cambio desde el inicio hasta 24 meses después del tratamiento
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Clasificación Morfológica de Cadera en Parálisis Cerebral (MHC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después del tratamiento
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La Clasificación Morfológica de Cadera en Parálisis Cerebral (MHC) describe la esfericidad de la cabeza femoral.
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Cambio desde el inicio hasta 24 meses después del tratamiento
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Cuestionario CPCHILD: Puntuaciones de subescala (0 - 100)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después del tratamiento
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Las puntuaciones de la subescala del cuestionario CPCHILD© representan los siguientes dominios:
Las puntuaciones estandarizadas se generan en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor) para cada uno de los 6 dominios. |
Cambio desde el inicio hasta 24 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos y complicaciones
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registrarán hasta 24 meses después del tratamiento
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Los eventos adversos se registrarán hasta 24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, Holland Bloorview Kids Rehab and The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 313575
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