Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral pares höftresultatprojekt - Internationell multicenterstudie

9 februari 2021 uppdaterad av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Resultat av höftinterventioner för barn med cerebral pares - En internationell multicenter prospektiv jämförande kohortstudie

Det primära syftet med projektet är att utvärdera effektiviteten av olika interventionsstrategier för att förebygga eller lindra symtom associerade med höftinstabilitet hos barn med svår cerebral pares, med hjälp av det validerade Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD©) som frågeformulär som det primära utfallsmåttet på hälsorelaterad livskvalitet för denna befolkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Barn med svår cerebral pares (CP) löper hög risk att få sina höfter ur led. Dessa höfter är förknippade med kontrakturer och smärta, vilket kan störa vård, sittplatser, positionering, rörlighet och livskvalitet. Det primära syftet med detta projekt (Mål 2) är att utvärdera effektiviteten av olika interventionsstrategier för att förebygga eller lindra symtom som är förknippade med höftinstabilitet hos barn med svår icke-ambulatorisk CP, med hjälp av de validerade Caregiver Priorities och Child Health Index of Life med Funktionshinder (CPCHILD©) frågeformulär som det primära resultatmåttet på hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) för denna population. Sekundärt kommer detta projekt också att mäta effekten av höftförskjutning på HRQL hos dessa barn. Detta projekt kommer att vara det första i sitt slag och denna skala, som systematiskt kommer att studera effekten av höftinstabilitet och dess hantering hos barn med svår CP, med hjälp av ett meningsfullt resultatmått som utvecklats specifikt för detta ändamål. Det internationella nätverket av utredare/platser och den infrastruktur som etablerats för detta projekt kommer att underlätta den långsiktiga uppföljningen av deltagarna i denna studie, såväl som genomförandet av andra multicenter kliniska prövningar och kohortstudier för att utvärdera effektiviteten av nuvarande och framtida insatser som syftar till att förbättra livskvaliteten för barn med grava funktionshinder.

Studiedesign och deltagare: Internationell multicenter prospektiv longitudinell kohortstudie av barn med svår (icke-ambulant) cerebral pares (GMFCS nivåer IV & V) från åldrarna 3 till 18 som har radiografiska bevis på höftförskjutning [Reimer's Migration Percentage (MP) ≥ 30 %].

Åtgärder: Detaljerad demografisk information och prognostiska faktorer, inklusive komorbida tillstånd, kommer att registreras vid baslinjen, förutom självadministrerade rapporter från föräldrar om HRQL mätt av CPCHILD. Höftstatus kommer att klassificeras med hjälp av standardiserade röntgenmätningar av Reimers MP och acetabulära index (AI). Det primära utfallsmåttet CPCHILD, såväl som MP & AI kommer att mätas 6, 12 och 24 månader efter initial intervention.

Mål 1: Mät effekten av ökande höftförskjutning hos barn med svår (icke-ambulant) CP på deras HRQL mätt med CPCHILD-enkäten.

Syfte 2: (Primärt syfte): Mäta effektiviteten av olika strategier för interventioner för höftförskjutning hos barn med svår (icke-ambulant) CP i en prospektiv longitudinell jämförande kohortstudie med CPCHILD som primärt utfallsmått på HRQL.

Mål 3: Jämför typerna och frekvensen av biverkningar och komplikationer associerade med var och en av behandlingskohorterna.

Metoder: Observationsstudie av vanlig (plats-/kirurgspecifik) klinisk praxis. Utredare på varje plats kommer att registrera kvalificerade deltagare och tilldela var och en till en av följande 5 kohorter baserat på individuella behandlande läkares och/eller föräldrars preferenser:

A. "Naturlig" historia eller vaksam väntan (N=100)

B. Seriella botulinumtoxininjektioner +/- abduktionsstöd (N=100)

C. Enbart frisättning av adduktor (+/- psoas) muskel (N=100)

D. Höftrekonstruktionskirurgi (N=100)

E. Höfträddningsoperation (N=100)

Baslinje-MP- och CPCHILD-poängen för alla deltagare kommer att analyseras i tvärsnitt för att utvärdera korrelationen mellan höftförskjutning och CPCHILD-poängen för att tjäna mål 1. För mål 2 kommer barn som genomgår interventioner för höftinstabilitet (Grupp B, C, D och E) att jämföras med varandra såväl som med sina respektive matchade motsvarigheter till obehandlade barn (Grupp A), med hjälp av upprepade mätningar av analys av kovarians (ANOCOVA) för att mäta den genomsnittliga förändringen i poäng från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader efter intervention.

Tidslinjer: 500 deltagare kommer att rekryteras inom 24 månader och följas under 24 månader. Analysen, rapporteringen av resultat, manuskriptutvecklingen och kunskapsöverföringen kommer att ta 12 månader. Totalt kommer studien att ta 5 år att genomföra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Royal Children's Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Shriners Hospitals for Children - Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Alfred I. Dupont Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Children's of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Israel
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
        • Rekrytering
        • Safra Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Starship Children's Hospital of New Zealand
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Rekrytering
        • K. Marcinkowski Medical University
  • Storbritannien
    • England
      • Coventry, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal National Orthopaedic Hospital
      • London, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Royal London and St. Bartholomew's Hospitals
      • Oxford, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Astrid Lindgren's Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med svår, icke-ambulant cerebral pares (GMFCS nivå IV och V) och deras förälder/primärvårdare kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med en fungerande diagnos cerebral pares eller cerebral paresliknande tillstånd
  • Mellan 2 till 18 år
  • Har en migrationsprocent ≥ 30 %
  • Icke-ambulerande; det primära rörelsesättet är en rullstol
  • Förälder/primärvårdare måste förstå ett av de språk som CPCHILD har översatts, kulturellt anpassat och validerats till.

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare höftoperationer
  • Fick botulinumtoxininjektion under de senaste 3 månaderna. Rekryteringen kommer att skjutas upp till minst 3 månader efter föregående botulinumtoxininjektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
A. "Naturlig" historia eller vaksam väntan
B. Seriella botulinumtoxininjektioner +/- Abduktionsstöd
C. Adductor (+/- psoas) Enbart muskelsläpp
D. Höftrekonstruktionskirurgi
E. Bärgningshöftkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPCHILD frågeformulär: Totalt resultat (0-100)
Tidsram: Ändra från baseline till 12 månader efter behandling
Det primära resultatmåttet kommer att baseras på 12-månadersbedömningen. CPCHILD-enkäten är ett validerat utfallsmått på hälsorelaterad livskvalitet speciellt utvecklat för barn med svår, icke-ambulant cerebral pares (GMFCS nivå IV och V) för att utvärdera effektiviteten av olika behandlingsalternativ.
Ändra från baseline till 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPCHILD frågeformulär: Totalt resultat (0-100)
Tidsram: Ändra från baseline till 24 månader efter behandling
CPCHILD-enkäten är ett validerat utfallsmått på hälsorelaterad livskvalitet speciellt utvecklat för barn med svår, icke-ambulant cerebral pares (GMFCS nivå IV och V) för att utvärdera effektiviteten av olika behandlingsalternativ.
Ändra från baseline till 24 månader efter behandling
Reimers migrationsprocent (MP)
Tidsram: Ändra från baseline till 24 månader efter behandling
Reimer's Migration Percentage (MP) kvantifierar storleken på förskjutningen av lårbenshuvudet som avtäcks av acetabulum.
Ändra från baseline till 24 månader efter behandling
Acetabular Index (AI) i grader
Tidsram: Ändra från baseline till 24 månader efter behandling
Acetabulär Index (AI) i grader kvantifierar omfattningen av acetabulär dysplasi.
Ändra från baseline till 24 månader efter behandling
Morfologisk höftklassificering vid cerebral pares (MHC)
Tidsram: Ändra från baseline till 24 månader efter behandling
Den morfologiska höftklassificeringen vid cerebral pares (MHC) beskriver lårbenshuvudets sfäricitet.
Ändra från baseline till 24 månader efter behandling
CPCHILD frågeformulär: Subscale Poäng (0 - 100)
Tidsram: Ändra från baseline till 24 månader efter behandling

Underskalepoängen i CPCHILD©-enkäten representerar följande domäner:

  1. Aktiviteter för dagligt liv/personlig vård (9 artiklar);
  2. Positionering, överföring och mobilitet (8);
  3. Komfort och känslor (9);
  4. Kommunikation och social interaktion (7);
  5. Hälsa (3);
  6. Övergripande livskvalitet (1).

Standardiserade poäng genereras på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) för var och en av de 6 domänerna.
Ändra från baseline till 24 månader efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: Biverkningar kommer att registreras upp till 24 månader efter behandlingen
Biverkningar kommer att registreras upp till 24 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, Holland Bloorview Kids Rehab and The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Första postat (Uppskatta)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 313575

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera