Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект исходов тазобедренного церебрального паралича - международное многоцентровое исследование

9 февраля 2021 г. обновлено: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Результаты вмешательств на тазобедренном суставе у детей с церебральным параличом - международное многоцентровое проспективное сравнительное когортное исследование

Основной целью проекта является оценка эффективности различных стратегий вмешательства для предотвращения или облегчения симптомов, связанных с нестабильностью тазобедренного сустава, у детей с тяжелым церебральным параличом с использованием утвержденного опросника «Приоритеты лиц, осуществляющих уход, и Индекс здоровья детей с ограниченными возможностями» (CPCHILD©) в качестве основной показатель качества жизни, связанного со здоровьем, для этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Актуальность: Дети с тяжелым церебральным параличом (ДЦП) подвержены высокому риску вывиха бедра. Эти бедра связаны с контрактурами и болью, которые могут мешать уходу, сидению, положению, подвижности и качеству жизни. Основная цель этого проекта (Цель 2) состоит в том, чтобы оценить эффективность различных стратегий вмешательства для предотвращения или облегчения симптомов, связанных с нестабильностью тазобедренного сустава, у детей с тяжелым неамбулаторным ДЦП с использованием утвержденных Приоритетов лиц, осуществляющих уход, и Индекса здоровья ребенка жизни с Опросник инвалидов (CPCHILD©) как основной показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), для этой группы населения. Во-вторых, этот проект также будет измерять влияние смещения тазобедренного сустава на КЖ этих детей. Этот проект будет первым в своем роде и такого масштаба, в рамках которого будет систематически изучаться влияние нестабильности тазобедренного сустава и ее лечение у детей с тяжелой формой ДЦП с использованием значимого критерия исхода, разработанного специально для этой цели. Международная сеть исследователей/центров и инфраструктура, созданные для этого проекта, облегчат долгосрочное наблюдение за участниками этого исследования, а также проведение других многоцентровых клинических испытаний и когортных исследований для оценки эффективности текущих и будущие вмешательства, направленные на улучшение качества жизни детей с тяжелыми формами инвалидности.

Дизайн исследования и участники: Международное многоцентровое проспективное продольное когортное исследование детей с тяжелым (непередвигающимся) церебральным параличом (уровни GMFCS IV и V) в возрасте от 3 до 18 лет, у которых есть рентгенологические признаки смещения тазобедренного сустава [процент миграции Реймера (MP) ≥ 30%].

Меры: Подробная демографическая информация и прогностические факторы, включая сопутствующие заболевания, будут зарегистрированы на исходном уровне в дополнение к самостоятельным родительским отчетам о HRQL, измеренном CPCHILD. Статус тазобедренного сустава будет классифицироваться с использованием стандартизированных рентгенографических измерений MP Реймера и вертлужного индекса (AI). Измерение первичного результата CPCHILD, а также MP и AI будет измеряться через 6, 12 и 24 месяца после первоначального вмешательства.

Цель 1: Измерить влияние увеличения смещения тазобедренного сустава у детей с тяжелым (непередвигающимся) ДЦП на их КЖ, измеренное с помощью опросника CPCHILD.

Цель 2: (Основная цель): Измерить эффективность различных стратегий вмешательств при смещении тазобедренного сустава у детей с тяжелым (неамбулаторным) ДЦП в проспективном лонгитюдном сравнительном когортном исследовании с использованием CPCHILD в качестве основного критерия оценки HRQL.

Цель 3: Сравнить типы и частоту нежелательных явлений и осложнений, связанных с каждой когортой лечения.

Методы: Обсервационное исследование обычной клинической практики (в зависимости от места/хирурга). Исследователи в каждом центре будут регистрировать подходящих участников и назначать каждого из них в одну из следующих 5 групп на основе индивидуальных предпочтений лечащего врача и/или родителей:

А. «Естественный» анамнез или выжидательная тактика (N=100)

B. Серийные инъекции ботулинического токсина +/- отведение корсета (N=100)

C. Высвобождение только приводящей (+/- поясничной) мышцы (N=100)

D. Реконструктивная хирургия тазобедренного сустава (N=100)

E. Спасательная хирургия тазобедренного сустава (N=100)

Исходные баллы MP и CPCHILD для всех участников будут проанализированы перекрестно, чтобы оценить корреляцию между смещением тазобедренного сустава и баллами CPCHILD для достижения цели 1. Для цели 2 детей, подвергающихся вмешательствам по поводу нестабильности тазобедренного сустава (группы B, C, D и E), будут сравнивать друг с другом, а также с их соответствующими сверстниками детей, не получавших лечения (группа A), с использованием повторных показателей анализа ковариации. (ANOCOVA) для измерения среднего изменения баллов по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.

Сроки: 500 участников будут набраны в течение 24 месяцев и будут сопровождаться в течение 24 месяцев. Анализ, отчет о результатах, разработка рукописи и передача знаний займут 12 месяцев. В общей сложности обучение займет 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Children's Hospital
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
  • Израиль
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Израиль
        • Рекрутинг
        • Safra Hospital for Children
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Starship Children's Hospital of New Zealand
  • Польша
      • Poznan, Польша
        • Рекрутинг
        • K. Marcinkowski Medical University
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Coventry, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal National Orthopaedic Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Royal London and St. Bartholomew's Hospitals
      • Oxford, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Shriners Hospitals for Children - Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Alfred I. Dupont Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Children's of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Astrid Lindgren's Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены дети с тяжелым неходячим церебральным параличом (уровни IV и V по GMFCS) и их родители/основные опекуны.

Описание

Критерии включения:

  • Дети с рабочим диагнозом детского церебрального паралича или церебральным параличом
  • От 2 до 18 лет
  • Имеет процент миграции ≥ 30%
  • Неамбулаторный; основной способ передвижения - инвалидная коляска
  • Родитель/основной опекун должен понимать один из языков, на которые программа CPCHILD была переведена, адаптирована к культурным условиям и утверждена.

Критерий исключения:

  • История предшествующей операции на бедре
  • Инъекция ботулотоксина в течение предыдущих 3 месяцев. Прием на работу будет отложен как минимум до 3 месяцев после предшествующей инъекции ботулинического токсина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
А. «Естественная» история или бдительное ожидание
B. Серийные инъекции ботулинического токсина +/- абдукционная фиксация
C. Релаксация приводящей (+/- поясничной) мышцы
D. Реконструктивная хирургия тазобедренного сустава
E. Спасательная хирургия тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета CPCHILD: общий балл (0-100)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
Первичная мера результата будет основываться на 12-месячной оценке. Опросник CPCHILD представляет собой утвержденный критерий оценки качества жизни, связанного со здоровьем, специально разработанный для детей с тяжелым неамбулаторным церебральным параличом (уровни IV и V по GMFCS) для оценки эффективности различных вариантов лечения.
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник CPCHILD: общий балл (0-100)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после лечения
Опросник CPCHILD представляет собой утвержденный критерий оценки качества жизни, связанного со здоровьем, специально разработанный для детей с тяжелым неамбулаторным церебральным параличом (уровни IV и V по GMFCS) для оценки эффективности различных вариантов лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после лечения
Процент миграции Реймера (MP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после лечения
Процент миграции Реймера (MP) количественно определяет величину смещения головки бедренной кости, которая не покрыта вертлужной впадиной.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после лечения
Ацетабулярный индекс (AI) в градусах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после лечения
Ацетабулярный индекс (AI) в градусах количественно определяет величину дисплазии вертлужной впадины.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после лечения
Морфологическая классификация тазобедренного сустава при церебральном параличе (ДЦП)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после лечения
Морфологическая классификация тазобедренного сустава при церебральном параличе (MHC) описывает сферичность головки бедренной кости.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после лечения
Опросник CPCHILD: баллы по подшкалам (0–100)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после лечения

Баллы по подшкалам опросника CPCHILD© представляют следующие области:

  1. Повседневная деятельность/уход за собой (9 пунктов);
  2. Позиционирование, передача и мобильность (8);
  3. Комфорт и эмоции (9);
  4. Коммуникация и социальное взаимодействие (7);
  5. Здоровье (3);
  6. Общее качество жизни (1).

Стандартизированные оценки генерируются по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший) для каждого из 6 доменов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления и осложнения
Временное ограничение: Нежелательные явления будут зарегистрированы в течение 24 месяцев после лечения.
Нежелательные явления будут зарегистрированы в течение 24 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Соавторы

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, Holland Bloorview Kids Rehab and The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 313575

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться