脑瘫髋关节结果项目 - 国际多中心研究
脑瘫儿童髋关节干预的结果 - 一项国际多中心前瞻性比较队列研究
研究概览
地位
条件
详细说明
背景：患有严重脑瘫 (CP) 的儿童发生髋关节脱臼的风险很高。 这些臀部与挛缩和疼痛有关，这会影响护理、就座、定位、活动能力和生活质量。 该项目（目标 2）的主要目的是评估不同干预策略的有效性，以预防或缓解严重非卧床 CP 儿童髋关节不稳定相关症状，使用经过验证的看护者优先级和儿童健康生活指数残疾 (CPCHILD©) 问卷作为衡量该人群健康相关生活质量 (HRQL) 的主要结果。 其次，该项目还将测量髋关节移位对这些儿童 HRQL 的影响。 该项目将是同类项目中的第一个，并且将使用专门为此目的开发的有意义的结果测量，系统地研究髋关节不稳定的影响及其对患有严重 CP 的儿童的管理。 为本项目建立的国际研究人员/站点网络和基础设施将促进本研究参与者的长期随访，以及其他多中心临床试验和队列研究的开展，以评估当前的有效性以及旨在改善严重残疾儿童生活质量的未来干预措施。
研究设计和参与者：国际多中心前瞻性纵向队列研究，研究对象为 3 至 18 岁的严重（非移动）脑瘫儿童（GMFCS IV 级和 V 级），这些儿童有髋关节移位的影像学证据 [Reimer 迁移百分比 (MP) ≥ 30%]。
措施：除了由 CPCHILD 测量的 HRQL 父母自我管理报告外，还将在基线记录详细的人口统计信息和预后因素，包括合并症。 将使用 Reimer 的 MP 和髋臼指数 (AI) 的标准化射线照相测量对髋关节状态进行分类。 主要结果指标 CPCHILD 以及 MP 和 AI 将在初始干预后的 6、12 和 24 个月进行测量。
目标 1：通过 CPCHILD 问卷测量严重（非移动）CP 儿童髋关节移位增加对其 HRQL 的影响。
目标 2：（主要目的）：在使用 CPCHILD 作为 HRQL 的主要结果测量的前瞻性纵向比较队列研究中，衡量严重（非移动）CP 儿童髋关节移位的不同干预策略的有效性。
目标 3：比较与每个治疗队列相关的不良事件和并发症的类型和发生率。
方法：对常规（现场/外科医生特定）临床实践的观察性研究。 每个站点的研究人员将招募符合条件的参与者，并根据个体治疗医生和/或父母的偏好将每个参与者分配到以下 5 个队列中的一个：
A. “自然”病史或观察等待 (N=100)
B. 系列肉毒杆菌毒素注射 +/- 外展支具 (N=100)
C. 内收肌 (+/- psoas) 肌肉单独释放 (N=100)
D. 髋关节重建手术 (N=100)
E. 挽救髋关节手术 (N=100)
将对所有参与者的基线 MP 和 CPCHILD 分数进行横断面分析，以评估髋关节位移与 CPCHILD 分数之间的相关性，以实现目标 1。 对于目标 2，将使用协方差分析的重复测量，将接受髋关节不稳干预的儿童（B、C、D 和 E 组）相互比较，并与未接受治疗的儿童（A 组）进行比较(ANOCOVA) 测量干预后 6、12 和 24 个月时分数相对于基线的平均变化。
时间表：将在 24 个月内招募 500 名参与者，并跟踪 24 个月。 分析、结果报告、手稿开发和知识转移将耗时 12 个月。 总的来说，这项研究将需要 5 年才能完成。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC
- 邮箱：unni.narayanan@sickkids.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ashley Ferkul, BA
- 邮箱：ashley.ferkul@sickkids.ca
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer、Ramat Gan、以色列
- 招聘中
- Safra Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Shriners Hospital for Children - Canada
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰
- 招聘中
- Starship Children's Hospital of New Zealand
-
-
-
-
-
Poznan、波兰
- 招聘中
- K. Marcinkowski Medical University
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lund、瑞典
- 招聘中
- Lund University Hospital
-
Stockholm、瑞典
- 尚未招聘
- Astrid Lindgren's Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento、California、美国
- 招聘中
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国
- 招聘中
- Alfred I. Dupont Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- 招聘中
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国
- 招聘中
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国
- 招聘中
- Children's of Mississippi
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- 招聘中
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、美国
- 招聘中
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
-
-
England
-
Coventry、England、英国
- 招聘中
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Liverpool、England、英国
- 招聘中
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London、England、英国
- 招聘中
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
London、England、英国
- 招聘中
- The Royal London and St. Bartholomew's Hospitals
-
Oxford、England、英国
- 招聘中
- Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、英国
- 招聘中
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 诊断为脑瘫或脑瘫样疾病的儿童
- 2 至 18 岁之间
- 迁移百分比≥ 30%
- 非卧床；主要行动方式是轮椅
- 父母/主要看护人必须理解其中一种 CPCHILD 已被翻译、文化适应和验证的语言。
排除标准：
- 既往髋关节手术史
- 在过去的 3 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射。 招募将延迟至先前肉毒杆菌毒素注射后至少 3 个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
A. “自然”历史或观察等待
|
|
B. 系列肉毒杆菌毒素注射 +/- 外展支具
|
|
C. 内收肌 (+/- psoas) 肌肉单独释放
|
|
D. 髋关节重建手术
|
|
E. 挽救髋关节手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CPCHILD问卷：总分（0-100）
大体时间：从基线到治疗后 12 个月的变化
|
主要结果测量将基于 12 个月的评估。
CPCHILD 问卷是一种经过验证的健康相关生活质量的结果测量方法，专门为患有严重非行走性脑瘫（GMFCS IV 级和 V 级）的儿童开发，以评估不同治疗方案的有效性。
|
从基线到治疗后 12 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CPCHILD 问卷：总分（0-100）
大体时间：从基线到治疗后 24 个月的变化
|
CPCHILD 问卷是一种经过验证的健康相关生活质量的结果测量方法，专门为患有严重非行走性脑瘫（GMFCS IV 级和 V 级）的儿童开发，以评估不同治疗方案的有效性。
|
从基线到治疗后 24 个月的变化
|
|
Reimer 的迁移百分比 (MP)
大体时间：从基线到治疗后 24 个月的变化
|
Reimer 的迁移百分比 (MP) 量化了被髋臼覆盖的股骨头位移的大小。
|
从基线到治疗后 24 个月的变化
|
|
以度数表示的髋臼指数 (AI)
大体时间：从基线到治疗后 24 个月的变化
|
以度数表示的髋臼指数 (AI) 量化了髋臼发育不良的严重程度。
|
从基线到治疗后 24 个月的变化
|
|
脑瘫 (MHC) 的髋关节形态学分类
大体时间：从基线到治疗后 24 个月的变化
|
脑瘫髋关节形态学分类 (MHC) 描述了股骨头的球形度。
|
从基线到治疗后 24 个月的变化
|
|
CPCHILD 问卷：子量表分数 (0 - 100)
大体时间：从基线到治疗后 24 个月的变化
|
CPCHILD© 问卷的子量表分数代表以下领域：
对于 6 个领域中的每一个领域，都会以 0（最差）到 100（最好）的等级生成标准化分数。 |
从基线到治疗后 24 个月的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件和并发症
大体时间：治疗后 24 个月内将记录不良事件
|
治疗后 24 个月内将记录不良事件
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC、Holland Bloorview Kids Rehab and The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.