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Cerebral Palsy Hip Outcomes Project – Internationale multizentrische Studie

9. Februar 2021 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ergebnisse von Hüfteingriffen bei Kindern mit Zerebralparese – eine internationale multizentrische prospektive vergleichende Kohortenstudie

Der Hauptzweck des Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Interventionsstrategien zur Vorbeugung oder Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Hüftinstabilität bei Kindern mit schwerer Zerebralparese unter Verwendung des validierten Fragebogens „Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities“ (CPCHILD©). das primäre Ergebnismaß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität für diese Population.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Kinder mit schwerer Zerebralparese (CP) haben ein hohes Risiko für eine Hüftluxation. Diese Hüften sind mit Kontrakturen und Schmerzen verbunden, die die Pflege, das Sitzen, die Positionierung, die Mobilität und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Der Hauptzweck dieses Projekts (Ziel 2) ist die Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Interventionsstrategien zur Vorbeugung oder Linderung der mit Hüftinstabilität verbundenen Symptome bei Kindern mit schwerer nicht-gehfähiger CP unter Verwendung der validierten Prioritäten für Pflegekräfte und des Child Health Index of Life mit Fragebogen zu Behinderungen (CPCHILD©) als primäres Ergebnismaß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) für diese Population. Zweitens wird dieses Projekt auch die Auswirkungen der Hüftverschiebung auf die HRQL dieser Kinder messen. Dieses Projekt wird das erste seiner Art und dieser Größenordnung sein, das die Auswirkungen der Hüftinstabilität und deren Behandlung bei Kindern mit schwerer CP systematisch untersucht, wobei eine aussagekräftige Ergebnismessung verwendet wird, die speziell für diesen Zweck entwickelt wurde. Das internationale Netzwerk von Prüfärzten/Standorten und die für dieses Projekt eingerichtete Infrastruktur werden die langfristige Nachbeobachtung der Teilnehmer an dieser Studie sowie die Durchführung anderer multizentrischer klinischer Studien und Kohortenstudien zur Bewertung der Wirksamkeit der aktuellen erleichtern und zukünftige Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität von Kindern mit schweren Behinderungen.

Studiendesign & Teilnehmer: Internationale, multizentrische, prospektive, longitudinale Kohortenstudie an Kindern mit schwerer (nicht ambulanter) Zerebralparese (GMFCS-Stufen IV und V) im Alter von 3 bis 18 Jahren, die röntgenologische Hinweise auf eine Hüftverschiebung haben [Reimers Migrationsprozentsatz (MP) ≥ 30 %].

Maßnahmen: Detaillierte demografische Informationen und prognostische Faktoren, einschließlich Komorbiditäten, werden zu Studienbeginn zusätzlich zu selbstverwalteten elterlichen HRQL-Berichten gemäß CPCHILD-Messung aufgezeichnet. Der Hüftstatus wird anhand standardisierter röntgenologischer Messungen von Reimers MP und Acetabulum-Index (AI) klassifiziert. Das primäre Ergebnismaß CPCHILD sowie MP & AI werden 6, 12 und 24 Monate nach der Erstintervention gemessen.

Ziel 1: Messen Sie die Auswirkungen einer zunehmenden Hüftverschiebung bei Kindern mit schwerer (nicht ambulanter) CP auf ihre HRQL, gemessen mit dem CPCHILD-Fragebogen.

Ziel 2: (Primärer Zweck): Messung der Wirksamkeit verschiedener Interventionsstrategien bei Hüftverlagerungen bei Kindern mit schwerer (nicht ambulanter) CP in einer prospektiven, vergleichenden Längsschnitt-Kohortenstudie unter Verwendung von CPCHILD als primärem Ergebnismaß der HRQL.

Ziel 3: Vergleichen Sie die Arten und Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen und Komplikationen, die mit jeder der Behandlungskohorten verbunden sind.

Methoden: Beobachtungsstudie der üblichen (orts-/chirurgspezifischen) klinischen Praxis. Die Ermittler an jedem Standort werden geeignete Teilnehmer einschreiben und jeden einer der folgenden 5 Kohorten zuordnen, basierend auf den individuellen Präferenzen des behandelnden Arztes und/oder der Eltern:

A. „Natürlicher“ Verlauf oder wachsames Warten (N=100)

B. Serielle Botulinumtoxin-Injektionen +/- Abduktionsschiene (N=100)

C. Adduktoren (+/- Psoas)-Muskelfreigaben allein (N = 100)

D. Hüftrekonstruktive Chirurgie (N=100)

E. Salvage-Hüftoperation (N=100)

Die MP- und CPCHILD-Basiswerte für alle Teilnehmer werden querschnittlich analysiert, um die Korrelation zwischen der Hüftverschiebung und den CPCHILD-Werten zu bewerten, um Ziel 1 zu dienen. Für Ziel 2 werden Kinder, die sich Eingriffen wegen Hüftinstabilität unterziehen (Gruppen B, C, D und E), miteinander sowie mit ihren entsprechenden Gegenstücken von unbehandelten Kindern (Gruppe A) verglichen, wobei wiederholte Messungen der Kovarianzanalyse verwendet werden (ANOCOVA) zur Messung der mittleren Veränderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention.

Zeitpläne: 500 Teilnehmer werden in 24 Monaten rekrutiert und 24 Monate lang beobachtet. Die Analyse, Ergebnisberichterstattung, Manuskriptentwicklung und Wissensvermittlung wird 12 Monate in Anspruch nehmen. Insgesamt dauert das Studium 5 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
  • Israel
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Safra Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Starship Children's Hospital of New Zealand
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • K. Marcinkowski Medical University
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Astrid Lindgren's Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Shriners Hospitals for Children - Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Alfred I. Dupont Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Children's of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal National Orthopaedic Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Royal London and St. Bartholomew's Hospitals
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit schwerer, nicht ambulanter Zerebralparese (GMFCS-Level IV und V) und ihre Eltern / primären Bezugspersonen werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Arbeitsdiagnose einer Zerebralparese oder einer Zerebralparese-ähnlichen Erkrankung
  • Zwischen 2 und 18 Jahren
  • Hat einen Migrationsprozentsatz ≥ 30 %
  • Nicht ambulant; Das primäre Fortbewegungsmittel ist ein Rollstuhl
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen eine der Sprachen verstehen, in die das CPCHILD übersetzt, kulturell angepasst und validiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Hüftoperationen
  • Botulinumtoxin-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate erhalten. Die Rekrutierung wird auf mindestens 3 Monate nach vorheriger Botulinumtoxin-Injektion verschoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A. „Natürliche“ Geschichte oder wachsames Warten
B. Serielle Botulinumtoxin-Injektionen +/- Abduktionsverstrebungen
C. Adduktoren (+/- Psoas) Muskelfreigaben allein
D. Rekonstruktive Hüftchirurgie
E. Salvage-Hüftoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPCHILD-Fragebogen: Gesamtpunktzahl (0-100)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Behandlung
Die primäre Ergebnismessung basiert auf der 12-Monats-Bewertung. Der CPCHILD-Fragebogen ist ein validiertes Ergebnismaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das speziell für Kinder mit schwerer, nicht ambulanter Zerebralparese (GMFCS-Level IV und V) entwickelt wurde, um die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsoptionen zu bewerten.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPCHILD-Fragebogen: Gesamtpunktzahl (0-100)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Behandlung
Der CPCHILD-Fragebogen ist ein validiertes Ergebnismaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das speziell für Kinder mit schwerer, nicht ambulanter Zerebralparese (GMFCS-Level IV und V) entwickelt wurde, um die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsoptionen zu bewerten.
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Behandlung
Reimers Migrationsprozentsatz (MP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Behandlung
Der Reimer's Migration Percentage (MP) quantifiziert die Größe der Verschiebung des Femurkopfes, die von der Hüftpfanne freigelegt wird.
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Behandlung
Acetabulum-Index (AI) in Grad
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Behandlung
Der Acetabulum-Index (AI) in Grad quantifiziert das Ausmaß der Acetabulum-Dysplasie.
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Behandlung
Morphologische Hüftklassifikation bei Zerebralparese (MHC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Behandlung
Die morphologische Hüftklassifikation bei Cerebralparese (MHC) beschreibt die Sphärizität des Femurkopfes.
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Behandlung
CPCHILD-Fragebogen: Subskalenwerte (0 - 100)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Behandlung

Die Subskalenwerte des CPCHILD©-Fragebogens repräsentieren die folgenden Bereiche:

  1. Aktivitäten des täglichen Lebens/Körperpflege (9 Punkte);
  2. Positionierung, Transfer & Mobilität (8);
  3. Komfort & Emotionen (9);
  4. Kommunikation & soziale Interaktion (7);
  5. Gesundheit (3);
  6. Allgemeine Lebensqualität (1).

Standardisierte Bewertungen werden auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) für jeden der 6 Bereiche generiert.
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet
Unerwünschte Ereignisse werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, Holland Bloorview Kids Rehab and The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 313575

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