Projeto de Desfechos do Quadril da Paralisia Cerebral - Estudo Multicêntrico Internacional
Resultados das Intervenções de Quadril para Crianças com Paralisia Cerebral - Um Estudo de Coorte Prospectivo Comparativo Multicêntrico Internacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Crianças com paralisia cerebral (PC) grave correm alto risco de luxação do quadril. Esses quadris estão associados a contraturas e dor, que podem interferir no cuidado, na postura, no posicionamento, na mobilidade e na qualidade de vida. O principal objetivo deste projeto (objetivo 2) é avaliar a eficácia de diferentes estratégias de intervenção para prevenir ou aliviar os sintomas associados à instabilidade do quadril em crianças com PC grave não ambulatorial, usando o validado Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Incapacidades (CPCHILD©) questionário como a medida de resultado primário da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) para esta população. Secundariamente, este projeto também medirá o impacto do deslocamento do quadril na QVRS dessas crianças. Este projeto será o primeiro de seu tipo e esta escala, que estudará sistematicamente o impacto da instabilidade do quadril e seu manejo em crianças com PC grave, usando uma medida de resultado significativa desenvolvida especificamente para esse fim. A rede internacional de investigadores/locais e a infraestrutura estabelecida para este projeto facilitarão o acompanhamento de longo prazo dos participantes deste estudo, bem como a condução de outros ensaios clínicos multicêntricos e estudos de coorte para avaliar a eficácia dos atuais e futuras intervenções destinadas a melhorar a qualidade de vida de crianças com deficiências graves.
Desenho do estudo e participantes: Estudo de coorte longitudinal prospectivo multicêntrico internacional de crianças com paralisia cerebral grave (não ambulante) (níveis GMFCS IV e V) de 3 a 18 anos que têm evidência radiográfica de deslocamento do quadril [porcentagem de migração de Reimer (MP) ≥ 30%].
Medidas: Informações demográficas detalhadas e fatores prognósticos, incluindo condições comórbidas, serão registrados no início do estudo, além de relatórios autoadministrados dos pais de HRQL medidos pelo CPCHILD. O estado do quadril será classificado usando medidas radiográficas padronizadas de PM de Reimer e índice acetabular (IA). A medida de resultado primário CPCHILD, bem como o MP & AI serão medidos em 6, 12 e 24 meses após a intervenção inicial.
Objetivo 1: Medir o impacto do aumento do deslocamento do quadril em crianças com PC grave (não ambulante) em sua QVRS medida pelo questionário CPCHILD.
Objetivo 2: (Objetivo principal): Medir a eficácia de diferentes estratégias de intervenções para deslocamento do quadril em crianças com PC grave (não ambulante) em um estudo prospectivo de coorte longitudinal comparativo usando o CPCHILD como medida de desfecho primário de QVRS.
Objetivo 3: Comparar os tipos e taxas de eventos adversos e complicações associadas a cada uma das coortes de tratamento.
Métodos: Estudo observacional da prática clínica habitual (específica do local/cirurgião). Os investigadores em cada local inscreverão os participantes elegíveis e atribuirão cada um a um dos 5 grupos a seguir com base nas preferências individuais do médico e/ou dos pais:
A. História "natural" ou espera vigilante (N=100)
B. Injeções seriadas de toxina botulínica +/- órtese de abdução (N=100)
C. Músculo adutor (+/- psoas) liberado sozinho (N=100)
D. Cirurgia reconstrutiva do quadril (N=100)
E. Cirurgia de quadril de resgate (N=100)
As pontuações iniciais de MP e CPCHILD para todos os participantes serão analisadas transversalmente para avaliar a correlação entre o deslocamento do quadril e as pontuações de CPCHILD para atender ao Objetivo 1. Para o Objetivo 2, as crianças submetidas a intervenções para instabilidade do quadril (Grupos B, C, D e E) serão comparadas entre si, bem como com suas respectivas contrapartes pareadas de crianças não tratadas (Grupo A), usando medidas repetidas de análise de covariância (ANOCOVA) para medir a mudança média nas pontuações da linha de base aos 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
Prazos: 500 participantes serão recrutados em 24 meses e acompanhados por 24 meses. A análise, relato de resultados, desenvolvimento do manuscrito e transferência de conhecimento levará 12 meses. No total, o estudo levará 5 anos para ser concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC
- E-mail: unni.narayanan@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ashley Ferkul, BA
- E-mail: ashley.ferkul@sickkids.ca
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Royal Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Shriners Hospital for Children - Canada
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Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Recrutamento
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos
- Recrutamento
- Alfred I. Dupont Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Recrutamento
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Recrutamento
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Recrutamento
- Children's of Mississippi
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos
- Recrutamento
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Ramat Gan
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Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Safra Hospital for Children
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Auckland, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Starship Children's Hospital of New Zealand
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Poznan, Polônia
- Recrutamento
- K. Marcinkowski Medical University
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England
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Coventry, England, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Liverpool, England, Reino Unido
- Recrutamento
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal National Orthopaedic Hospital
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London, England, Reino Unido
- Recrutamento
- The Royal London and St. Bartholomew's Hospitals
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Oxford, England, Reino Unido
- Recrutamento
- Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Hospital for Sick Children
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Lund, Suécia
- Recrutamento
- Lund University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Astrid Lindgren's Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com um diagnóstico funcional de paralisia cerebral ou condição semelhante à paralisia cerebral
- Entre 2 a 18 anos
- Tem uma porcentagem de migração ≥ 30%
- Não ambulatório; o principal modo de mobilidade é uma cadeira de rodas
- O pai/responsável principal deve entender um dos idiomas em que o CPCHILD foi traduzido, adaptado culturalmente e validado.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia anterior no quadril
- Recebeu injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses. O recrutamento será adiado até pelo menos 3 meses após a injeção anterior de toxina botulínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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A. História "Natural" ou Espera Vigilante
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B. Injeções seriadas de toxina botulínica +/- órtese de abdução
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C. Músculo adutor (+/- psoas) libera sozinho
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D. Cirurgia reconstrutiva do quadril
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E. Cirurgia de quadril de resgate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário CPCHILD: Pontuação Total (0-100)
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após o tratamento
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A medida de resultado primário será baseada na avaliação de 12 meses.
O questionário CPCHILD é uma medida de resultado validada da qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida especificamente para crianças com paralisia cerebral não ambulante grave (níveis IV e V do GMFCS) para avaliar a eficácia de diferentes opções de tratamento.
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Mudança desde o início até 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário CPCHILD: Pontuação Total (0-100)
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após o tratamento
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O questionário CPCHILD é uma medida de resultado validada da qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida especificamente para crianças com paralisia cerebral não ambulante grave (níveis IV e V do GMFCS) para avaliar a eficácia de diferentes opções de tratamento.
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Mudança desde o início até 24 meses após o tratamento
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Porcentagem de Migração de Reimer (MP)
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após o tratamento
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A Porcentagem de Migração (PM) de Reimer quantifica a magnitude do deslocamento da cabeça femoral que é descoberta pelo acetábulo.
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Mudança desde o início até 24 meses após o tratamento
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Índice acetabular (IA) em graus
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após o tratamento
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O Índice Acetabular (IA) em graus quantifica a magnitude da displasia acetabular.
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Mudança desde o início até 24 meses após o tratamento
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Classificação Morfológica do Quadril na Paralisia Cerebral (MHC)
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após o tratamento
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A Classificação Morfológica do Quadril na Paralisia Cerebral (CHM) descreve a esfericidade da cabeça femoral.
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Mudança desde o início até 24 meses após o tratamento
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Questionário CPCHILD: Pontuações da subescala (0 - 100)
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após o tratamento
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As pontuações da subescala do questionário CPCHILD© representam os seguintes domínios:
Pontuações padronizadas são geradas em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor) para cada um dos 6 domínios. |
Mudança desde o início até 24 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos Adversos e Complicações
Prazo: Os eventos adversos serão registrados até 24 meses após o tratamento
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Os eventos adversos serão registrados até 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, Holland Bloorview Kids Rehab and The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 313575
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