Projekt wyników leczenia mózgowego porażenia stawu biodrowego — międzynarodowe badanie wieloośrodkowe
Wyniki interwencji stawu biodrowego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym — międzynarodowe wieloośrodkowe prospektywne porównawcze badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Dzieci z ciężkim mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) są w grupie wysokiego ryzyka zwichnięcia bioder. Te biodra są związane z przykurczami i bólem, które mogą zakłócać opiekę, siedzenie, pozycjonowanie, mobilność i jakość życia. Głównym celem tego projektu (Cel 2) jest ocena skuteczności różnych strategii interwencyjnych w zapobieganiu lub łagodzeniu objawów związanych z niestabilnością stawu biodrowego u dzieci z ciężkim niechodzącym porażeniem mózgowym, przy użyciu zatwierdzonych Priorytetów Opiekuna i Wskaźnika Życia Zdrowia Dziecka z Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności (CPCHILD©) jako główny wynik pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) w tej populacji. Po drugie, projekt ten zmierzy również wpływ przemieszczenia stawu biodrowego na HRQL tych dzieci. Ten projekt będzie pierwszym tego rodzaju i na taką skalę, który będzie systematycznie badał wpływ niestabilności stawu biodrowego i jego leczenia u dzieci z ciężkim porażeniem mózgowym, przy użyciu miarodajnej miary wyniku opracowanej specjalnie w tym celu. Międzynarodowa sieć badaczy/ośrodków oraz infrastruktura stworzona na potrzeby tego projektu ułatwią długoterminową obserwację uczestników tego badania, a także prowadzenie innych wieloośrodkowych badań klinicznych i badań kohortowych w celu oceny skuteczności obecnych oraz przyszłe interwencje mające na celu poprawę jakości życia dzieci ze znacznym stopniem niepełnosprawności.
Projekt badania i uczestnicy: Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne podłużne badanie kohortowe dzieci z ciężkim mózgowym porażeniem dziecięcym (poziomy IV i V GMFCS) w wieku od 3 do 18 lat, u których stwierdzono radiologiczne przemieszczenie stawu biodrowego [Reimer’s Migration Procentage (MP)] ≥ 30%].
Pomiary: Szczegółowe informacje demograficzne i czynniki prognostyczne, w tym choroby współistniejące, będą rejestrowane na początku badania, oprócz samodzielnie wypełnianych raportów rodziców dotyczących HRQL mierzonej za pomocą CPCHILD. Stan stawu biodrowego zostanie sklasyfikowany za pomocą standardowych pomiarów radiograficznych MP Reimera i wskaźnika panewki (AI). Podstawowa miara wyniku CPCHILD, a także MP i AI zostaną zmierzone po 6, 12 i 24 miesiącach od pierwszej interwencji.
Cel 1: Zmierzyć wpływ zwiększonego przemieszczenia stawu biodrowego u dzieci z ciężkim (niechodzącym) MPD na ich HRQL mierzoną za pomocą kwestionariusza CPCHILD.
Cel 2: (Główny cel): Zmierzyć skuteczność różnych strategii interwencji w celu przemieszczenia stawu biodrowego u dzieci z ciężkim (niechodzącym) MPD w prospektywnym podłużnym porównawczym badaniu kohortowym z wykorzystaniem CPCHILD jako głównej miary wyniku HRQL.
Cel 3: Porównanie typów i częstości zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z każdą z leczonych kohort.
Metody: Badanie obserwacyjne zwykłej (specyficznej dla ośrodka/chirurga) praktyki klinicznej. Badacze w każdym ośrodku będą rejestrować kwalifikujących się uczestników i przydzielać ich do jednej z następujących 5 kohort w oparciu o indywidualne preferencje lekarza prowadzącego i/lub rodziców:
A. Historia „naturalna” lub czujne wyczekiwanie (N=100)
B. Seryjne wstrzyknięcia toksyny botulinowej +/- szyna odwodząca (N=100)
C. Samo uwalnianie mięśnia przywodziciela (+/- lędźwiowego) (N=100)
D. Chirurgia rekonstrukcyjna stawu biodrowego (N=100)
E. Ratunkowa operacja stawu biodrowego (N=100)
Wyjściowe wyniki MP i CPCHILD dla wszystkich uczestników zostaną przeanalizowane przekrojowo, aby ocenić korelację między przemieszczeniem stawu biodrowego a wynikami CPCHILD, aby służyć Celowi 1. W celu 2 dzieci poddawane zabiegom interwencyjnym z powodu niestabilności stawu biodrowego (grupy B, C, D i E) zostaną porównane ze sobą, jak również z ich odpowiednimi odpowiednikami dzieci nieleczonych (grupa A), przy użyciu powtarzanych pomiarów analizy kowariancji (ANOCOVA) do pomiaru średniej zmiany wyników w stosunku do wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 500 uczestników zostanie zrekrutowanych w ciągu 24 miesięcy i obserwowanych przez 24 miesiące. Analiza, przedstawienie wyników, opracowanie manuskryptu i transfer wiedzy potrwają 12 miesięcy. W sumie badanie potrwa 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC
- E-mail: unni.narayanan@sickkids.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashley Ferkul, BA
- E-mail: ashley.ferkul@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael
- Rekrutacyjny
- Safra Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Shriners Hospital for Children - Canada
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Rekrutacyjny
- Starship Children's Hospital of New Zealand
-
-
-
-
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- K. Marcinkowski Medical University
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Alfred I. Dupont Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Children's of Mississippi
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Astrid Lindgren's Children's Hospital
-
-
-
-
England
-
Coventry, England, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Royal London and St. Bartholomew's Hospitals
-
Oxford, England, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z rozpoznaniem roboczym mózgowego porażenia dziecięcego lub stanu podobnego do mózgowego porażenia dziecięcego
- Od 2 do 18 lat
- Ma procent migracji ≥ 30%
- Nie ambulatoryjny; podstawowym środkiem transportu jest wózek inwalidzki
- Rodzic/główny opiekun musi rozumieć jeden z języków, w których CPCHILD został przetłumaczony, dostosowany kulturowo i zatwierdzony.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej operacji stawu biodrowego
- Otrzymał zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Rekrutacja zostanie przesunięta co najmniej o 3 miesiące po wcześniejszym podaniu toksyny botulinowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
A. Historia „naturalna” lub czujne wyczekiwanie
|
|
B. Seryjne wstrzyknięcia toksyny botulinowej +/- Orteza odwodząca
|
|
C. Przywodziciele (+/- mięsień lędźwiowy) Samo uwalnianie mięśni
|
|
D. Chirurgia rekonstrukcyjna stawu biodrowego
|
|
E. Ratunkowa operacja stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz CPCHILD: Łączny wynik (0-100)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
|
Podstawowa miara wyniku będzie oparta na ocenie po 12 miesiącach.
Kwestionariusz CPCHILD jest zwalidowaną miarą wyników jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowaną specjalnie dla dzieci z ciężkim mózgowym porażeniem dziecięcym niezdolnym do poruszania się (GMFCS poziom IV i V) w celu oceny skuteczności różnych opcji leczenia.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz CPCHILD: Łączny wynik (0-100)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po leczeniu
|
Kwestionariusz CPCHILD jest zwalidowaną miarą wyników jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowaną specjalnie dla dzieci z ciężkim mózgowym porażeniem dziecięcym niezdolnym do poruszania się (GMFCS poziom IV i V) w celu oceny skuteczności różnych opcji leczenia.
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po leczeniu
|
|
Procent migracji Reimera (MP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po leczeniu
|
Procent migracji Reimera (MP) określa ilościowo wielkość przemieszczenia głowy kości udowej odkrytej przez panewkę.
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po leczeniu
|
|
Wskaźnik panewki (AI) w stopniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po leczeniu
|
Wskaźnik panewki (AI) w stopniach określa ilościowo wielkość dysplazji panewki.
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po leczeniu
|
|
Klasyfikacja morfologiczna stawu biodrowego w mózgowym porażeniu dziecięcym (MHC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po leczeniu
|
Morfologiczna klasyfikacja stawu biodrowego w mózgowym porażeniu dziecięcym (MHC) opisuje sferyczność głowy kości udowej.
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po leczeniu
|
|
Kwestionariusz CPCHILD: Wyniki podskali (0 - 100)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po leczeniu
|
Wyniki podskali kwestionariusza CPCHILD© reprezentują następujące domeny:
Standaryzowane wyniki są generowane w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) dla każdej z 6 domen. |
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i komplikacje
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane do 24 miesięcy po leczeniu
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane do 24 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, Holland Bloorview Kids Rehab and The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 313575
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk