Cerebrális bénulás csípőeredményei projekt – Nemzetközi többközpontú tanulmány
Az agyi bénulásban szenvedő gyermekek csípőízületi beavatkozásainak eredményei – Nemzetközi többközpontú, prospektív összehasonlító kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A súlyos cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél nagy a kockázata a csípőjük kimozdulásának. Ezek a csípők összehúzódásokkal és fájdalommal járnak, ami zavarhatja a gondozást, az ülést, a pozicionálást, a mobilitást és az életminőséget. A projekt (2. cél) elsődleges célja, hogy értékelje a különböző intervenciós stratégiák hatékonyságát a súlyos, nem ambuláns CP-ben szenvedő gyermekek csípőinstabilitásával kapcsolatos tünetek megelőzésére vagy enyhítésére, a validált gondozói prioritások és a gyermek egészségi mutatója alapján. Fogyatékosságok (CPCHILD©) kérdőív, mint az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) elsődleges eredménymérője ebben a populációban. Másodsorban, ez a projekt azt is méri, hogy a csípőtáji elmozdulás milyen hatással van ezeknek a gyerekeknek a HRQL-ére. Ez a projekt lesz az első a maga nemében, és ilyen léptékű, amely szisztematikusan tanulmányozza a csípő instabilitásának és kezelésének hatását súlyos CP-ben szenvedő gyermekeknél, egy kifejezetten erre a célra kifejlesztett, értelmes eredménymérő segítségével. A kutatók/telephelyek nemzetközi hálózata és az ehhez a projekthez létrehozott infrastruktúra megkönnyíti a jelen tanulmányban résztvevők hosszú távú nyomon követését, valamint más többközpontú klinikai vizsgálatok és kohorszvizsgálatok lefolytatását a jelenlegi kutatások hatékonyságának értékelésére. valamint a súlyosan fogyatékos gyermekek életminőségének javítását célzó jövőbeni beavatkozások.
Tanulmánytervezés és résztvevők: Nemzetközi, többközpontú prospektív longitudinális kohorsz-vizsgálat súlyos (nem ambuláns) cerebrális bénulásban (GMFCS IV. és V. szint) szenvedő, 3 és 18 év közötti gyermekek körében, akiknél a csípőízületi elmozdulás radiográfiás bizonyítéka [Reimer-féle migrációs százalék (MP)] ≥ 30%].
Intézkedések: Részletes demográfiai információkat és prognosztikai tényezőket, beleértve a társbetegségeket is, a CPCHILD által mért HRQL-ről szóló önbeadott szülői jelentések mellett a kiinduláskor rögzítik. A csípő állapotát a Reimer-féle MP és az acetabuláris index (AI) szabványos radiográfiai mérései alapján osztályozzák. A CPCHILD elsődleges eredménymérőt, valamint az MP & AI-t a kezdeti beavatkozást követő 6, 12 és 24 hónapban mérik.
1. cél: Mérje meg a súlyos (nem ambuláns) CP-ben szenvedő gyermekek csípőízületi elmozdulásának HRQL-re gyakorolt hatását a CPCHILD kérdőív alapján.
2. cél: (Elsődleges cél): A súlyos (nem ambuláns) CP-ben szenvedő gyermekek csípőízületi elmozdulására irányuló beavatkozások különböző stratégiáinak hatékonyságának mérése egy prospektív longitudinális összehasonlító kohorszvizsgálatban, a CPCHILD-t használva a HRQL elsődleges eredménymérőjeként.
3. cél: Hasonlítsa össze az egyes kezelési csoportokhoz kapcsolódó nemkívánatos események és szövődmények típusait és gyakoriságát.
Módszerek: A szokásos (helyszín/sebész specifikus) klinikai gyakorlat megfigyeléses vizsgálata. Az egyes helyszíneken dolgozó nyomozók besorolják a jogosult résztvevőket, és mindegyiket az alábbi 5 csoport valamelyikébe sorolják az egyéni kezelőorvos és/vagy szülői preferenciák alapján:
A. „Természetes” történelem vagy figyelmes várakozás (N=100)
B. Sorozatos botulinum toxin injekciók +/- abdukciós merevítés (N=100)
C. Adductor (+/- psoas) izomfelszabadulás önmagában (N=100)
D. Csípőrekonstrukciós műtét (N=100)
E. Megmentő csípőműtét (N=100)
Az összes résztvevő kiindulási MP és CPCHILD pontszámait keresztmetszetileg elemzik, hogy értékeljék a korrelációt a csípő elmozdulása és a CPCHILD pontszámok között az 1. cél elérése érdekében. A 2. cél esetében a csípőinstabilitás miatti beavatkozáson átesett gyermekeket (B, C, D és E csoport) összehasonlítják egymással, valamint a kezeletlen gyermekek megfelelő társaikkal (A csoport), ismételt kovarianciaanalízis segítségével. (ANOCOVA) a pontszámok átlagos változásának mérésére a kiindulási értékhez képest 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
Időrend: 500 résztvevőt toboroznak 24 hónap alatt, és 24 hónapig követik őket. Az elemzés, az eredmények jelentése, a kézirat-fejlesztés és a tudásátadás 12 hónapig tart. A tanulmány befejezése összesen 5 évig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC
- E-mail: unni.narayanan@sickkids.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ashley Ferkul, BA
- E-mail: ashley.ferkul@sickkids.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Toborzás
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
England
-
Coventry, England, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Liverpool, England, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, England, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
London, England, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Royal London and St. Bartholomew's Hospitals
-
Oxford, England, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Toborzás
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- Toborzás
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok
- Toborzás
- Alfred I. Dupont Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Toborzás
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
- Toborzás
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
- Toborzás
- Children's of Mississippi
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Toborzás
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Toborzás
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael
- Toborzás
- Safra Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Toborzás
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Shriners Hospital for Children - Canada
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország
- Toborzás
- K. Marcinkowski Medical University
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Még nincs toborzás
- Astrid Lindgren's Children's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Toborzás
- Starship Children's Hospital of New Zealand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyerekek, akiknél agyi bénulás vagy cerebrális bénuláshoz hasonló állapot működik
- 2-18 éves kor között
- A migrációs százalék ≥ 30%
- Nem járóképes; a mozgás elsődleges módja a kerekesszék
- A szülőnek/elsődleges gondozónak értenie kell azon nyelvek egyikét, amelyen a CPCHILD-t lefordították, kulturálisan adaptálták és hitelesítették.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi csípőműtétek története
- Botulinum toxin injekciót kapott az elmúlt 3 hónapban. A felvételt az előző botulinum toxin injekció után legalább 3 hónappal elhalasztják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A. „Természetes” történelem vagy éber várakozás
|
|
B. Sorozatos botulinum toxin injekciók +/- Abdukciós merevítés
|
|
C. Adductor (+/- psoas) Izomfelszabadítás egyedül
|
|
D. Csípőrekonstruktív sebészet
|
|
E. Salvage csípősebészet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPCHILD kérdőív: Összpontszám (0-100)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kezelés után
|
Az elsődleges eredménymérő a 12 hónapos értékelésen fog alapulni.
A CPCHILD kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség validált eredménymérője, amelyet kifejezetten súlyos, nem ambuláns cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek számára fejlesztettek ki (GMFCS IV. és V. szint), a különböző kezelési lehetőségek hatékonyságának értékelésére.
|
Változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPCHILD kérdőív: összpontszám (0-100)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 24 hónappal a kezelés után
|
A CPCHILD kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség validált eredménymérője, amelyet kifejezetten súlyos, nem ambuláns cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek számára fejlesztettek ki (GMFCS IV. és V. szint), a különböző kezelési lehetőségek hatékonyságának értékelésére.
|
Változás a kiindulási értékről 24 hónappal a kezelés után
|
|
Reimer migrációs százaléka (MP)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 24 hónappal a kezelés után
|
A Reimer-féle vándorlási százalék (MP) az acetabulum által feltárt combcsontfej elmozdulásának nagyságát számszerűsíti.
|
Változás a kiindulási értékről 24 hónappal a kezelés után
|
|
Acetabuláris index (AI) fokban
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 24 hónappal a kezelés után
|
Az acetabuláris index (AI) fokokban kifejezi az acetabuláris diszplázia nagyságát.
|
Változás a kiindulási értékről 24 hónappal a kezelés után
|
|
A csípő morfológiai osztályozása agyi bénulásban (MHC)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 24 hónappal a kezelés után
|
Az agyi bénulás morfológiai osztályozása (MHC) a combcsontfej gömbölyűségét írja le.
|
Változás a kiindulási értékről 24 hónappal a kezelés után
|
|
CPCHILD kérdőív: Alskála pontszámok (0-100)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 24 hónappal a kezelés után
|
A CPCHILD© kérdőív alskálái pontszámai a következő területeket képviselik:
A szabványos pontszámokat 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti skálán generálják mind a 6 tartományra. |
Változás a kiindulási értékről 24 hónappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események és szövődmények
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a kezelést követő 24 hónapig rögzítik
|
A nemkívánatos eseményeket a kezelést követő 24 hónapig rögzítik
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, Holland Bloorview Kids Rehab and The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 313575
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .