Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral Parese Hip Outcomes Project - International Multicenter Study

9. februar 2021 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Resultater af hofteinterventioner til børn med cerebral parese - et internationalt multicenter prospektivt komparativt kohortestudie

Det primære formål med projektet er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige interventionsstrategier til at forebygge eller lindre symptomer forbundet med hofteinstabilitet hos børn med svær cerebral parese ved at bruge det validerede Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD©) spørgeskema som det primære resultatmål for sundhedsrelateret livskvalitet for denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Børn med svær cerebral parese (CP) har høj risiko for at få deres hofter af led. Disse hofter er forbundet med kontrakturer og smerter, som kan forstyrre pleje, siddepladser, positionering, mobilitet og livskvalitet. Det primære formål med dette projekt (Mål 2) er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige interventionsstrategier til at forebygge eller lindre symptomer forbundet med hofte-instabilitet hos børn med svær ikke-ambulatorisk CP, ved hjælp af de validerede Caregiver Priorities and Child Health Index of Life med Spørgeskema med handicap (CPCHILD©) som det primære resultatmål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) for denne population. Sekundært vil dette projekt også måle virkningen af ​​hofteforskydning på HRQL hos disse børn. Dette projekt vil være det første af sin art og denne skala, som systematisk vil studere virkningen af ​​hofteinstabilitet og dens håndtering hos børn med svær CP, ved hjælp af et meningsfuldt resultatmål, der er udviklet specifikt til dette formål. Det internationale netværk af efterforskere/sites og den infrastruktur, der er etableret for dette projekt, vil lette den langsigtede opfølgning af deltagerne i denne undersøgelse, såvel som gennemførelsen af ​​andre multicenter kliniske forsøg og kohorteundersøgelser for at evaluere effektiviteten af ​​nuværende og fremtidige indsatser rettet mod at forbedre livskvaliteten for børn med svære handicap.

Undersøgelsesdesign og deltagere: International multicenter prospektiv longitudinel kohorteundersøgelse af børn med svær (ikke-ambulant) cerebral parese (GMFCS-niveauer IV & V) i alderen 3 til 18 år, som har røntgenologiske tegn på hofteforskydning [Reimers migrationsprocent (MP) ≥ 30 %].

Mål: Detaljeret demografisk information og prognostiske faktorer, inklusive co-morbide tilstande, vil blive registreret ved baseline, foruden selvadministrerede forældrerapporter om HRQL målt af CPCHILD. Hoftestatus vil blive klassificeret ved hjælp af standardiserede radiografiske mål for Reimers MP og acetabulære indeks (AI). Det primære resultatmål CPCHILD såvel som MP & AI vil blive målt 6, 12 og 24 måneder efter den første intervention.

Mål 1: Mål virkningen af ​​stigende hofteforskydning hos børn med svær (ikke-ambulant) CP på deres HRQL målt med CPCHILD-spørgeskemaet.

Mål 2: (Primært formål): Mål effektiviteten af ​​forskellige strategier for interventioner for hofteforskydning hos børn med svær (ikke-ambulant) CP i et prospektivt longitudinelt komparativt kohortestudie med CPCHILD som det primære resultatmål for HRQL.

Mål 3: Sammenlign typer og frekvenser af uønskede hændelser og komplikationer forbundet med hver af behandlingskohorterne.

Metoder: Observationsstudie af sædvanlig (sted-/kirurgspecifik) klinisk praksis. Efterforskere på hvert websted vil tilmelde kvalificerede deltagere og tildele hver til en af ​​følgende 5 kohorter baseret på individuelle behandlende læges og/eller forældres præferencer:

A. "Naturlig" historie eller vågen ventetid (N=100)

B. Seriel botulinumtoksininjektioner +/- abduktionsstøtte (N=100)

C. Adduktor (+/- psoas) muskelfrigivelser alene (N=100)

D. Rekonstruktiv hoftekirurgi (N=100)

E. Bjærgningshofteoperation (N=100)

Baseline MP- og CPCHILD-scorerne for alle deltagere vil blive analyseret i tværsnit for at evaluere sammenhængen mellem hofteforskydning og CPCHILD-scorerne for at tjene mål 1. For mål 2 vil børn, der gennemgår interventioner for hofteinstabilitet (Gruppe B, C, D og E), blive sammenlignet med hinanden såvel som med deres respektive matchede modstykker til ubehandlede børn (Gruppe A), ved brug af gentagne mål for analyse af kovarians (ANOCOVA) for at måle den gennemsnitlige ændring i score fra baseline 6, 12 og 24 måneder efter intervention.

Tidslinjer: 500 deltagere vil blive rekrutteret i løbet af 24 måneder og fulgt i 24 måneder. Analysen, rapportering af resultater, manuskriptudvikling og videnoverførsel vil tage 12 måneder. I alt vil undersøgelsen tage 5 år at gennemføre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal National Orthopaedic Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Royal London and St. Bartholomew's Hospitals
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Shriners Hospitals for Children - Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Alfred I. Dupont Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Children's of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Israel
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Safra Hospital for Children
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Starship Children's Hospital of New Zealand
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • K. Marcinkowski Medical University
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Astrid Lindgren's Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med svær, ikke-ambulant cerebral parese (GMFCS niveau IV og V) og deres forælder/primære omsorgsperson vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med en fungerende diagnose cerebral parese eller cerebral parese-lignende tilstand
  • Mellem 2 og 18 år
  • Har en migrationsprocent ≥ 30 %
  • Ikke-ambulerende; den primære mobilitetsform er en kørestol
  • Forældre/primær omsorgsperson skal forstå et af de sprog, som CPCHILD er blevet oversat til, kulturelt tilpasset og valideret.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere hofteoperationer
  • Modtaget botulinumtoksininjektion inden for de foregående 3 måneder. Rekruttering vil blive forsinket indtil mindst 3 måneder efter forudgående botulinumtoksininjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
A. "Naturlig" historie eller vågen venten
B. Seriel Botulinum Toxin-injektioner +/- Abduction Bracing
C. Adductor (+/- psoas) Muskelfrigivelser alene
D. Rekonstruktiv hoftekirurgi
E. Bjærgningshoftekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPCHILD-spørgeskema: Samlet score (0-100)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter behandling
Det primære resultatmål vil være baseret på 12 måneders vurderingen. CPCHILD-spørgeskemaet er et valideret resultatmål for sundhedsrelateret livskvalitet specielt udviklet til børn med svær, ikke-ambulant cerebral parese (GMFCS niveau IV og V) for at evaluere effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmuligheder.
Skift fra baseline til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPCHILD-spørgeskema: Samlet score (0-100)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter behandling
CPCHILD-spørgeskemaet er et valideret resultatmål for sundhedsrelateret livskvalitet specielt udviklet til børn med svær, ikke-ambulant cerebral parese (GMFCS niveau IV og V) for at evaluere effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmuligheder.
Skift fra baseline til 24 måneder efter behandling
Reimers migrationsprocent (MP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter behandling
Reimer's Migration Percentage (MP) kvantificerer størrelsen af ​​forskydningen af ​​lårbenshovedet, der er afdækket af acetabulum.
Skift fra baseline til 24 måneder efter behandling
Acetabulært indeks (AI) i grader
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter behandling
Acetabulære indeks (AI) i grader kvantificerer størrelsen af ​​acetabulær dysplasi.
Skift fra baseline til 24 måneder efter behandling
Morfologisk hofteklassifikation ved cerebral parese (MHC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter behandling
Den morfologiske hofteklassifikation ved cerebral parese (MHC) beskriver lårbenshovedets sfæriske karakter.
Skift fra baseline til 24 måneder efter behandling
CPCHILD-spørgeskema: Underskalaresultater (0 - 100)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter behandling

Underskala-scorerne for CPCHILD©-spørgeskemaet repræsenterer følgende domæner:

  1. Aktiviteter i dagligdagen/personlig pleje (9 genstande);
  2. Positionering, overførsel og mobilitet (8);
  3. Komfort og følelser (9);
  4. Kommunikation og social interaktion (7);
  5. Sundhed (3);
  6. Samlet livskvalitet (1).

Standardiserede scores genereres på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) for hvert af de 6 domæner.
Skift fra baseline til 24 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser og komplikationer
Tidsramme: Bivirkninger vil blive registreret op til 24 måneder efter behandlingen
Bivirkninger vil blive registreret op til 24 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, Holland Bloorview Kids Rehab and The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 313575

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner