Cerebral Palsy Hip Outcomes Project - Étude multicentrique internationale
Résultats des interventions de la hanche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale - Une étude de cohorte comparative prospective multicentrique internationale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) grave présentent un risque élevé de luxation des hanches. Ces hanches sont associées à des contractures et à des douleurs, qui peuvent interférer avec les soins, l'assise, le positionnement, la mobilité et la qualité de vie. L'objectif principal de ce projet (objectif 2) est d'évaluer l'efficacité de différentes stratégies d'intervention pour prévenir ou soulager les symptômes associés à l'instabilité de la hanche chez les enfants atteints de PC grave non ambulatoire, en utilisant les priorités des soignants validées et l'indice de santé de l'enfant de la vie avec Questionnaire sur les incapacités (CPCHILD©) comme principale mesure de résultat de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) pour cette population. Secondairement, ce projet mesurera également l'impact du déplacement de la hanche sur la QVLS de ces enfants. Ce projet sera le premier du genre et cette échelle, qui étudiera systématiquement l'impact de l'instabilité de la hanche et de sa prise en charge chez les enfants atteints de PC sévère, en utilisant une mesure de résultat significative qui a été développée spécifiquement à cette fin. Le réseau international d'investigateurs/sites et l'infrastructure mise en place pour ce projet faciliteront le suivi à long terme des participants à cette étude, ainsi que la conduite d'autres essais cliniques multicentriques et études de cohorte pour évaluer l'efficacité des et les interventions futures visant à améliorer la qualité de vie des enfants gravement handicapés.
Conception de l'étude et participants : Étude de cohorte longitudinale prospective multicentrique internationale d'enfants atteints de paralysie cérébrale grave (non ambulatoire) (niveaux IV et V du GMFCS) âgés de 3 à 18 ans qui présentent des signes radiographiques de déplacement de la hanche [pourcentage de migration de Reimer (MP) ≥ 30 %].
Mesures : Des informations démographiques détaillées et des facteurs pronostiques, y compris les conditions de comorbidité, seront enregistrés au départ, en plus des rapports parentaux auto-administrés sur la QVLS telle que mesurée par le CPCHILD. L'état de la hanche sera classé à l'aide de mesures radiographiques standardisées du MP de Reimer et de l'index acétabulaire (IA). Le critère de jugement principal CPCHILD, ainsi que le MP & AI seront mesurés à 6, 12 et 24 mois après l'intervention initiale.
Objectif 1 : Mesurer l'impact de l'augmentation du déplacement de la hanche chez les enfants atteints de PC sévère (non ambulatoire) sur leur QVLS telle que mesurée par le questionnaire CPCHILD.
Objectif 2 : (Objectif principal) : Mesurer l'efficacité de différentes stratégies d'interventions pour le déplacement de la hanche chez les enfants atteints de PC sévère (non ambulatoire) dans une étude de cohorte prospective longitudinale comparative utilisant le CPCHILD comme critère de jugement principal de la QVLS.
Objectif 3 : Comparer les types et les taux d'événements indésirables et de complications associés à chacune des cohortes de traitement.
Méthodes : Étude observationnelle de la pratique clinique habituelle (spécifique au site/chirurgien). Les enquêteurs de chaque site inscriront les participants éligibles et attribueront chacun à l'une des 5 cohortes suivantes en fonction des préférences individuelles du médecin traitant et/ou des parents :
A. Histoire "naturelle" ou attente vigilante (N=100)
B. Injections en série de toxine botulique +/- attelle d'abduction (N=100)
C. Le muscle adducteur (+/- psoas) se relâche seul (N=100)
D. Chirurgie reconstructive de la hanche (N=100)
E. Chirurgie de sauvetage de la hanche (N=100)
Les scores MP et CPCHILD de base pour tous les participants seront analysés de manière transversale pour évaluer la corrélation entre le déplacement de la hanche et les scores CPCHILD pour servir l'objectif 1. Pour l'objectif 2, les enfants subissant des interventions pour l'instabilité de la hanche (groupes B, C, D et E) seront comparés entre eux ainsi qu'avec leurs homologues appariés respectifs d'enfants non traités (groupe A), en utilisant des mesures répétées d'analyse de covariance (ANOCOVA) pour mesurer la variation moyenne des scores par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
Délais : 500 participants seront recrutés en 24 mois et suivis pendant 24 mois. L'analyse, la communication des résultats, l'élaboration du manuscrit et le transfert des connaissances prendront 12 mois. Au total, l'étude durera 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC
- E-mail: unni.narayanan@sickkids.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashley Ferkul, BA
- E-mail: ashley.ferkul@sickkids.ca
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- Recrutement
- Royal Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Recrutement
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Recrutement
- Shriners Hospital for Children - Canada
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Aarhus, Danemark
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Ramat Gan
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Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Safra Hospital for Children
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- Starship Children's Hospital of New Zealand
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Poznan, Pologne
- Recrutement
- K. Marcinkowski Medical University
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England
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Coventry, England, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Liverpool, England, Royaume-Uni
- Recrutement
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, England, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal National Orthopaedic Hospital
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London, England, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Royal London and St. Bartholomew's Hospitals
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Oxford, England, Royaume-Uni
- Recrutement
- Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Hospital for Sick Children
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Lund, Suède
- Recrutement
- Lund University Hospital
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Stockholm, Suède
- Pas encore de recrutement
- Astrid Lindgren's Children's Hospital
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California
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Sacramento, California, États-Unis
- Recrutement
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis
- Recrutement
- Alfred I. Dupont Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Recrutement
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
- Recrutement
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
- Recrutement
- Children's of Mississippi
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Recrutement
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, États-Unis
- Recrutement
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec un diagnostic de travail de paralysie cérébrale ou d'état semblable à la paralysie cérébrale
- Entre 2 et 18 ans
- A un pourcentage de migration ≥ 30%
- Non ambulatoire; le principal mode de mobilité est un fauteuil roulant
- Le parent/soignant principal doit comprendre l'une des langues dans lesquelles le CPCHILD a été traduit, culturellement adapté et validé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de la hanche
- A reçu une injection de toxine botulique au cours des 3 mois précédents. Le recrutement sera retardé jusqu'à au moins 3 mois après l'injection préalable de toxine botulique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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A. Histoire "naturelle" ou attente vigilante
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B. Injections en série de toxine botulique +/- attelle d'abduction
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C. Le muscle adducteur (+/- psoas) se libère seul
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D. Chirurgie reconstructive de la hanche
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E. Chirurgie de la hanche de récupération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire CPCHILD : Score total (0-100)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Le critère de jugement principal sera basé sur l'évaluation à 12 mois.
Le questionnaire CPCHILD est une mesure validée des résultats de la qualité de vie liée à la santé spécialement développée pour les enfants atteints de paralysie cérébrale non ambulatoire grave (GMFCS niveaux IV et V) afin d'évaluer l'efficacité des différentes options de traitement.
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Changement de la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire CPCHILD : Score total (0-100)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après le traitement
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Le questionnaire CPCHILD est une mesure validée des résultats de la qualité de vie liée à la santé spécialement développée pour les enfants atteints de paralysie cérébrale non ambulatoire grave (GMFCS niveaux IV et V) afin d'évaluer l'efficacité des différentes options de traitement.
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Changement de la ligne de base à 24 mois après le traitement
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Pourcentage de migration de Reimer (MP)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après le traitement
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Le pourcentage de migration de Reimer (MP) quantifie l'ampleur du déplacement de la tête fémorale qui est découvert par l'acétabulum.
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Changement de la ligne de base à 24 mois après le traitement
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Index acétabulaire (IA) en degrés
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après le traitement
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L'indice acétabulaire (AI) en degrés quantifie l'ampleur de la dysplasie acétabulaire.
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Changement de la ligne de base à 24 mois après le traitement
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Classification morphologique de la hanche dans la paralysie cérébrale (MHC)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après le traitement
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La classification morphologique de la hanche dans la paralysie cérébrale (MHC) décrit la sphéricité de la tête fémorale.
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Changement de la ligne de base à 24 mois après le traitement
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Questionnaire CPCHILD : scores des sous-échelles (0 - 100)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après le traitement
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Les scores des sous-échelles du questionnaire CPCHILD© représentent les domaines suivants :
Des scores standardisés sont générés sur une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur) pour chacun des 6 domaines. |
Changement de la ligne de base à 24 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables et complications
Délai: Les événements indésirables seront enregistrés jusqu'à 24 mois après le traitement
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Les événements indésirables seront enregistrés jusqu'à 24 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, Holland Bloorview Kids Rehab and The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 313575
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