뇌성 마비 고관절 결과 프로젝트 - 국제 다기관 연구
뇌성마비 아동을 위한 고관절 중재술의 결과 - 국제 다기관 전향적 비교 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 중증 뇌성마비(CP)가 있는 어린이는 고관절 탈구 위험이 높습니다. 이 고관절은 구축 및 통증과 관련되어 간병, 앉기, 위치 지정, 이동성 및 삶의 질을 방해할 수 있습니다. 이 프로젝트의 주요 목적(목표 2)은 검증된 간병인 우선 순위 및 아동 건강 지수를 사용하여 심각한 비보행성 CP가 있는 아동의 고관절 불안정성과 관련된 증상을 예방하거나 완화하기 위한 다양한 개입 전략의 효과를 평가하는 것입니다. 이 인구에 대한 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 주요 결과 척도인 장애(CPCHILD©) 설문지. 두 번째로, 이 프로젝트는 이러한 어린이의 HRQL에 대한 고관절 변위의 영향도 측정합니다. 이 프로젝트는 이 목적을 위해 특별히 개발된 의미 있는 결과 측정을 사용하여 중증 CP가 있는 어린이의 고관절 불안정성과 그 관리의 영향을 체계적으로 연구하는 최초의 종류 및 이 척도가 될 것입니다. 이 프로젝트를 위해 구축된 조사자/사이트의 국제 네트워크 및 인프라는 이 연구 참가자의 장기적인 추적 조사는 물론 현재의 효과를 평가하기 위한 다른 다기관 임상 시험 및 코호트 연구의 수행을 용이하게 할 것입니다. 중증 장애 아동의 삶의 질 향상을 목표로 하는 향후 개입.
연구 설계 및 참가자: 고관절 변위의 방사선학적 증거가 있는 3세에서 18세 사이의 중증(보행할 수 없는) 뇌성마비(GMFCS 수준 IV 및 V)가 있는 어린이에 대한 국제 다기관 전향적 종단 코호트 연구[Reimer's Migration Percentage(MP) ≥ 30%].
조치: CPCHILD에 의해 측정된 HRQL의 자가 관리 부모 보고서 외에도 동반이환 상태를 포함한 자세한 인구통계학적 정보 및 예후 인자가 기준선에 기록됩니다. 고관절 상태는 표준화된 Reimer MP 및 비구 지수(AI)의 방사선 측정을 사용하여 분류됩니다. 주요 결과 측정 CPCHILD와 MP 및 AI는 초기 개입 후 6, 12 및 24개월에 측정됩니다.
목표 1: CPCHILD 설문지에 의해 측정된 바와 같이 심각한(보행하지 않는) CP가 있는 어린이의 고관절 변위 증가가 HRQL에 미치는 영향을 측정합니다.
목표 2: (주요 목적): CPCHILD를 HRQL의 주요 결과 측정으로 사용하여 전향적 종단 비교 코호트 연구에서 중증(보행할 수 없는) CP가 있는 어린이의 고관절 전위에 대한 다양한 개입 전략의 효과를 측정합니다.
목표 3: 각 치료 코호트와 관련된 부작용 및 합병증의 유형과 비율을 비교합니다.
방법: 일반적인(현장/외과의사 특정) 임상 실습에 대한 관찰 연구. 각 사이트의 조사관은 적격 참가자를 등록하고 개별 치료 의사 및/또는 부모 선호도에 따라 다음 5개 코호트 중 하나에 각각을 할당합니다.
A. "자연스러운" 이력 또는 조심스러운 대기(N=100)
B. 연속 보툴리눔 독소 주사 +/- 외전 보조기(N=100)
C. 내전근(+/- 요근) 단독 이완(N=100)
D. 고관절 재건 수술(N=100)
E. 인양 고관절 수술(N=100)
모든 참가자의 기준 MP 및 CPCHILD 점수는 목표 1을 수행하기 위해 고관절 변위와 CPCHILD 점수 사이의 상관 관계를 평가하기 위해 단면적으로 분석됩니다. 목표 2의 경우, 고관절 불안정성에 대한 중재를 받는 어린이(그룹 B, C, D 및 E)는 공분산 분석의 반복 측정을 사용하여 치료받지 않은 어린이(그룹 A)의 해당 상대와 서로 비교됩니다. (ANOCOVA) 개입 후 6, 12 및 24개월에 기준선에서 점수의 평균 변화를 측정합니다.
일정: 24개월 동안 500명의 참가자를 모집하고 24개월 동안 추적합니다. 분석, 결과 보고, 원고 개발 및 지식 이전에는 12개월이 소요됩니다. 전체적으로 연구를 완료하는 데 5년이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC
- 이메일: unni.narayanan@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ashley Ferkul, BA
- 이메일: ashley.ferkul@sickkids.ca
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- 모병
- Starship Children's Hospital of New Zealand
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
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California
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Sacramento, California, 미국
- 모병
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국
- 모병
- Alfred I. Dupont Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- 모병
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국
- 모병
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
- 모병
- Children's of Mississippi
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New York
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New York, New York, 미국
- 모병
- Hospital For Special Surgery
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New York, New York, 미국
- 모병
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Lund University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Astrid Lindgren's Children's Hospital
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England
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Coventry, England, 영국
- 모병
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Liverpool, England, 영국
- 모병
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, England, 영국
- 모병
- Royal National Orthopaedic Hospital
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London, England, 영국
- 모병
- The Royal London and St. Bartholomew's Hospitals
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Oxford, England, 영국
- 모병
- Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국
- 모병
- Royal Hospital for Sick Children
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Ramat Gan
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Tel Hashomer, Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Safra Hospital for Children
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Shriners Hospital for Children - Canada
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Poznan, 폴란드
- 모병
- K. Marcinkowski Medical University
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- Royal Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뇌성마비 또는 뇌성마비와 유사한 상태의 작동 진단을 받은 아동
- 만 2~18세
- 마이그레이션 비율이 30% 이상입니다.
- 비 보행; 주요 이동 수단은 휠체어입니다.
- 부모/주 양육자는 CPCHILD가 번역되고 문화적으로 적응되고 검증된 언어 중 하나를 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 엉덩이 수술의 역사
- 지난 3개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 맞았습니다. 모집은 보툴리눔 톡신 이전 주사 후 최소 3개월까지 연기됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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A. "자연스러운" 역사 또는 주의 깊은 대기
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B. 연속 보툴리눔 독소 주사 +/- 외전 보조기
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C. 내전근(+/- 요근) 근육 단독 방출
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D. 고관절 재건 수술
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E. 인양 고관절 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPCHILD 설문지: 총점(0-100)
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
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주요 결과 측정은 12개월 평가를 기반으로 합니다.
CPCHILD 설문지는 다양한 치료 옵션의 효과를 평가하기 위해 중증 보행이 불가능한 뇌성마비(GMFCS 레벨 IV 및 V)가 있는 어린이를 위해 특별히 개발된 건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 결과 측정입니다.
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기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPCHILD 설문지: 총점(0-100)
기간: 기준선에서 치료 후 24개월까지의 변화
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CPCHILD 설문지는 다양한 치료 옵션의 효과를 평가하기 위해 중증 보행이 불가능한 뇌성마비(GMFCS 레벨 IV 및 V)가 있는 어린이를 위해 특별히 개발된 건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 결과 측정입니다.
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기준선에서 치료 후 24개월까지의 변화
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Reimer의 마이그레이션 백분율(MP)
기간: 기준선에서 치료 후 24개월까지의 변화
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Reimer's Migration Percentage(MP)는 비구에 의해 드러나지 않는 대퇴골두의 변위 크기를 정량화합니다.
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기준선에서 치료 후 24개월까지의 변화
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비구 지수(AI)(도)
기간: 기준선에서 치료 후 24개월까지의 변화
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비구 지수(AI)는 비구 이형성증의 정도를 정량화합니다.
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기준선에서 치료 후 24개월까지의 변화
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뇌성마비(MHC)의 형태학적 고관절 분류
기간: 기준선에서 치료 후 24개월까지의 변화
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뇌성마비의 형태학적 고관절 분류(MHC)는 대퇴골두의 구형도를 설명합니다.
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기준선에서 치료 후 24개월까지의 변화
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CPCHILD 설문지: 하위 척도 점수(0 - 100)
기간: 기준선에서 치료 후 24개월까지의 변화
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CPCHILD© 설문지의 하위 척도 점수는 다음 영역을 나타냅니다.
표준화된 점수는 6개 도메인 각각에 대해 0(최악)에서 100(최상) 척도로 생성됩니다. |
기준선에서 치료 후 24개월까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 합병증
기간: 부작용은 치료 후 최대 24개월까지 기록됩니다.
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부작용은 치료 후 최대 24개월까지 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, Holland Bloorview Kids Rehab and The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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