Aivovamma lonkkatulokset -projekti - kansainvälinen monikeskustutkimus
Aivovammaisten lasten lonkkainterventioiden tulokset - Kansainvälinen monikeskuskohtainen vertaileva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Vaikeaa aivohalvausta (CP) sairastavilla lapsilla on suuri riski saada lonkat paikaltaan. Näihin lonkkiin liittyy kontraktuureja ja kipua, jotka voivat häiritä hoitoa, istumista, asentoa, liikkuvuutta ja elämänlaatua. Tämän projektin (tavoite 2) ensisijainen tarkoitus on arvioida erilaisten interventiostrategioiden tehokkuutta lonkan epävakauteen liittyvien oireiden ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi lapsilla, joilla on vaikea ei-ambulatorinen CP. Vammaisuus (CPCHILD©) -kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) ensisijaisena tulosmittarina tälle väestölle. Toissijaisesti tässä projektissa mitataan myös lonkkasiirtymän vaikutusta näiden lasten HRQL:ään. Tämä projekti on ensimmäinen laatuaan ja tämä mittakaava, jossa tutkitaan systemaattisesti lonkkaepävakauden vaikutuksia ja sen hallintaa vaikeaa CP:tä sairastavilla lapsilla käyttäen tarkoituksenmukaista, erityisesti tätä tarkoitusta varten kehitettyä tulosmittaria. Kansainvälinen tutkijoiden/laitosten verkosto ja tätä hanketta varten perustettu infrastruktuuri helpottavat tähän tutkimukseen osallistuneiden pitkän aikavälin seurantaa sekä muiden monikeskustutkimusten ja kohorttitutkimusten suorittamista nykyisten tutkimusten tehokkuuden arvioimiseksi. ja tulevat toimet, joilla pyritään parantamaan vakavasti vammaisten lasten elämänlaatua.
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat: Kansainvälinen monikeskus-prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus 3–18-vuotiailla lapsilla, joilla on vaikea (ei-ambulantti) aivohalvaus (GMFCS-tasot IV ja V), joilla on röntgenkuvaus lonkan siirtymästä [Reimerin muuttoprosentti (MP) ≥ 30 %].
Toimenpiteet: Yksityiskohtaiset demografiset tiedot ja ennustetekijät, mukaan lukien samanaikaiset sairaudet, kirjataan lähtötilanteessa CPCHILD:n mittaamien HRQL:n itsehallinnoimien vanhempien raporttien lisäksi. Lonkan tila luokitellaan Reimerin MP:n ja asetabulaarisen indeksin (AI) standardoitujen röntgenmittausten avulla. Ensisijainen tulosmittaus CPCHILD sekä MP & AI mitataan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
Tavoite 1: Mittaa lisääntyvän lonkkasiirtymän vaikutusta lapsilla, joilla on vaikea (ei-ambulantti) CP:n HRQL CPCHILD-kyselylomakkeella mitattuna.
Tavoite 2: (Ensisijainen tarkoitus): Mittaa erilaisten interventiostrategioiden tehokkuutta vaikeasta (ei-ambulantti) CP:stä kärsivillä lapsilla prospektiivisessa pitkittäisvertailevassa kohorttitutkimuksessa käyttäen CPCHILD:tä HRQL:n ensisijaisena tulosmittana.
Tavoite 3: Vertaa kuhunkin hoitokohorttiin liittyvien haittatapahtumien ja komplikaatioiden tyyppejä ja määriä.
Menetelmät: Tavanomaisen (paikka/kirurgikohtainen) kliinisen käytännön havainnointitutkimus. Kunkin paikan tutkijat rekisteröivät kelvolliset osallistujat ja osoittavat jokaisen johonkin seuraavista viidestä kohortista yksittäisten hoitavan lääkärin ja/tai vanhempien mieltymysten perusteella:
A. "Luonnollinen" historia tai tarkkaavainen odotus (N=100)
B. Sarjalliset botuliinitoksiiniruiskeet +/- abduktiotuki (N=100)
C. Adductor (+/- psoas) lihasten vapautukset (N=100)
D. Lonkan korjaava leikkaus (N=100)
E. Pelastava lonkkaleikkaus (N=100)
Kaikkien osallistujien lähtötason MP- ja CPCHILD-pisteet analysoidaan poikkileikkauksena lonkan siirtymän ja CPCHILD-pisteiden välisen korrelaation arvioimiseksi tavoitteen 1 saavuttamiseksi. Tavoitteessa 2 lapsia, joille tehdään interventioita lonkan epävakauden vuoksi (ryhmät B, C, D ja E), verrataan keskenään sekä vastaaviin hoitamattomien lasten vastineisiin (ryhmä A) käyttämällä toistuvia kovarianssianalyysimittauksia. (ANOCOVA) mittaamaan pisteiden keskimääräistä muutosta lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikajanat: 500 osallistujaa rekrytoidaan 24 kuukaudessa ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan. Analyysi, tulosten raportointi, käsikirjoituksen kehittäminen ja tiedon siirtäminen vievät 12 kuukautta. Tutkimuksen suorittaminen kestää yhteensä 5 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC
- Sähköposti: unni.narayanan@sickkids.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashley Ferkul, BA
- Sähköposti: ashley.ferkul@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Safra Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Shriners Hospital for Children - Canada
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- K. Marcinkowski Medical University
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Astrid Lindgren's Children's Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Starship Children's Hospital of New Zealand
-
-
-
-
England
-
Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Royal London and St. Bartholomew's Hospitals
-
Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Alfred I. Dupont Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Children's of Mississippi
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on toimiva diagnoosi aivohalvauksesta tai aivohalvauksen kaltaisesta tilasta
- 2-18 vuoden ikäinen
- Siirtoprosentti on ≥ 30 %
- Ei-liikkuja; ensisijainen liikkumismuoto on pyörätuoli
- Vanhemman/ensisijaisen huoltajan on ymmärrettävä yksi niistä kielistä, joille CPCHILD on käännetty, kulttuurisesti mukautettu ja validoitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman lonkkaleikkauksen historia
- Sai botuliinitoksiini-injektion viimeisen 3 kuukauden aikana. Rekrytointia lykätään vähintään 3 kuukauteen edellisen botuliinitoksiini-injektion jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
A. "Luonnollinen" historia tai tarkkaavainen odotus
|
|
B. Sarjaiset botuliinitoksiiniruiskeet +/- sieppaustuki
|
|
C. Adductor (+/- psoas) lihasten vapautuminen yksin
|
|
D. Lonkan korjaava kirurgia
|
|
E. Salvage Lonkkakirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPCHILD-kysely: kokonaispisteet (0-100)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittaus perustuu 12 kuukauden arviointiin.
CPCHILD-kyselylomake on validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun tulosmittari, joka on kehitetty erityisesti lapsille, joilla on vaikea, ei-ambulantti aivohalvaus (GMFCS-tasot IV ja V) eri hoitovaihtoehtojen tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPCHILD-kyselylomake: kokonaispisteet (0-100)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
CPCHILD-kyselylomake on validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun tulosmittari, joka on kehitetty erityisesti lapsille, joilla on vaikea, ei-ambulantti aivohalvaus (GMFCS-tasot IV ja V) eri hoitovaihtoehtojen tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Reimerin muuttoprosentti (MP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Reimer's Migration Percentage (MP) ilmaisee acetabulumin paljastaman reisiluun pään siirtymän suuruuden.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Acetabular Index (AI) asteina
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Acetabular Index (AI) asteina ilmaisee asetabulaarisen dysplasian suuruuden.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Morfologinen lonkkaluokitus aivovamma (MHC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Aivohalvauksen morfologinen lonkkaluokitus (MHC) kuvaa reisiluun pään pallomaisuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
CPCHILD-kyselylomake: Alaskaalan pisteet (0 - 100)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
CPCHILD©-kyselylomakkeen alaasteikkopisteet edustavat seuraavia alueita:
Standardoidut pisteet luodaan asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras) kullekin 6 alueelle. |
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kirjataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumat kirjataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, Holland Bloorview Kids Rehab and The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 313575
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .