浮腫性線維硬化性脂肪織症の治療のための AA4500 の反復投与に関する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ管理用量範囲試験
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
浮腫性線維硬化性脂肪織症の治療のための AA4500 の反復投与に関する第 2 相二重盲検およびプラセボ用量範囲試験
成人女性のセルライトとして一般に知られている浮腫性線維硬化性脂肪織症 (EFP) の治療における AA4500 の反復投与の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
第 2a 相試験は、無作為化二重盲検反復投与試験であり、米国の 18 歳から 45 歳までの約 144 人の女性を登録する予定です。
治療の有効性は、研究者と患者の評価、および 3D 写真画像技術によって評価されます。
第 1 段階からの安全性および局所忍容性プロファイルが許容されることが判明したら、被験者は第 2 段階に登録されます。
ステージ 1 のすべての被験者の暫定的な安全性および局所忍容性レビューが完了した後、ステージ 2 への登録が許容可能であると判断され、開始されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- ATS Clinical Research
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Dermatology Research Institute
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Kenneth Beer, MD PA
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Mercy Health Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Dermatology
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの女性であること。
- 長軸に沿って 1 cm 以上 2 cm 以下の明確なくぼみが少なくとも 1 つあり、被験者が立っているときにはっきりとわかります
- 写真数値セルライト重症度スケール (CSS) スコアが 6 から 12 の間である
- -ボディマス指数（BMI）が19を超え30 kg / m2未満であり、研究期間を通じて安定した体重を維持する予定
- -研究に参加している間、太陽にさらされる前に、選択した象限に適切な日焼け止めを喜んで適用します
- スクリーニング時の病歴、身体検査、および検査室プロファイルの結果に基づいて、健康であると判断される。
- -スクリーニング時およびAA4500の注射前に尿妊娠検査が陰性であり、有効な避妊方法（つまり、禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、ホルモン[エストロゲン/プロゲスチン]避妊薬、またはバリアコントロール）を使用している少なくとも1つの月経前の周期登録を研究するため、および研究期間中。
- 研究の要件に進んで協力できること。
- 機関審査委員会/独立倫理委員会/人間研究倫理委員会 (IRB/IEC/HREC) によって承認されたインフォームド コンセント契約に自発的に署名し、日付を記入します。
- 患者報告アウトカムの評価手段を英語で読み、完成させ、理解することができる。
除外基準:
- -甲状腺疾患、6か月以上薬で管理されていない場合
- -治験責任医師によって決定された、制御されていない真性糖尿病
- 研究者によって決定された、制御されていない高血圧
- 治療部位の血管障害（例，静脈炎または静脈瘤）
- 脂肪浮腫またはリンパ障害
- クッシング病および/または全身性コルチコステロイドの使用
- -下肢血栓症または血栓症後症候群の病歴
- エリテマトーデス、関節リウマチなどの記録された自己免疫疾患
- 治療部位の炎症または活動性感染症
- 治療部位の皮膚変化
- 治療部位の発疹、湿疹、乾癬、皮膚がん
- -ケロイド瘢痕または異常な創傷治癒の病歴
- 凝固障害
- 慢性抗凝固薬を服用している（毎日150mg以下のアスピリンを除く）
- -既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎
- -既知の免疫不全疾患またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査
- -身体醜形障害を含むその他の重大な状態であり、研究者の意見では、被験者を研究への登録に不適当にする
- 閉経とは、他の生物学的または生理学的原因がない場合の 12 か月の無月経と定義されます。研究者によって決定されます。
-以下に示すタイムライン内で脚または臀部のEFPの治療に次のいずれかを使用したか、または研究の過程でいつでも次のいずれかを使用する予定です。
- AA4500の注射前の12ヶ月間に治療のために選択された体側の脂肪吸引
- 注射（メソセラピーなど）;高周波装置の治療;レーザー治療; -AA4500の注射前の12か月間に選択された治療象限内の手術（サブシジョンを含む）
- -AA4500の注射前の6か月間、選択された治療象限内のエンダモロジーまたは同様の治療
- -AA4500の注射前の3か月間、選択された治療象限内のマッサージ療法
- AA4500の注射前の2週間の間に、選択された治療象限内でEFPを予防または軽減するためのクリーム（Celluvera™、TriLastin®など）
- 注射部位から2cm以内に刺青がある
- 現在、乳児の授乳中または乳児への母乳の提供中です。
- -研究中に妊娠する予定です。
- -研究中に集中的なスポーツまたは運動プログラムを開始する予定です。
- -AA4500の注射前30日以内に治験薬または治療を受けました。
- -コラゲナーゼまたはAA4500の他の賦形剤に対する既知の全身性アレルギーがあります。
-治療前30日以内にコラゲナーゼ治療を受けました。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AA4500 0.06 mg (低用量)
AA4500 (コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム) 各被験者は、最大 3 回の治療セッションを受けることができます。 各治療セッションは、約 21 日間で区切られました。 |
注射による介入
他の名前：
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実験的：AA4500 0.48 mg (中間用量)
AA4500 (コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム) 各被験者は、最大 3 回の治療セッションを受けることができます。 各治療セッションは、約 21 日間で区切られました。 |
注射による介入
他の名前：
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実験的：AA4500 0.84mg（高用量）
AA4500 (コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム) 各被験者は、最大 3 回の治療セッションを受けることができます。 各治療セッションは、約 21 日間で区切られました。 |
注射による介入
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 各被験者は、最大 3 回の治療セッションを受けることができます。 各治療セッションは、約 21 日間で区切られました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的改善の治験責任医師のグローバル評価
時間枠：ベースライン、73日目
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審美的改善 (I-GAIS) スコアの研究者の評価は、次のように 3 から -1 の範囲でした: 3 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、1 (改善された)、0 (変化なし)、-1 (悪化した)。
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ベースライン、73日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者セルライト重症度スコア (CSS) 合計スコア - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、73日目
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CSS は、セルライトの 5 つの形態学的特徴を評価するために使用された写真数値スケールです。 (A) 明らかなくぼみの数、(B) くぼみの深さ、(C) 皮膚表面の変化の形態学的外観、(D) 皮膚の弛緩、弛緩またはたるみ、および (E) Nuernberger を含む医学文献に基づく現在の分類尺度ミューラー。
各機能の重大度は、0 (なし) から 3 (最も重大) までのスケールで評価されます。
CSS の合計スコアは、セルライトの 5 つの特徴の合計です (範囲: 0 から 15 で、スコアが高いほどセルライトが深刻であることに対応します)。
変更は、73 日目の調査訪問評価からベースライン評価を差し引いたものです。負の値は、セルライトの改善を示します。
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ベースライン、73日目
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対象セルライト重症度項目 (CSI) - ベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、73日目
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CSI スコアは、0 (セルライトなし)、1 (非常に軽度)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度) から 5 (非常に重度) の範囲でした。
変更は、73 日目の調査訪問評価からベースライン評価を差し引いたものです。負の値は、セルライトの重症度が軽減されていることを示します。
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ベースライン、73日目
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サブジェクト グローバル ボザー アセスメント (SGBA) - ベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、73日目
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被験者は、セルライトを 0 (まったく気にしない) から 4 (非常に気にする) までの尺度で評価しました。
ベースラインからの変化は、73 日目の試験訪問値からベースライン値を引いた値です。負の変化は、被験者がセルライトに悩まされていた量の改善を反映しています。ポジティブな変化は、被験者がセルライトに悩まされている量の悪化を反映しています。
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ベースライン、73日目
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被験者が報告したセルライト影響尺度 (SR-CIS) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、73日目
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被験者は、セルライトの外観に関する 6 つの探索的質問に 0 から 10 のスケールで回答するように求められました。0 は「まったくない」を表し、10 は「非常に」を表します。
SR-CIS の合計スコアは、0 (マイナスの影響なし) から 60 (極度のマイナスの影響) までの値を持つこれらの 6 つの質問から導き出されました。
ベースラインからの変化は、73 日目の値からベースライン値を引いたものです。マイナスの変化は改善を反映しています。
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ベースライン、73日目
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治療評価（SCTA）に対する被験者の満足度
時間枠：73日目
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被験者は、73 日目の来院時に、-2 (非常に不満) から +2 (非常に満足) までの 5 段階で治療の満足度を評価しました。
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73日目
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被験者総合評価 セルライト (SGA-C)
時間枠：73日目
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被験者は、73 日目にセルライトを -1 (わずかに悪化)、0 (同じ)、1 (わずかに改善)、2 (中程度に改善)、3 (かなり改善) の 5 段階で評価しました。
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73日目
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審美的改善のサブジェクト グローバル アセスメント (C-GAIS)
時間枠：73日目
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被験者の審美的改善 (C-GAIS) スコアの評価は、次のように 3 から -1 の範囲でした: 3 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、1 (改善された)、0 (変化なし)、-1 (悪化した)。
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73日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Veronica Urdaneta, MD MPH、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。