Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование диапазона доз повторных доз AA4500 для лечения отечной фибросклеротической панникулопатии

Критерии включения:

1. Быть девушкой от 18 до 45 лет.
2. Иметь по крайней мере одну четко очерченную ямочку размером не менее 1 см, но не более 2 см по длинной оси, которая очевидна, когда субъект стоит.
3. Иметь от 6 до 12 баллов по фотоцифровой шкале тяжести целлюлита (CSS).
4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 19 и < 30 кг/м2 и намереваться поддерживать стабильную массу тела на протяжении всего исследования.
5. Будьте готовы наносить соответствующий солнцезащитный крем на выбранный квадрант перед каждым выходом на солнце во время участия в исследовании.
6. Быть признанным здоровым на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра и лабораторных данных при скрининге.
7. Иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и перед инъекцией AA4500 и использовать эффективный метод контрацепции (например, воздержание, внутриматочную спираль [ВМС], гормональные [эстроген/прогестин] контрацептивы или барьерный контроль) в течение по крайней мере одного менструального цикла до для зачисления на учебу и на продолжительность обучения.
8. Быть готовым и способным сотрудничать с требованиями исследования.
9. Добровольно подпишите и поставьте дату в соглашении об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике/Комитетом по этике исследований человека (IRB/IEC/HREC).
10. Уметь читать, заполнять и понимать инструменты оценки результатов, о которых сообщают пациенты, на английском языке.

Критерий исключения:

1. Заболевание щитовидной железы, если оно не контролируется лекарствами в течение ≥ 6 месяцев.
2. Неконтролируемый сахарный диабет, установленный исследователем
3. Неконтролируемая артериальная гипертензия, установленная исследователем
4. Сосудистое расстройство (например, флебит или варикозное расширение вен) в области лечения
5. Липедема или лимфатическое заболевание
6. Болезнь Кушинга и/или применение системных кортикостероидов
7. История тромбоза нижних конечностей или посттромбозного синдрома
8. Документально подтвержденное аутоиммунное заболевание, такое как красная волчанка, ревматоидный артрит.
9. Воспаление или активная инфекция в области лечения
10. Кожные изменения в области, подлежащей лечению
11. Сыпь, экзема, псориаз или рак кожи в области лечения
12. Наличие в анамнезе келоидных рубцов или аномального заживления ран
13. Нарушение свертывания крови
14. Прием лекарств для хронической антикоагуляции (за исключением ≤ 150 мг аспирина в день)
15. Известный активный гепатит А, В или С
16. Известный иммунодефицит или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
17. Другие важные состояния, включая дисморфофобию, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.
18. Определяется ли менопауза как 12-месячная аменорея при отсутствии других биологических или физиологических причин, определенных исследователем

19. Использовал что-либо из следующего для лечения EFP на ногах или ягодицах в сроки, указанные ниже, или намеревается использовать любое из следующего в любое время в ходе исследования:

    • Липосакция на стороне тела, выбранной для лечения, в течение 12 месяцев до инъекции AA4500
    • Инъекции (например, мезотерапия); лечение радиочастотными аппаратами; лазерное лечение; или хирургическое вмешательство (включая субцизию) в выбранном квадранте лечения в течение 12-месячного периода до инъекции AA4500
    • Эндермология или аналогичные процедуры в выбранном квадранте лечения в течение 6 месяцев до инъекции AA4500
    • Массажная терапия в выбранном квадранте лечения в течение 3 месяцев до инъекции AA4500
    • Кремы (например, Celluvera™, TriLastin®) для предотвращения или смягчения EFP в выбранном квадранте лечения в течение 2-недельного периода перед инъекцией AA4500
20. Имеет татуировку, расположенную в пределах 2 см от места инъекции
21. В настоящее время кормит грудью ребенка или кормит ребенка грудным молоком.
22. Намерена забеременеть во время исследования.
23. Намерен начать интенсивную программу занятий спортом или упражнений во время исследования.
24. Получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до инъекции AA4500.
25. Имеет известную системную аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент AA4500.

26. Получал какое-либо лечение коллагеназой в течение 30 дней до лечения.

    -